Masy przydatków: korelacja między MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) a anatomią
15 maja 2015 zaktualizowane przez: Carine DE PREZ, Brugmann University Hospital
Celem tego badania jest skorelowanie charakterystyk obrazowania rezonansu magnetycznego miednicy dla mas przydatków z ich cechami anatomopatologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W kilku badaniach zidentyfikowano charakterystykę guzów przydatków uzyskanych różnymi technikami obrazowania (echografia, skaner i rezonans magnetyczny) i odpowiadających guzom łagodnym, granicznym lub złośliwym (Kurtz i wsp. 1999, Grabowska-Derlatka i wsp., 2013, Tanaka i wsp. 2011, Asch i in. 2008).
Niedawno w badaniach ustalono nawet wyniki obrazowania ekograficznego i rezonansu magnetycznego łączące te cechy (Thomassin-Naggara 2013, Timmerman 2005), przy czym niektóre z tych cech są uważane za bardziej podejrzane niż inne.
Jednak badania te uwzględniały masy przydatków tylko w ich globalności i zgodnie z naszą wiedzą, żadne z nich nie skorelowało ich cech obrazowych z ich dokładnymi cechami anatomopatologicznymi.
Celem tego badania jest zatem skorelowanie charakterystyk obrazowania rezonansu magnetycznego miednicy dla mas przydatków z ich charakterystyką anatomopatologiczną, w celu dodania informacji uzupełniających dla przyszłego zarządzania masami, które są określone jako graniczne zgodnie z obrazowaniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z guzami przydatków, z planowanym rezonansem magnetycznym miednicy i planowanym wycięciem przydatków w placówce, po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w wieku 18 lat i więcej, z planowanym rezonansem magnetycznym miednicy i planowanym wycięciem przydatków w placówce.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca jakość techniczna obrazów rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej lub analizy anatomopatologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z guzami przydatków
Każda pacjentka w wieku co najmniej 18 lat z planowanym rezonansem magnetycznym miednicy i wycięciem przydatków w placówce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria RECIST
Ramy czasowe: przy diagnostyce MRI
|
Obrazowanie MRI (standardowy protokół patologii jajników).
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na aparacie 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Holandia).
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie grzbietowej z anteną umieszczoną na poziomie miednicy.
Tuż przed badaniem zostanie wstrzyknięty Buscopan IV.
Wstępny protokół będzie się składał z badania lokalizacyjnego, po którym nastąpi standardowy protokół dla patologii jajników, czyli SE T2WI w trzech planach, sekwencja osiowej dyfuzji i rozważona sekwencja T1 (obrazowanie dynamiczne T1 z kontrastem).
Całkowity czas egzaminu wyniesie średnio 20 minut.
|
przy diagnostyce MRI
|
|
Procent stref nabłonkowych i spojówkowych w masie przydatków uzyskanej operacyjnie
Ramy czasowe: 24h po diagnozie MRI
|
Anatomopatolog skontaktuje się z chirurgami, gdy zostanie zaprogramowana adneksektomia.
Dokonywany jest szczegółowy opis makroskopowy (fotografie torebki zewnętrznej) i orientacja fragmentu według 6 osi (górna, dolna, zewnętrzna, wewnętrzna, przednia, tylna) z trwałymi barwnikami zaznaczonymi tkankami.
Kawałek zostanie podzielony na plastry o grubości 1 cm, a zdjęcie każdego z nich zostanie zrobione.
Kawałek zostanie utrwalony w formolu i zatopiony w parafinie.
Plastry zostaną wykonane przy użyciu mikrotomu RM 2235 Leica i zabarwione hematoksyliną/eozyną do zbadania przez anatomopatologa.
Radiolog i anatomopatolog w drodze konsensusu wybiorą obszary zainteresowań, które będą badane pod akredytowanym mikroskopem (akredytacja ISO9001).
Kilka parametrów, takich jak odsetek stref nabłonkowych i spojówkowych, zostanie zaobserwowanych, opisanych i półilościowych.
W razie potrzeby zostaną wykonane oznaczenia immunologiczne, zgodnie z kryteriami opisanymi w plikach akredytacyjnych ISO9001.
|
24h po diagnozie MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carine De Prez, Chef de service, CHU Brugmann
- Główny śledczy: Françoise HULET, MD, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thomassin-Naggara I, Aubert E, Rockall A, Jalaguier-Coudray A, Rouzier R, Darai E, Bazot M. Adnexal masses: development and preliminary validation of an MR imaging scoring system. Radiology. 2013 May;267(2):432-43. doi: 10.1148/radiol.13121161. Epub 2013 Mar 6.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Kurtz AB, Tsimikas JV, Tempany CM, Hamper UM, Arger PH, Bree RL, Wechsler RJ, Francis IR, Kuhlman JE, Siegelman ES, Mitchell DG, Silverman SG, Brown DL, Sheth S, Coleman BG, Ellis JH, Kurman RJ, Caudry DJ, McNeil BJ. Diagnosis and staging of ovarian cancer: comparative values of Doppler and conventional US, CT, and MR imaging correlated with surgery and histopathologic analysis--report of the Radiology Diagnostic Oncology Group. Radiology. 1999 Jul;212(1):19-27. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl3619.
- Grabowska-Derlatka L, Derlatka P, Palczewski P, Danska-Bidzinska A, Pacho R. Differentiation of ovarian cancers from borderline ovarian tumors on the basis of evaluation of tumor vascularity in multi-row detector computed tomography--comparison with histopathology. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1597-602. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a80a41.
- Tanaka YO, Okada S, Satoh T, Matsumoto K, Saida T, Oki A, Yoshikawa H, Minami M. Solid non-invasive ovarian masses on MR: histopathology and a diagnostic approach. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e91-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.05.032. Epub 2010 Jun 23.
- Asch E, Levine D, Kim Y, Hecht JL. Histologic, surgical, and imaging correlations of adnexal masses. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):327-42. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.327.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adnexal masses
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .