Roboterernte der Latissimus Dorsi (LD)-Muskeln
Pilotstudie zur robotergestützten Entnahme der Latissimus-dorsi-Muskeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist und er zustimmt, werden das Screening, die rekonstruktive Operation und die Nachsorgetermine des Teilnehmers über mehrere Besuche hinweg geplant, wie in dieser Einverständniserklärung aufgeführt. Alle Eingriffe werden an Tagen durchgeführt, an denen bereits Standardpflegemaßnahmen durchgeführt würden.
Wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer berechtigt ist, wird vor der Operation Folgendes durchgeführt:
- Der Studienarzt oder ein Mitglied des Forschungsteams überprüft die medizinischen Informationen des Teilnehmers und stellt dem Teilnehmer Fragen zur Krankengeschichte und demografischen Informationen des Teilnehmers.
- Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Der Teilnehmer wird von einem Physiotherapeuten untersucht, um den Bewegungsumfang und die Kraft des Teilnehmers zu testen.
- Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen zu Schmerzen sowie zum Bewegungsbereich von Schulter, Arm und Hand des Teilnehmers aus. Diese Informationen werden zum Vergleich mit den Ergebnissen nach der Operation verwendet. Dies dauert etwa 5 Minuten.
- Es werden Fotos und/oder Videos von der Operationsstelle gemacht.
- Wenn die Teilnehmerin schwanger werden kann, wird bei der Teilnehmerin ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf die Teilnehmerin nicht schwanger sein.
Chirurgischer Studienbesuch (2):
Bei diesem Besuch wird die rekonstruktive Operation des Teilnehmers mit einem Roboter namens Da Vinci® Robotic Surgical System durchgeführt. Die rekonstruktive Chirurgie gilt als Standardversorgung. Der Teilnehmer wird gebeten, ein separates Einverständnisformular zu unterzeichnen, in dem die möglichen Vorteile und Risiken des standardmäßigen chirurgischen Eingriffs ausführlicher erörtert werden, einschließlich Informationen zu allen Anästhesieteilnehmern, die an der Operation teilnehmen.
Ein Standard-Muskelerntevorgang dauert etwa 2 Stunden. Es wird erwartet, dass eine Muskelentnahme mit dem Robotersystem länger dauert als eine Standardoperation. Die Gesamtdauer des Eingriffs variiert je nach Patient und hängt von der Art des Muskelentnahmeverfahrens und anderen Faktoren im Operationssaal ab. Die Gesamtzeit für die Muskelentnahme und den Muskelaufbau beträgt etwa 4 Stunden. Es werden Fotos und/oder Videos von der Operationsstelle gemacht.
Der Teilnehmer bleibt nach Abschluss der Operation noch 3–4 Tage zur Beobachtung im Krankenhaus. Nachdem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurde, muss er innerhalb von 2 Wochen zur ersten Nachuntersuchung des Teilnehmers zurückkehren.
Folgestudienbesuche (3-6):
Nachdem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurde, erhält der Teilnehmer 4 Nachuntersuchungen.
Der erste Nachuntersuchungsbesuch findet innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers statt. Der zweite Nachuntersuchungsbesuch wird zwischen 2 und 4 Wochen dauern, der dritte Nachuntersuchungsbesuch zwischen 1 und 3 Monaten und der vierte Nachuntersuchungsbesuch zwischen 3 und 6 Monaten nach der Entlassung des Teilnehmers.
Die folgenden Tests und Verfahren werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt:
- Der Studienarzt wird die Operationsstelle(n) überprüfen.
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Teilnehmers wird überprüft.
- Der Teilnehmer wird von einem Physiotherapeuten untersucht, um den Bewegungsumfang und die Kraft des Teilnehmers zu testen.
- Es können Fotos und/oder Videos der Operationsstelle angefertigt werden.
- Der Teilnehmer füllt den Fragebogen zu Schmerzen und zum Bewegungsbereich von Schulter, Arm und Hand des Teilnehmers aus. Diese Informationen werden zum Vergleich mit den Ergebnissen vor der Operation verwendet.
