Сравнительное исследование непрерывной внутривенной инфузии Rh-эндостатина (Endostar®) и рутинной внутривенной инфузии в сочетании со схемами общей практики при плоскоклеточном раке легкого фазы III B/IV и исследование биологических маркеров.

Критерии включения:

1. первичный плоскоклеточный рак легкого, подтвержденный цитологией и гистологией, за исключением исследования мокроты.
2. этап IIIB/IV на основе критериев IASLC 2009 TNM.
3. по крайней мере одна поддающаяся измерению опухоль на основе RECIST 1.1 (наибольший диаметр: ≥20 мм по данным КТ или 10 мм по спиральной КТ)
4. мужчина или женщина, возраст ≥18 или ≤75 лет
5. ECOG PS: 0 или 1
6. расчетное время выживания: ≥ 3 месяцев
7. подходящая гематологическая функция: ANC≥2×109/л, PLC≥100×109/л и Hb≥9 г/дл
8. подходящая функция печени: общий билирубин ≤ нормы ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × норма ВГН, ЩФ≤5×нормальная ВГН.
9. подходящая функция почек: Cr≤нормальная ВГН или Ccr≥60 мл/мин
10. ЭКГ в норме
11. без незаживающей раны
12. отсутствие в анамнезе противораковой терапии или адъювантной/неоадъювантной химиотерапии неметастатической опухоли, завершенной более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
13. для женского субъекта с продуктивной способностью должен быть сделан тест мочи на беременность, и он должен быть отрицательным в течение 7 дней до зачисления.
14. отсутствие в анамнезе серьезной аллергии на биологические агенты, особенно на продукты E.Coli
15. авторизованный ICF должен быть подписан

Критерий исключения:

1. Женщина в период беременности и кормления грудью или имеющая репродуктивную способность без контрацепции.
2. Наличие серьезной острой инфекции, неконтролируемой или гнойной/хронической инфекции с незаживающей раной.
3. Серьезное заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, пороки клапанов и рефрактерную гипертензию.
4. Наличие неконтролируемого нервного или психического заболевания с низкой комплаентностью и нежеланием описания реакции; неконтролируемая первичная опухоль головного мозга или другой метастатический рак головного мозга с явной внутричерепной гипертензией или психическими симптомами.
5. Склонность к кровотечениям, например, FIB<2G/L
6. Получает адъювантную химиотерапию.
7. При иных условиях, по мнению следователя, испытуемый не может участвовать в судебном разбирательстве.