Colheita robótica dos músculos Latissimus Dorsi (LD)
Estudo Piloto da Colheita Assistida por Robótica dos Músculos Latissimus Dorsi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo e concordar, a triagem do participante, a cirurgia reconstrutiva e as consultas de acompanhamento serão agendadas em várias visitas, conforme listado neste formulário de consentimento. Todos os procedimentos serão realizados nos dias em que os procedimentos padrão de atendimento já seriam realizados.
Se for determinado que o participante é elegível, o seguinte será realizado antes da cirurgia:
- O médico do estudo ou um membro da equipe de pesquisa revisará as informações médicas do participante e fará perguntas sobre o histórico médico e informações demográficas do participante.
- O participante passará por um exame físico.
- O participante será avaliado por um fisioterapeuta para testar a amplitude de movimento e força do participante.
- O participante preencherá um questionário sobre dor, bem como a amplitude de movimento do ombro, braço e mão do participante. Esta informação será usada para comparar com os resultados após a cirurgia. Isso levará cerca de 5 minutos para ser concluído.
- Serão tiradas fotografias e/ou vídeos do local da cirurgia.
- Se a participante puder engravidar, ela fará um teste de gravidez de urina. Para participar deste estudo, a participante não deve estar grávida.
Visita de estudo de cirurgia (2):
Nesta visita, a cirurgia reconstrutiva do participante será realizada usando um robô, chamado Da Vinci® Robotic Surgical System. A cirurgia reconstrutiva é considerada padrão de cuidado. O participante será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado que discute os possíveis benefícios e riscos do procedimento cirúrgico padrão de cuidados com mais detalhes, incluindo informações sobre qualquer participante anestésico que será fornecido para a cirurgia.
Um procedimento padrão de coleta muscular leva cerca de 2 horas. Espera-se que um procedimento de coleta muscular com o sistema robótico demore mais do que a cirurgia padrão. O tempo total do procedimento varia para cada paciente, dependendo do tipo de procedimento de coleta muscular e de outros fatores na sala de cirurgia. O tempo total para completar a colheita e reconstrução muscular levará cerca de 4 horas. Serão tiradas fotografias e/ou vídeos do local da cirurgia.
O participante permanecerá no hospital por 3-4 dias após a conclusão da cirurgia para observação. Depois que o participante receber alta do hospital, o participante precisará retornar dentro de 2 semanas para o primeiro exame de acompanhamento do participante.
Visitas de estudo de acompanhamento (3-6):
Depois que o participante receber alta do hospital, o participante terá 4 visitas de acompanhamento.
A primeira visita de acompanhamento ocorrerá dentro de duas semanas após a alta do participante. A segunda visita de acompanhamento será entre 2-4 semanas, a terceira visita de acompanhamento será entre 1-3 meses e a quarta visita de acompanhamento será entre 3-6 meses após a alta do participante.
Os seguintes testes e procedimentos serão realizados em cada visita de acompanhamento:
- O médico do estudo verificará o(s) local(is) da cirurgia.
- O estado geral de saúde do participante será verificado.
- O participante será avaliado por um fisioterapeuta para testar a amplitude de movimento e força do participante.
- Podem ser tiradas fotografias e/ou vídeos do local da cirurgia.
- O participante preencherá o questionário sobre dor e amplitude de movimento do ombro, braço e mão do participante. Esta informação será usada para comparar com os resultados de antes da cirurgia.
Duração da participação no estudo:
A participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Este é um estudo investigativo. O uso do Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci® para cirurgia no tórax (parte da parte superior do corpo) é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente neste momento. No entanto, o sistema não foi aprovado pela FDA especificamente para uso em procedimentos de colheita do músculo grande dorsal. O uso do Sistema Cirúrgico Robótico DaVinci para este tipo de cirurgia reconstrutiva não foi realizado em seres humanos vivos e é o que os pesquisadores estão investigando para este estudo.
Até 15 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter idade igual ou superior a 18 anos.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- O sujeito está passando por um dos seguintes procedimentos reconstrutivos que requerem a retirada do músculo latíssimo do dorso: a. Procedimento de reconstrução de mama pós-mastectomia (seja de mamilo ou de pele) em que uma mulher precisa de cobertura muscular adicional sobre um implante, mas não precisa de pele adicional (ou seja, a paciente é candidata a um procedimento de retalho do músculo grande dorsal pediculado); b. Procedimento de reconstrução do couro cabeludo em que o paciente necessita de um retalho livre do músculo latíssimo do dorso para cobertura da ferida; c. Procedimento de reconstrução da extremidade superior em que o paciente necessita de um retalho livre do músculo latíssimo do dorso para cobertura da ferida; ou, d. Procedimento de reconstrução da extremidade inferior em que o paciente precisa de um retalho livre do músculo latíssimo do dorso para cobertura da ferida.
- O sujeito concorda em fazer exames de acompanhamento até 6 meses após o tratamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um IMC > 35.
- O sujeito tem uma história de distúrbios hemorrágicos significativos.
- O sujeito é diabético.
- O sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença vascular periférica.
- O sujeito é um fumante atual (fumou nas 4 semanas anteriores à cirurgia).
- O sujeito teve cirurgias anteriores nas costas ou axilares que podem comprometer o suprimento de sangue do retalho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colheita robótica dos músculos LD
Colheita cirúrgica dos músculos Latissimus Dorsi (LD) usando o sistema cirúrgico robótico da Vinci® em participantes submetidos a procedimentos de colheita de retalho muscular LD em conjunto com procedimentos de cirurgia reconstrutiva de mama, couro cabeludo, extremidade superior e extremidade inferior.
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Sistema cirúrgico robótico Da Vinci para ser usado em procedimentos que extraem o músculo latíssimo do dorso para procedimentos reconstrutivos
Outros nomes:
Procedimento de coleta de retalho do músculo grande dorsal usando o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci® para uso em cirurgia reconstrutiva.
A cirurgia reconstrutiva é considerada o tratamento padrão.
Questionário sobre dor, bem como amplitude de movimento do ombro, braço e mão do participante preenchido na linha de base e nas visitas de acompanhamento 3-6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes avaliados quanto a complicações no local doador e viabilidade do retalho muscular
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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A viabilidade do retalho muscular foi determinada pela medição do fluxo sanguíneo para dentro e para fora do retalho muscular com um Doppler portátil após a conclusão da colheita muscular
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Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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Número de participantes com viabilidade de retalho muscular LD após procedimento de colheita assistida por robótica
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das complicações do local doador até 6 meses após o procedimento
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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Os participantes listados foram avaliados quanto à complicação do local doador.
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Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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Falha do retalho muscular LD até 6 meses após o procedimento
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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A falha do retalho é definida como trombose arterial e venosa irreversível detectada por sinal doppler implantável ou de superfície.
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Os participantes foram acompanhados por até um total de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Selber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0232
- NCI-2015-00616 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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