- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02283476
Den sammenlignende studien på Rh-endostatin (Endostar®) kontinuerlig intravenøs infusjon og rutine i.v. i kombinasjon med fastlegeregimer for fase III B/IV plateepitel-lungekreft og biologiske markører.
5. november 2014 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar er et anti-angiogeneseprodukt og har blitt lansert i Kina.
Effekten og sikkerheten er definert.
Overholdelsen er imidlertid utilfredsstillende siden rutinemessig i.v av Endostar er nødvendig i 3 til 4 timer daglig i løpet av en syklus på 14 dager.
Kontinuerlig intravenøs infusjon ved bruk av venepumpe kan forbedre etterlevelsen. Den sammenlignende studien i effekt og sikkerhet er ikke gjort angående kontinuerlig og rutinemessig i.v. I tillegg er det ikke undersøkt hvilken pasient som kan ha nytte av Endostar.
De biologiske markørene, som sirkulerende endotelceller, CECs, vil bli utforsket i studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
TianJin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær lunge plateepitelkarsinom bekreftet av cytologi og histologi, unntatt sputumundersøkelse.
- fase IIIB /IV basert på IASLC 2009 TNM-kriterier.
- minst én målbar svulst basert på RECIST 1.1 (lengste diameter: ≥20 mm ved CT-skanning eller 10 mm ved spiral-CT)
- mann eller kvinne, alder ≥18 eller ≤75 år
- ECOG PS: 0 eller 1
- estimert overlevelsestid: ≥ 3 måneder
- passende hematologisk funksjon: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L og Hb≥9 g/dL
- passende leverfunksjon: Total bilirubin≤normal ULN, ASAT og ALT≤2,5×normal ULN, ALP≤5×normal ULN.
- egnet nyrefunksjon: Cr≤normal ULN,eller Ccr≥60 ml/min
- EKG normalt
- uten helbredende sår
- ingen historie med anti-kreftbehandling, eller adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk tumor avsluttet i mer enn 6 måneder før registrering.
- for den kvinnelige personen med produktiv evne, må uringraviditetstest utføres og er negativ innen 7 dager før påmelding.
- ingen historie med alvorlig allergisk mot biologiske midler, spesielt E.Coli-produkter
- den autoriserte ICF må være signert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid og ammer, eller har produksjonsevne uten prevensjon.
- Å ha den alvorlige akutte infeksjonen ukontrollert eller purulent/kronisk infeksjon med uhelt sår.
- Har alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, klaffesykdom og refraktær hypertensjon.
- Å ha ukontrollert nervøs eller mental sykdom med lav etterlevelse og motvilje mot beskrivelse av respons; ukontrollert primær hjernesvulst eller annen metastatisk hjernekreft med åpenbar intrakraniell hypertensjon eller psykiske symptomer.
- Har en tendens til blødning, slik som FIB<2G/L
- Får adjuvant kjemoterapi.
- På andre forhold etterforskeren vurderer, er forsøkspersonen ikke skikket til å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endostar kontinuerlig intravenøs infusjon
Endostar kontinuerlig intravenøs infusjon i kombinasjon med Gemcitabin og Cisplatin
|
Endostar,7,5mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 14 dager hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt.
Gemcitabin,1000-1250mg/m2,i.v d1,d8 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2,i.v d1 eller d1-3 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostar rutine intravenøs infusjon
Endostar rutine intravenøs infusjon i kombinasjon med Gemcitabin og Cisplatin
|
Gemcitabin,1000-1250mg/m2,i.v d1,d8 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2,i.v d1 eller d1-3 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Endostar, 7,5 mg/m2, rutinemessig intravenøs infusjon 3-4 timer daglig hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprosent basert på Recist 1.1-utgaven
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biologisk markør: CECs
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Endostar protein
Andre studie-ID-numre
- SIM-ED-1302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .