Cosecha robótica de los músculos Latissimus Dorsi (LD)
Estudio piloto de recolección asistida por robot de los músculos dorsal ancho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, y el participante está de acuerdo, la evaluación del participante, la cirugía reconstructiva y las citas de seguimiento se programarán en varias visitas, como se indica en este formulario de consentimiento. Todos los procedimientos se realizarán en días en los que ya se realizarían los procedimientos estándar de atención.
Si se determina que el participante es elegible, se realizará lo siguiente antes de la cirugía:
- El médico del estudio o un miembro del equipo de investigación revisará la información médica del participante y le hará preguntas sobre su historial médico e información demográfica.
- El participante tendrá un examen físico.
- El participante será evaluado por un fisioterapeuta para evaluar el rango de movimiento y la fuerza del participante.
- El participante completará un cuestionario sobre el dolor, así como el rango de movimiento del hombro, el brazo y la mano del participante. Esta información se utilizará para comparar con los resultados después de la cirugía. Esto tardará unos 5 minutos en completarse.
- Se tomarán fotografías y/o videos del sitio quirúrgico.
- Si la participante puede quedar embarazada, se le realizará una prueba de embarazo en orina. Para participar en este estudio, la participante no debe estar embarazada.
Visita de estudio de cirugía (2):
En esta visita, la cirugía reconstructiva del participante se realizará utilizando un robot, llamado Sistema Quirúrgico Robótico Da Vinci®. La cirugía reconstructiva se considera estándar de atención. Se le pedirá al participante que firme un formulario de consentimiento por separado que analiza los posibles beneficios y riesgos del procedimiento quirúrgico estándar de atención con más detalle, incluida la información sobre cualquier anestésico que se le dará al participante para la cirugía.
Un procedimiento estándar de recolección de músculo toma alrededor de 2 horas. Se espera que un procedimiento de recolección de músculo con el sistema robótico tome más tiempo que la cirugía estándar. El tiempo total del procedimiento variará para cada paciente según el tipo de procedimiento de recolección de músculo y otros factores en la sala de operaciones. El tiempo total para completar la recolección de músculo y la reconstrucción será de aproximadamente 4 horas. Se tomarán fotografías y/o videos del sitio quirúrgico.
El participante permanecerá en el hospital durante 3-4 días después de que se complete la cirugía para observación. Después de que el participante sea dado de alta del hospital, deberá regresar dentro de las 2 semanas para el primer examen de seguimiento del participante.
Visitas de estudio de seguimiento (3-6):
Después de que el participante haya sido dado de alta del hospital, el participante tendrá 4 visitas de seguimiento.
La primera visita de seguimiento tendrá lugar dentro de las dos semanas posteriores al alta del participante. La segunda visita de seguimiento será entre 2 y 4 semanas, la tercera visita de seguimiento será entre 1 y 3 meses y la cuarta visita de seguimiento será entre 3 y 6 meses después del alta del participante.
Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán en cada visita de seguimiento:
- El médico del estudio revisará los sitios de la cirugía.
- Se verificará el estado de salud general del participante.
- El participante será evaluado por un fisioterapeuta para evaluar el rango de movimiento y la fuerza del participante.
- Se pueden tomar fotografías y/o videos del sitio quirúrgico.
- El participante completará el cuestionario sobre el dolor y el rango de movimiento del hombro, brazo y mano del participante. Esta información se utilizará para comparar con los resultados anteriores a la cirugía.
Duración de la participación en el estudio:
La participación en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.
Este es un estudio de investigación. El uso del sistema quirúrgico robótico Da Vinci® para cirugía en el tórax (parte de la parte superior del cuerpo) está aprobado por la FDA y disponible comercialmente en este momento. Sin embargo, el sistema no ha sido aprobado por la FDA específicamente para su uso en procedimientos de extracción de músculo dorsal ancho. El uso del Sistema Quirúrgico Robótico DaVinci para este tipo de cirugía reconstructiva no se ha realizado en humanos vivos y es lo que los investigadores están investigando para este estudio.
En este estudio participarán hasta 15 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser igual o mayor de 18 años de edad.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- El sujeto se somete a uno de los siguientes procedimientos reconstructivos que requieren la extracción del músculo dorsal ancho: a. Procedimiento de reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía (ya sea con preservación del pezón o de la piel) en el que una mujer necesita cobertura muscular adicional sobre un implante, pero no necesita piel adicional (es decir, la paciente es candidata para un procedimiento de colgajo de músculo dorsal ancho pediculado); b. Procedimiento de reconstrucción del cuero cabelludo en el que el sujeto necesita un colgajo de músculo dorsal ancho libre para cubrir la herida; C. Procedimiento de reconstrucción de la extremidad superior en el que el sujeto necesita un colgajo de músculo dorsal ancho libre para cubrir la herida; o, re. Procedimiento de reconstrucción de la extremidad inferior en el que el sujeto necesita un colgajo de músculo dorsal ancho libre para cubrir la herida.
- El sujeto acepta exámenes de seguimiento hasta 6 meses después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un IMC > 35.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos.
- El sujeto es diabético.
- Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad vascular periférica.
- El sujeto es un fumador actual (ha fumado dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía).
- El sujeto ha tenido cirugías previas de espalda o axilas que podrían comprometer el suministro de sangre del colgajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cosecha robótica de los músculos LD
Extracción quirúrgica de los músculos Latissimus Dorsi (LD) utilizando el sistema quirúrgico robótico da Vinci® en participantes que se someten a procedimientos de extracción de colgajos musculares LD junto con procedimientos de cirugía reconstructiva de mama, cuero cabelludo, extremidades superiores e inferiores.
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Sistema quirúrgico robótico Da Vinci para ser utilizado en procedimientos que cosechan el músculo dorsal ancho para procedimientos reconstructivos
Otros nombres:
Procedimiento de extracción del colgajo del músculo dorsal ancho con el sistema quirúrgico robótico da Vinci® para su uso en cirugía reconstructiva.
La cirugía reconstructiva se considera el estándar de atención.
Cuestionario sobre el dolor, así como el rango de movimiento del hombro, el brazo y la mano del participante completado al inicio y en las visitas de seguimiento 3-6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados por complicaciones en el sitio donante y viabilidad del colgajo muscular
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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La viabilidad del colgajo muscular se determinó midiendo el flujo de sangre dentro y fuera del colgajo muscular con un Doppler manual después de que se completó la extracción del músculo.
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Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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Número de participantes con viabilidad del colgajo muscular LD después del procedimiento de recolección asistido por robot
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las complicaciones del sitio donante durante los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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Los participantes enumerados fueron evaluados por complicaciones en el sitio donante.
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Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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Fracaso del colgajo muscular LD durante los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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La falla del colgajo se define como una trombosis arterial y venosa irreversible detectada por señal doppler implantable o de superficie.
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Los participantes fueron seguidos hasta un total de 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Selber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0232
- NCI-2015-00616 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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