Robotická sklizeň svalů Latissimus Dorsi (LD).

Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý k účasti v této studii, a účastník souhlasí, screening účastníka, rekonstrukční chirurgie a následné schůzky budou naplánovány na více návštěv, jak je uvedeno v tomto formuláři souhlasu. Všechny výkony budou prováděny ve dnech, ve kterých by již byly prováděny standardní postupy péče.

Pokud bude rozhodnuto, že účastník je způsobilý, bude před operací provedeno následující:

• Lékař studie nebo člen výzkumného týmu zkontroluje zdravotní informace účastníka a položí účastníkům otázky týkající se anamnézy a demografických informací účastníka.
• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
• Účastník bude hodnocen fyzioterapeutem, aby otestoval rozsah pohybu a sílu účastníka.
• Účastník vyplní dotazník o bolesti, stejně jako o rozsahu pohybu ramen, paží a rukou účastníka. Tyto informace budou použity k porovnání s výsledky po operaci. Dokončení bude trvat asi 5 minut.
• Budou pořízeny fotografie a/nebo videa místa chirurgického zákroku.
• Pokud účastnice může otěhotnět, bude mít účastnice těhotenský test z moči. Aby se účastnice mohla zúčastnit této studie, nesmí být těhotná.

Chirurgická studijní návštěva (2):

Při této návštěvě bude rekonstrukční chirurgie účastníka provedena pomocí robota zvaného Da Vinci® Robotic Surgical System. Rekonstrukční chirurgie je považována za standardní péči. Účastník bude požádán o podepsání samostatného formuláře souhlasu, který podrobněji pojedná o možných přínosech a rizicích standardního chirurgického zákroku, včetně informací o případném anesteziologickém účastníkovi, který bude k operaci uveden.

Standardní postup sklizně svalů trvá asi 2 hodiny. Očekává se, že odběr svalů pomocí robotického systému bude trvat déle než standardní operace. Celková doba procedury se bude u každého pacienta lišit v závislosti na typu procedury odběru svalů a dalších faktorech na operačním sále. Celkový čas na dokončení sklizně a rekonstrukce svalů bude trvat asi 4 hodiny. Budou pořízeny fotografie a/nebo videa místa chirurgického zákroku.

Účastník zůstane v nemocnici 3-4 dny po dokončení operace na pozorování. Po propuštění účastníka z nemocnice se účastník bude muset vrátit do 2 týdnů na první kontrolní vyšetření účastníka.

Následné studijní návštěvy (3–6):

Po propuštění účastníka z nemocnice absolvuje účastník 4 následné návštěvy.

První následná návštěva se uskuteční do dvou týdnů po propuštění účastníka. Druhá následná návštěva bude mezi 2-4 týdny, třetí následná návštěva bude mezi 1-3 měsíci a čtvrtá následná návštěva bude mezi 3-6 měsíci po propuštění účastníka.

Při každé následné návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Lékař studie zkontroluje místo (místa) operace.
• Bude zkontrolován celkový zdravotní stav účastníka.
• Účastník bude hodnocen fyzioterapeutem, aby otestoval rozsah pohybu a sílu účastníka.
• Mohou být pořízeny fotografie a/nebo videa místa chirurgického zákroku.
• Účastník vyplní dotazník o bolesti a rozsahu pohybu ramene, paže a ruky účastníka. Tyto informace budou použity k porovnání s výsledky před operací.

Délka účasti na studiu:

Účast na studii bude ukončena po následných návštěvách.

Toto je výzkumná studie. Použití robotického chirurgického systému Da Vinci® pro chirurgii hrudníku (část horní části těla) je schváleno FDA a je v současné době komerčně dostupné. Systém však nebyl schválen FDA specificky pro použití v procedurách odběru svalu latissimus dorsi. Využití robotického chirurgického systému DaVinci pro tento typ rekonstrukční chirurgie nebylo u živých lidí provedeno a je to, co výzkumníci zkoumají pro tuto studii.

Této studie se zúčastní až 15 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.