- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02283476
Lo studio comparativo sull'infusione endovenosa continua e di routine di Rh-Endostatin (Endostar®) in combinazione con regimi GP per il carcinoma polmonare a cellule squamose di fase III B/IV e l'esplorazione di marcatori biologici.
5 novembre 2014 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar è un prodotto anti-angiogenesi ed è stato lanciato in Cina.
L'efficacia e la sicurezza sono state definite.
Tuttavia, la compliance è insoddisfacente poiché la routine i.v di Endostar è necessaria per 3-4 ore al giorno durante un ciclo di 14 giorni.
L'infusione endovenosa continua mediante pompa venosa può migliorare la compliance. Lo studio comparativo di efficacia e sicurezza non è stato condotto per quanto riguarda l'i.v. continua e di routine. Inoltre, non è stato studiato quale paziente può trarre beneficio da Endostar.
I marcatori biologici, come le cellule endoteliali circolanti, i CEC, saranno esplorati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
TianJin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma squamoso del polmone primario confermato da citologia e istologia, escluso l'esame dell'espettorato.
- fase IIIB/IV sulla base dei criteri IASLC 2009 TNM.
- almeno un tumore misurabile basato su RECIST 1.1 (diametro più lungo: ≥20 mm mediante scansione TC o 10 mm mediante TC spirale)
- maschio o femmina, età ≥18 o ≤75 anni
- PS ECOG: 0 o 1
- tempo di sopravvivenza stimato: ≥ 3 mesi
- funzione ematologica adeguata: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L e Hb≥9 g/dL
- funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤normale ULN, AST e ALT≤2,5×normale ULN, ALP≤5×normale ULN.
- funzione renale adeguata: Cr≤normale ULN o Ccr≥60 ml/min
- ECG normale
- senza alcuna ferita di guarigione
- nessuna storia di terapia antitumorale o chemioterapia adiuvante/neoadiuvante per tumore non metastatico terminata per più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- per il soggetto di sesso femminile con capacità produttiva deve essere effettuato il test di gravidanza sulle urine ed è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- nessuna storia di grave allergia agli agenti biologici, in particolare ai prodotti E.Coli
- l'ICF autorizzato deve essere firmato
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza e allattamento o con capacità produttiva senza contraccezione.
- Avere l'infezione acuta grave incontrollata o infezione purulenta/cronica con ferita non cicatrizzata.
- Avere una grave malattia cardiaca, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata ad alto rischio, angina instabile, infarto miocardico, malattia valvolare e ipertensione refrattaria.
- Avere una malattia nervosa o mentale incontrollata con bassa compliance e riluttanza alla descrizione della risposta; tumore cerebrale primario non controllato o altro tumore cerebrale metastatico con evidente ipertensione endocranica o sintomi mentali.
- Avere la tendenza al sanguinamento, come FIB<2G/L
- Essere in chemioterapia adiuvante.
- In altre condizioni che l'investigatore considera, il soggetto non è idoneo a partecipare al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Endostar infusione endovenosa continua
Endostar infusione endovenosa continua in combinazione con gemcitabina e cisplatino
|
Endostar, 7,5 mg/m2, infusione endovenosa continua per 14 giorni per ciclo, 21 giorni per ciclo, 4 cicli in totale.
Gemcitabina, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 in ciascun ciclo, 21 giorni in un ciclo, 4 cicli in totale
Cisplatino, 75 mg/m2, i.v d1 o d1-3 in ciascun ciclo, 21 giorni in un ciclo, 4 cicli in totale
|
ACTIVE_COMPARATORE: Endostar infusione endovenosa di routine
Endostar infusione endovenosa di routine in combinazione con gemcitabina e cisplatino
|
Gemcitabina, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 in ciascun ciclo, 21 giorni in un ciclo, 4 cicli in totale
Cisplatino, 75 mg/m2, i.v d1 o d1-3 in ciascun ciclo, 21 giorni in un ciclo, 4 cicli in totale
Endostar, 7,5 mg/m2, infusione endovenosa di routine 3-4 ore al giorno per ciclo, 21 giorni in un ciclo, 4 cicli in totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta obiettiva basato sull'edizione Recist 1.1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
marcatore biologico: CEC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIM-ED-1302
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti