Robotyczne zbieranie mięśni Latissimus Dorsi (LD).

Jeśli okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, a uczestnik wyrazi na to zgodę, badania przesiewowe uczestnika, operacja rekonstrukcyjna i wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na wiele wizyt, jak podano w niniejszym formularzu zgody. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w dniach, w których byłyby już wykonywane standardowe zabiegi pielęgnacyjne.

Jeśli zostanie ustalone, że uczestnik się kwalifikuje, przed operacją zostaną wykonane następujące czynności:

• Lekarz prowadzący badanie lub członek zespołu badawczego przejrzy informacje medyczne uczestnika i zada uczestnikowi pytania dotyczące jego historii medycznej i danych demograficznych.
• Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
• Uczestnik zostanie oceniony przez fizjoterapeutę w celu przetestowania zakresu ruchu i siły uczestnika.
• Uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący bólu, a także zakresu ruchu barku, ramienia i ręki uczestnika. Informacje te posłużą do porównania z wynikami po operacji. Zajmie to około 5 minut.
• Zostaną zrobione zdjęcia i / lub filmy z miejsca operacji.
• Jeśli uczestniczka może zajść w ciążę, zostanie wykonana test ciążowy z moczu. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestniczka nie może być w ciąży.

Chirurgiczna wizyta studyjna (2):

Podczas tej wizyty operacja rekonstrukcyjna uczestnika zostanie przeprowadzona przy użyciu robota, zwanego Robotycznym Systemem Chirurgicznym Da Vinci®. Chirurgia rekonstrukcyjna jest uważana za standard postępowania. Uczestnik zostanie poproszony o podpisanie oddzielnego formularza zgody, w którym bardziej szczegółowo omówiono możliwe korzyści i zagrożenia związane ze standardową procedurą chirurgiczną, w tym informacje o każdym uczestniku znieczulenia, który zostanie podany do zabiegu.

Standardowa procedura pobierania mięśni trwa około 2 godzin. Oczekuje się, że procedura pobierania mięśni za pomocą systemu robotycznego potrwa dłużej niż standardowa operacja. Całkowity czas zabiegu będzie różny dla każdego pacjenta w zależności od rodzaju zabiegu pobrania mięśnia i innych czynników na sali operacyjnej. Całkowity czas na pobranie i odbudowę mięśnia zajmie około 4 godzin. Zostaną zrobione zdjęcia i / lub filmy z miejsca operacji.

Uczestnik pozostanie w szpitalu przez 3-4 dni po zakończeniu operacji w celu obserwacji. Po wypisaniu uczestnika ze szpitala, uczestnik będzie musiał wrócić w ciągu 2 tygodni na pierwsze badanie kontrolne uczestnika.

Kolejne wizyty studyjne (3-6):

Po wypisaniu uczestnika ze szpitala czekają go 4 wizyty kontrolne.

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu uczestnika ze szpitala. Druga wizyta kontrolna odbędzie się za 2-4 tygodnie, trzecia wizyta kontrolna za 1-3 miesiące, a czwarta wizyta kontrolna za 3-6 miesięcy po wypisaniu uczestnika.

Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Lekarz prowadzący badanie sprawdzi miejsce(a) operacji.
• Ogólny stan zdrowia uczestnika zostanie sprawdzony.
• Uczestnik zostanie oceniony przez fizjoterapeutę w celu przetestowania zakresu ruchu i siły uczestnika.
• Można robić zdjęcia i/lub nagrywać filmy z miejsca zabiegu.
• Uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący bólu i zakresu ruchu barku, ramienia i ręki uczestnika. Informacje te posłużą do porównania z wynikami sprzed operacji.

Długość udziału w badaniu:

Udział w badaniu zostanie zakończony po wizytach kontrolnych.

To jest badanie eksperymentalne. Stosowanie zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci® do operacji klatki piersiowej (części górnej części ciała) zostało zatwierdzone przez FDA i jest obecnie dostępne na rynku. Jednak system nie został dopuszczony przez FDA specjalnie do stosowania w procedurach pobierania mięśni najszerszych grzbietu. Wykorzystanie zrobotyzowanego systemu chirurgicznego DaVinci do tego typu operacji rekonstrukcyjnych nie zostało przeprowadzone na żywych ludziach i właśnie to badają naukowcy w ramach tego badania.

W badaniu weźmie udział do 15 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.