Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den sammenlignende studien på Rh-endostatin (Endostar®) kontinuerlig intravenøs infusjon og rutine i.v. i kombinasjon med fastlegeregimer for fase III B/IV plateepitel-lungekreft og biologiske markører.

5. november 2014 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar er et anti-angiogeneseprodukt og har blitt lansert i Kina. Effekten og sikkerheten er definert. Overholdelsen er imidlertid utilfredsstillende siden rutinemessig i.v av Endostar er nødvendig i 3 til 4 timer daglig i løpet av en syklus på 14 dager. Kontinuerlig intravenøs infusjon ved bruk av venepumpe kan forbedre etterlevelsen. Den sammenlignende studien i effekt og sikkerhet er ikke gjort angående kontinuerlig og rutinemessig i.v. I tillegg er det ikke undersøkt hvilken pasient som kan ha nytte av Endostar. De biologiske markørene, som sirkulerende endotelceller, CECs, vil bli utforsket i studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • TianJin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær lunge plateepitelkarsinom bekreftet av cytologi og histologi, unntatt sputumundersøkelse.
  2. fase IIIB /IV basert på IASLC 2009 TNM-kriterier.
  3. minst én målbar svulst basert på RECIST 1.1 (lengste diameter: ≥20 mm ved CT-skanning eller 10 mm ved spiral-CT)
  4. mann eller kvinne, alder ≥18 eller ≤75 år
  5. ECOG PS: 0 eller 1
  6. estimert overlevelsestid: ≥ 3 måneder
  7. passende hematologisk funksjon: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L og Hb≥9 g/dL
  8. passende leverfunksjon: Total bilirubin≤normal ULN, ASAT og ALT≤2,5×normal ULN, ALP≤5×normal ULN.
  9. egnet nyrefunksjon: Cr≤normal ULN,eller Ccr≥60 ml/min
  10. EKG normalt
  11. uten helbredende sår
  12. ingen historie med anti-kreftbehandling, eller adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk tumor avsluttet i mer enn 6 måneder før registrering.
  13. for den kvinnelige personen med produktiv evne, må uringraviditetstest utføres og er negativ innen 7 dager før påmelding.
  14. ingen historie med alvorlig allergisk mot biologiske midler, spesielt E.Coli-produkter
  15. den autoriserte ICF må være signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid og ammer, eller har produksjonsevne uten prevensjon.
  2. Å ha den alvorlige akutte infeksjonen ukontrollert eller purulent/kronisk infeksjon med uhelt sår.
  3. Har alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, klaffesykdom og refraktær hypertensjon.
  4. Å ha ukontrollert nervøs eller mental sykdom med lav etterlevelse og motvilje mot beskrivelse av respons; ukontrollert primær hjernesvulst eller annen metastatisk hjernekreft med åpenbar intrakraniell hypertensjon eller psykiske symptomer.
  5. Har en tendens til blødning, slik som FIB<2G/L
  6. Får adjuvant kjemoterapi.
  7. På andre forhold etterforskeren vurderer, er forsøkspersonen ikke skikket til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endostar kontinuerlig intravenøs infusjon
Endostar kontinuerlig intravenøs infusjon i kombinasjon med Gemcitabin og Cisplatin
Endostar,7,5mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 14 dager hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt.
Gemcitabin,1000-1250mg/m2,i.v d1,d8 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2,i.v d1 eller d1-3 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
ACTIVE_COMPARATOR: Endostar rutine intravenøs infusjon
Endostar rutine intravenøs infusjon i kombinasjon med Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin,1000-1250mg/m2,i.v d1,d8 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2,i.v d1 eller d1-3 i hver syklus,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Endostar, 7,5 mg/m2, rutinemessig intravenøs infusjon 3-4 timer daglig hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprosent basert på Recist 1.1-utgaven
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biologisk markør: CECs
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere