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L'étude comparative sur la perfusion intraveineuse continue de Rh-endostatine (Endostar®) et la routine i.v en combinaison avec des schémas thérapeutiques GP pour le cancer du poumon à cellules squameuses de phase III B/IV et l'exploration de marqueurs biologiques.

5 novembre 2014 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar est un produit anti-angiogenèse et a été lancé en Chine. L'efficacité et la sécurité ont été définies. Cependant, l'observance n'est pas satisfaisante puisque la routine i.v. d'Endostar est nécessaire pendant 3 à 4 heures par jour pendant un cycle de 14 jours. La perfusion intraveineuse continue à l'aide d'une pompe veineuse peut améliorer l'observance. L'étude comparative d'efficacité et de sécurité n'a pas été réalisée concernant les injections intraveineuses continues et de routine. De plus, les patients pouvant bénéficier d'Endostar n'ont pas été étudiés. Les marqueurs biologiques, tels que les cellules endothéliales circulantes, les CEC, seront explorés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • TianJin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome épidermoïde pulmonaire primitif confirmé par cytologie et histologie, à l'exclusion de l'examen des crachats.
  2. phase IIIB/IV basée sur les critères IASLC 2009 TNM.
  3. au moins une tumeur mesurable basée sur RECIST 1.1 (diamètre le plus long : ≥ 20 mm par tomodensitométrie ou 10 mm par tomodensitométrie spiralée)
  4. homme ou femme, age≥18 ou ≤75 ans
  5. ECOG PS : 0 ou 1
  6. durée de survie estimée : ≥ 3 mois
  7. fonction hématologique appropriée : ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L et Hb≥9 g/dL
  8. fonction hépatique appropriée : bilirubine totale ≤ LSN normale, AST et ALT ≤ 2,5 × normale LSN, ALP≤5 × LSN normale.
  9. fonction rénale appropriée : Cr≤LSN normale, ou Ccr≥60 ml/min
  10. ECG normal
  11. sans blessure cicatrisante
  12. aucun antécédent de traitement anticancéreux ou de chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante pour tumeur non métastatique terminée depuis plus de 6 mois avant l'inscription.
  13. pour le sujet féminin ayant une capacité productive, un test de grossesse urinaire doit être effectué et est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
  14. aucun antécédent d'allergie grave aux agents biologiques, en particulier aux produits E.Coli
  15. l'ICF autorisé doit être signé

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte et allaitante, ou ayant une capacité de production sans contraception.
  2. Avoir une infection aiguë grave non contrôlée ou une infection purulente/chronique avec une plaie non cicatrisée.
  3. Avoir une maladie cardiaque grave, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie à haut risque non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde, une maladie valvulaire et une hypertension réfractaire.
  4. Avoir une maladie nerveuse ou mentale incontrôlée avec une faible observance et une réticence à la description de la réponse ; tumeur cérébrale primaire non contrôlée ou autre cancer métastatique du cerveau avec hypertension intracrânienne évidente ou symptômes mentaux.
  5. Avoir tendance à saigner, comme FIB<2G/L
  6. Recevoir une chimiothérapie adjuvante.
  7. Dans d'autres conditions considérées par l'investigateur, le sujet n'est pas apte à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion intraveineuse continue Endostar
Perfusion intraveineuse continue Endostar en association avec la gemcitabine et le cisplatine
Endostar, 7,5 mg/m2, perfusion intraveineuse continue pendant 14 jours à chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total.
Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v j1, j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v j1 ou j1-3 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion intraveineuse de routine Endostar
Infusion intraveineuse de routine Endostar en association avec la gemcitabine et le cisplatine
Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v j1, j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v j1 ou j1-3 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Endostar, 7,5 mg/m2, perfusion intraveineuse de routine 3 à 4 heures par jour à chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif basé sur l'édition Recist 1.1
Délai: 3 mois
3 mois
survie sans progrès
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire sur la qualité de vie (QoL)
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
marqueur biologique : CEC
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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