Dauer der Studienteilnahme:
Die Teilnahme an der Studie endet nach den Nachuntersuchungen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Verwendung des Da Vinci® Robotic Surgical System für Operationen im Thorax (Teil des Oberkörpers) ist von der FDA zugelassen und derzeit im Handel erhältlich. Das System wurde jedoch nicht speziell für den Einsatz bei der Entnahme von Latissimus-dorsi-Muskeln von der FDA zugelassen. Der Einsatz des DaVinci Robotic Surgical Systems für diese Art der rekonstruktiven Chirurgie wurde noch nicht an lebenden Menschen durchgeführt und ist das, was Forscher für diese Studie untersuchen.
Bis zu 15 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Der Proband unterzieht sich einem der folgenden rekonstruktiven Eingriffe, der eine Entnahme des Latissimus-dorsi-Muskels erfordert: a. Verfahren zur Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie (entweder Brustwarze oder Hautersparnis), bei dem eine Patientin eine zusätzliche Muskelbedeckung über einem Implantat, aber keine zusätzliche Haut benötigt (d. h. die Patientin ist ein Kandidat für einen gestielten Latissimus-dorsi-Muskellappen-Eingriff); B. Verfahren zur Rekonstruktion der Kopfhaut, bei dem der Patient einen freien Lappen des Latissimus-dorsi-Muskels zur Wundabdeckung benötigt; C. Verfahren zur Rekonstruktion der oberen Extremität, bei dem der Proband einen freien Lappen des Latissimus dorsi-Muskels zur Wundabdeckung benötigt; oder, d. Verfahren zur Rekonstruktion der unteren Extremitäten, bei dem der Patient einen freien Lappen des Latissimus-dorsi-Muskels zur Wundabdeckung benötigt.
- Der Proband erklärt sich mit Nachuntersuchungen bis 6 Monate nach der Behandlung einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat einen BMI > 35.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erheblichen Blutungsstörungen.
- Das Thema ist Diabetiker.
- Es ist bekannt oder vermutet, dass die Person schwanger ist oder stillt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen.
- Der Proband ist aktueller Raucher (hat innerhalb von 4 Wochen vor der Operation geraucht).
- Der Proband hatte zuvor Rücken- oder Achseloperationen, die die Blutversorgung des Lappens beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboterernte der LD-Muskeln
Chirurgische Entnahme der Latissimus Dorsi (LD)-Muskeln mit dem da Vinci®-Roboterchirurgiesystem bei Teilnehmern, die sich Verfahren zur Entnahme von LD-Muskellappen in Verbindung mit rekonstruktiven chirurgischen Eingriffen an Brust, Kopfhaut, oberen und unteren Extremitäten unterziehen.
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Da Vinci Robotic Surgical System zur Verwendung bei Eingriffen, bei denen der Latissimus dorsi-Muskel für rekonstruktive Eingriffe entnommen wird
Andere Namen:
Verfahren zur Entnahme des Latissimus-dorsi-Muskellappens mit dem da Vinci® Robotic Surgical System zur Verwendung in der rekonstruktiven Chirurgie.
Die rekonstruktive Chirurgie gilt als Standardversorgung.
Fragebogen zu Schmerzen sowie zum Bewegungsumfang von Schulter, Arm und Hand des Teilnehmers zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen 3–6 ausgefüllt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die auf Komplikationen an der Entnahmestelle und Lebensfähigkeit des Muskellappens untersucht wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Die Lebensfähigkeit des Muskellappens wurde durch Messung des Blutflusses in und aus dem Muskellappen mit einem Handdoppler nach Abschluss der Muskelentnahme bestimmt
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Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebensfähigkeit des LD-Muskellappens nach robotergestütztem Ernteverfahren
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Komplikationen an der Entnahmestelle bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Die aufgeführten Teilnehmer wurden auf Komplikationen an der Entnahmestelle untersucht.
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Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Versagen des LD-Muskellappens bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Als Klappenversagen wird eine irreversible arterielle und venöse Thrombose bezeichnet, die durch ein implantierbares oder Oberflächen-Doppler-Signal erkannt wird.
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Die Teilnehmer wurden bis zu insgesamt 6 Monate nach der Operation beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse C. Selber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0232
- NCI-2015-00616 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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