Prelievo robotico dei muscoli Latissimus Dorsi (LD).

Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio e il partecipante è d'accordo, lo screening del partecipante, la chirurgia ricostruttiva e gli appuntamenti di follow-up saranno programmati in più visite, come elencato in questo modulo di consenso. Tutte le procedure verranno eseguite nei giorni in cui sarebbero già state eseguite le procedure standard di cura.

Se viene stabilito che il partecipante è idoneo, verrà eseguito quanto segue prima dell'intervento:

• Il medico dello studio o un membro del gruppo di ricerca esaminerà le informazioni mediche del partecipante e porrà ai partecipanti domande sulla storia medica e sulle informazioni demografiche del partecipante.
• Il partecipante avrà un esame fisico.
• Il partecipante sarà valutato da un fisioterapista per testare la gamma di movimento e la forza del partecipante.
• Il partecipante completerà un questionario sul dolore, nonché sulla gamma di movimento della spalla, del braccio e della mano del partecipante. Queste informazioni verranno utilizzate per confrontare con i risultati dopo l'intervento chirurgico. Questo richiederà circa 5 minuti per essere completato.
• Verranno scattate fotografie e/o video del sito chirurgico.
• Se il partecipante può rimanere incinta, il partecipante avrà un test di gravidanza sulle urine. Per prendere parte a questo studio, il partecipante non deve essere incinta.

Visita Chirurgica di Studio (2):

In questa visita, la chirurgia ricostruttiva del partecipante verrà eseguita utilizzando un robot, chiamato Da Vinci® Robotic Surgical System. La chirurgia ricostruttiva è considerata uno standard di cura. Al partecipante verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato che discute i possibili benefici e rischi della procedura chirurgica standard di cura in modo più dettagliato, comprese le informazioni su qualsiasi partecipante anestetico che verrà fornito per l'intervento chirurgico.

Una procedura standard di raccolta muscolare richiede circa 2 ore. Si prevede che una procedura di prelievo muscolare con il sistema robotico richieda più tempo rispetto alla chirurgia standard. Il tempo totale della procedura varierà per ciascun paziente a seconda del tipo di procedura di prelievo muscolare e di altri fattori in sala operatoria. Il tempo totale per completare il prelievo muscolare e la ricostruzione richiederà circa 4 ore. Verranno scattate fotografie e/o video del sito chirurgico.

Il partecipante rimarrà in ospedale per 3-4 giorni dopo che l'intervento è stato completato per l'osservazione. Dopo che il partecipante è stato dimesso dall'ospedale, il partecipante dovrà tornare entro 2 settimane per il primo esame di follow-up del partecipante.

Visite di studio di follow-up (3-6):

Dopo che il partecipante è stato dimesso dall'ospedale, il partecipante avrà 4 visite di follow-up.

La prima visita di follow-up avrà luogo entro due settimane dalla dimissione del partecipante. La seconda visita di follow-up sarà tra 2-4 settimane, la terza visita di follow-up sarà tra 1-3 mesi e il quarto follow-up sarà tra 3-6 mesi dopo la dimissione del partecipante.

I seguenti test e procedure saranno eseguiti ad ogni visita di follow-up:

• Il medico dello studio controllerà il/i sito/i chirurgico/i.
• Verrà verificato lo stato di salute generale del partecipante.
• Il partecipante sarà valutato da un fisioterapista per testare la gamma di movimento e la forza del partecipante.
• Possono essere scattate fotografie e/o video del sito chirurgico.
• Il partecipante completerà il questionario sul dolore e sulla gamma di movimento della spalla, del braccio e della mano del partecipante. Queste informazioni verranno utilizzate per confrontare con i risultati di prima dell'intervento chirurgico.

Durata della partecipazione allo studio:

La partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Questo è uno studio investigativo. L'uso del sistema chirurgico robotico Da Vinci® per la chirurgia del torace (parte della parte superiore del corpo) è attualmente approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Tuttavia, il sistema non è stato autorizzato dalla FDA specificamente per l'uso nelle procedure di raccolta del muscolo del latissimus dorsi. L'uso del sistema chirurgico robotico DaVinci per questo tipo di chirurgia ricostruttiva non è stato eseguito su esseri umani vivi ed è ciò che i ricercatori stanno studiando per questo studio.

Fino a 15 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.