- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02275273
Массы придатков: корреляция между МРТ (магнитно-резонансным изображением) и анатомопатологией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нескольких исследованиях были определены характеристики образований придатков, полученные с помощью различных методов визуализации (эхография, сканирование и магнитно-резонансная томография) и соответствующие доброкачественным, пограничным или злокачественным образованиям (Kurtz et al 1999, Grabowska-Derlatka et al, 2013, Tanaka et al 2011, Аш и др., 2008).
В последнее время исследования даже установили экографические и магнитно-резонансные оценки, сочетающие эти характеристики (Thomassin-Naggara 2013, Timmerman 2005), причем некоторые из этих характеристик считаются более подозрительными, чем другие.
Однако в этих исследованиях образования придатков рассматривались только в глобальном масштабе, и, насколько нам известно, ни одно из них не связывало их визуальные характеристики с их точными анатомопатологическими характеристиками.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сопоставить характеристики тазовых магнитно-резонансных изображений придаточных образований с их анатомопатологическими характеристиками, чтобы добавить дополнительную информацию для будущего лечения образований, которые определяются как пограничные в соответствии с изображениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Каждая женщина в возрасте 18 лет и старше с плановой магнитно-резонансной томографией малого таза и плановой аднексэктомией в пределах учреждения.
Критерий исключения:
- Недостаточное техническое качество изображений магнитно-резонансной томографии малого таза или патологоанатомического анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с массами придатков
Каждый пациент в возрасте не менее 18 лет с запланированной магнитно-резонансной томографией таза и аднексэктомией в учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии RECIST
Временное ограничение: при МРТ диагностике
|
МРТ (стандартный протокол патологии яичников).
МРТ будет проводиться на аппарате 3,0 Тл (Philips Medical Systems, Best, Нидерланды).
Пациент будет помещен в положение лежа на спине с антенной, расположенной на уровне таза.
Непосредственно перед исследованием будет введен Бускопан IV.
Первоначальный протокол будет состоять из исследования локализации, за которым следует стандартный протокол для патологий яичников, что означает SE T2WI в трех проекциях, последовательность аксиальной диффузии и продуманную последовательность T1 (динамическое контрастное изображение T1).
Общее время обследования в среднем составит 20 минут.
|
при МРТ диагностике
|
|
Процент эпителиальных и конъюнктивных зон в массе придатков, полученной хирургическим путем
Временное ограничение: Через 24 часа после диагностики МРТ
|
Анатомопатолог свяжется с хирургами, когда будет запрограммирована аднексэктомия.
Реализовано подробное макроскопическое описание (фотографии наружной капсулы) и фрагмент ориентирован по 6 осям (верхняя, нижняя, внешняя, внутренняя, передняя, задняя) с постоянными красителями для маркировки тканей.
Кусок будет разделен на ломтики по 1 см, каждый из которых будет сфотографирован.
Деталь фиксируют в формалине и заливают парафином.
Срезы будут сделаны с использованием микротома RM 2235 Leica и окрашены гематоксилином/эозином для исследования анатомопатологом.
Рентгенолог и анатомопатолог по согласованию выберут зоны интереса, которые будут исследованы с помощью аккредитованного микроскопа (аккредитация ISO9001).
Некоторые параметры, такие как процент эпителиальных и конъюнктивных зон, будут наблюдаться, описываться и полу-количественно оцениваться.
При необходимости будет реализована иммуномаркировка в соответствии с критериями, описанными в файлах аккредитации ISO9001.
|
Через 24 часа после диагностики МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carine De Prez, Chef de service, CHU Brugmann
- Главный следователь: Françoise HULET, MD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomassin-Naggara I, Aubert E, Rockall A, Jalaguier-Coudray A, Rouzier R, Darai E, Bazot M. Adnexal masses: development and preliminary validation of an MR imaging scoring system. Radiology. 2013 May;267(2):432-43. doi: 10.1148/radiol.13121161. Epub 2013 Mar 6.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Kurtz AB, Tsimikas JV, Tempany CM, Hamper UM, Arger PH, Bree RL, Wechsler RJ, Francis IR, Kuhlman JE, Siegelman ES, Mitchell DG, Silverman SG, Brown DL, Sheth S, Coleman BG, Ellis JH, Kurman RJ, Caudry DJ, McNeil BJ. Diagnosis and staging of ovarian cancer: comparative values of Doppler and conventional US, CT, and MR imaging correlated with surgery and histopathologic analysis--report of the Radiology Diagnostic Oncology Group. Radiology. 1999 Jul;212(1):19-27. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl3619.
- Grabowska-Derlatka L, Derlatka P, Palczewski P, Danska-Bidzinska A, Pacho R. Differentiation of ovarian cancers from borderline ovarian tumors on the basis of evaluation of tumor vascularity in multi-row detector computed tomography--comparison with histopathology. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1597-602. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a80a41.
- Tanaka YO, Okada S, Satoh T, Matsumoto K, Saida T, Oki A, Yoshikawa H, Minami M. Solid non-invasive ovarian masses on MR: histopathology and a diagnostic approach. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e91-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.05.032. Epub 2010 Jun 23.
- Asch E, Levine D, Kim Y, Hecht JL. Histologic, surgical, and imaging correlations of adnexal masses. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):327-42. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.327.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Adnexal masses
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .