- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02275273
Masses annexielles : Corrélation entre IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) et Anatomopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études ont identifié les caractéristiques des masses annexielles obtenues par différentes techniques d'imagerie (échographie, scanner et résonance magnétique) et correspondant à des masses bénignes, borderline ou malignes (Kurtz et al 1999, Grabowska-Derlatka et al, 2013, Tanaka et al 2011, Asch et al 2008).
Récemment, des études ont même établi des scores écographiques et d'imagerie par résonance magnétique combinant ces caractéristiques (Thomassin-Naggara 2013, Timmerman 2005), certaines de ces caractéristiques étant considérées comme plus suspectes que d'autres.
Cependant, ces études n'ont considéré les masses annexielles que dans leur globalité et à notre connaissance, aucune n'a corrélé leurs caractéristiques d'imagerie avec leurs caractéristiques anatomopathologiques précises.
L'objectif de cette étude est donc de corréler les caractéristiques d'imagerie par résonance magnétique pelvienne des masses annexielles avec leurs caractéristiques anatomopathologiques, afin d'apporter des informations complémentaires pour la prise en charge future des masses définies comme borderline selon l'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme âgée de 18 ans et plus, ayant un projet d'imagerie par résonance magnétique pelvienne et un projet d'annexectomie au sein de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Qualité technique insuffisante des images d'imagerie par résonance magnétique pelvienne ou de l'analyse anatomopathologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec masses annexielles
Tout patient âgé d'au moins 18 ans ayant un projet d'imagerie par résonance magnétique pelvienne et une annexectomie au sein de l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères RECIST
Délai: au diagnostic IRM
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Imagerie IRM (protocole standard pour la pathologie ovarienne).
L'IRM sera réalisée sur un instrument 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas).
Le patient sera placé en décubitus dorsal avec une antenne placée au niveau du bassin.
Juste avant l'examen, Buscopan IV sera injecté.
Le protocole initial consistera en un examen de localisation suivi d'un protocole standard pour les pathologies ovariennes, c'est-à-dire un SE T2WI dans les trois plans, une séquence de diffusion axiale et une séquence pondérée T1 (imagerie en contraste dynamique T1).
La durée totale de l'examen sera de 20 minutes en moyenne.
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au diagnostic IRM
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Pourcentage de zones épithéliales et conjonctives dans la masse annexielle obtenue par chirurgie
Délai: 24h après le diagnostic IRM
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L'anatomopathologiste contactera les chirurgiens lorsqu'une annexectomie sera programmée.
Une description macroscopique détaillée est réalisée (photographies de la capsule externe) et le fragment est orienté selon 6 axes (supérieur, inférieur, externe, interne, antérieur, postérieur) avec des colorants permanents de marquage des tissus.
La pièce sera sectionnée en tranches de 1 cm, une photo de chacune étant prise.
La pièce sera fixée dans du formol et noyée dans de la paraffine.
Des coupes seront réalisées à l'aide d'un microtome Leica RM 2235 et colorées à l'hématoxyline/éosine, pour examen par l'anatomopathologiste.
Le radiologue et l'anatomopathologiste sélectionneront, par consensus, des zones d'intérêt qui seront examinées avec un microscope accrédité (accréditation ISO9001).
Plusieurs paramètres tels que le pourcentage de zones épithéliales et conjonctives seront observés, décrits et semi-quantifiés.
Des immunomarquages seront réalisés si nécessaire, selon les critères décrits dans les dossiers d'accréditation ISO9001.
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24h après le diagnostic IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carine De Prez, Chef de service, CHU Brugmann
- Chercheur principal: Françoise HULET, MD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thomassin-Naggara I, Aubert E, Rockall A, Jalaguier-Coudray A, Rouzier R, Darai E, Bazot M. Adnexal masses: development and preliminary validation of an MR imaging scoring system. Radiology. 2013 May;267(2):432-43. doi: 10.1148/radiol.13121161. Epub 2013 Mar 6.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Kurtz AB, Tsimikas JV, Tempany CM, Hamper UM, Arger PH, Bree RL, Wechsler RJ, Francis IR, Kuhlman JE, Siegelman ES, Mitchell DG, Silverman SG, Brown DL, Sheth S, Coleman BG, Ellis JH, Kurman RJ, Caudry DJ, McNeil BJ. Diagnosis and staging of ovarian cancer: comparative values of Doppler and conventional US, CT, and MR imaging correlated with surgery and histopathologic analysis--report of the Radiology Diagnostic Oncology Group. Radiology. 1999 Jul;212(1):19-27. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl3619.
- Grabowska-Derlatka L, Derlatka P, Palczewski P, Danska-Bidzinska A, Pacho R. Differentiation of ovarian cancers from borderline ovarian tumors on the basis of evaluation of tumor vascularity in multi-row detector computed tomography--comparison with histopathology. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1597-602. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a80a41.
- Tanaka YO, Okada S, Satoh T, Matsumoto K, Saida T, Oki A, Yoshikawa H, Minami M. Solid non-invasive ovarian masses on MR: histopathology and a diagnostic approach. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e91-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.05.032. Epub 2010 Jun 23.
- Asch E, Levine D, Kim Y, Hecht JL. Histologic, surgical, and imaging correlations of adnexal masses. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):327-42. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.327.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Adnexal masses
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