- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02283476
L'étude comparative sur la perfusion intraveineuse continue de Rh-endostatine (Endostar®) et la routine i.v en combinaison avec des schémas thérapeutiques GP pour le cancer du poumon à cellules squameuses de phase III B/IV et l'exploration de marqueurs biologiques.
5 novembre 2014 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar est un produit anti-angiogenèse et a été lancé en Chine.
L'efficacité et la sécurité ont été définies.
Cependant, l'observance n'est pas satisfaisante puisque la routine i.v. d'Endostar est nécessaire pendant 3 à 4 heures par jour pendant un cycle de 14 jours.
La perfusion intraveineuse continue à l'aide d'une pompe veineuse peut améliorer l'observance. L'étude comparative d'efficacité et de sécurité n'a pas été réalisée concernant les injections intraveineuses continues et de routine. De plus, les patients pouvant bénéficier d'Endostar n'ont pas été étudiés.
Les marqueurs biologiques, tels que les cellules endothéliales circulantes, les CEC, seront explorés dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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TianJin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde pulmonaire primitif confirmé par cytologie et histologie, à l'exclusion de l'examen des crachats.
- phase IIIB/IV basée sur les critères IASLC 2009 TNM.
- au moins une tumeur mesurable basée sur RECIST 1.1 (diamètre le plus long : ≥ 20 mm par tomodensitométrie ou 10 mm par tomodensitométrie spiralée)
- homme ou femme, age≥18 ou ≤75 ans
- ECOG PS : 0 ou 1
- durée de survie estimée : ≥ 3 mois
- fonction hématologique appropriée : ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L et Hb≥9 g/dL
- fonction hépatique appropriée : bilirubine totale ≤ LSN normale, AST et ALT ≤ 2,5 × normale LSN, ALP≤5 × LSN normale.
- fonction rénale appropriée : Cr≤LSN normale, ou Ccr≥60 ml/min
- ECG normal
- sans blessure cicatrisante
- aucun antécédent de traitement anticancéreux ou de chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante pour tumeur non métastatique terminée depuis plus de 6 mois avant l'inscription.
- pour le sujet féminin ayant une capacité productive, un test de grossesse urinaire doit être effectué et est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
- aucun antécédent d'allergie grave aux agents biologiques, en particulier aux produits E.Coli
- l'ICF autorisé doit être signé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte et allaitante, ou ayant une capacité de production sans contraception.
- Avoir une infection aiguë grave non contrôlée ou une infection purulente/chronique avec une plaie non cicatrisée.
- Avoir une maladie cardiaque grave, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie à haut risque non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde, une maladie valvulaire et une hypertension réfractaire.
- Avoir une maladie nerveuse ou mentale incontrôlée avec une faible observance et une réticence à la description de la réponse ; tumeur cérébrale primaire non contrôlée ou autre cancer métastatique du cerveau avec hypertension intracrânienne évidente ou symptômes mentaux.
- Avoir tendance à saigner, comme FIB<2G/L
- Recevoir une chimiothérapie adjuvante.
- Dans d'autres conditions considérées par l'investigateur, le sujet n'est pas apte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion intraveineuse continue Endostar
Perfusion intraveineuse continue Endostar en association avec la gemcitabine et le cisplatine
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Endostar, 7,5 mg/m2, perfusion intraveineuse continue pendant 14 jours à chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total.
Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v j1, j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v j1 ou j1-3 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusion intraveineuse de routine Endostar
Infusion intraveineuse de routine Endostar en association avec la gemcitabine et le cisplatine
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Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v j1, j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v j1 ou j1-3 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Endostar, 7,5 mg/m2, perfusion intraveineuse de routine 3 à 4 heures par jour à chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse objectif basé sur l'édition Recist 1.1
Délai: 3 mois
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3 mois
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survie sans progrès
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (QoL)
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueur biologique : CEC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Protéine Endostar
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM-ED-1302
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