Vertaileva tutkimus Rh-Endostatiinin (Endostar®) jatkuvasta suonensisäisestä infuusiosta ja rutiininomaisesta i.v. yhdistelmästä GP-hoito-ohjelmien kanssa vaiheen III B/IV okasolukeuhkosyövän ja biologisten merkkiaineiden tutkimiseen.
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar on angiogeneesiä estävä tuote, ja se on tuotu markkinoille Kiinassa.
Teho ja turvallisuus on määritelty.
Yhteensopivuus on kuitenkin epätyydyttävä, koska Endostarin rutiininomaista suonensisäistä annostelua tarvitaan 3–4 tuntia päivässä yhden 14 päivän syklin aikana.
Jatkuva suonensisäinen infuusio laskimopumpulla voi parantaa hoitomyöntyvyyttä. Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailevaa tutkimusta ei ole tehty jatkuvan ja rutiininomaisen suonensisäisen i.v.n osalta. Lisäksi ei ole tutkittu, mille potilaalle Endostar voi hyötyä.
Biologisia markkereita, kuten kiertäviä endoteelisoluja, CEC:itä, tutkitaan tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
TianJin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen keuhkojen levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu sytologialla ja histologialla, lukuun ottamatta ysköstutkimusta.
- vaihe IIIB /IV IASLC 2009 TNM-kriteerien perusteella.
- vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain RECIST 1.1:n perusteella (pisin halkaisija: ≥20 mm TT-skannauksella tai 10 mm spiraali-TT:llä)
- mies tai nainen, ikä ≥18 tai ≤75 vuotta vanha
- ECOG PS: 0 tai 1
- arvioitu eloonjäämisaika: ≥ 3 kuukautta
- sopiva hematologinen toiminta: ANC≥2×109/l, PLC≥100×109/l ja Hb≥9 g/dl
- sopiva maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaali ULN, AST ja ALT ≤ 2,5 x normaali ULN, ALP≤5 × normaali ULN.
- sopiva munuaisten toiminta: Cr≤normaali ULN tai Ccr≥60 ml/min
- EKG normaali
- ilman paranevaa haavaa
- ei syövänvastaista hoitoa tai adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa ei-metastaattiselle kasvaimelle, joka on päättynyt yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- naispuoliselle koehenkilölle, jolla on tuotantokyky, on tehtävä virtsaraskaustesti, joka on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- ei aiempia vakavia allergioita biologisille aineille, etenkään E. Coli -tuotteille
- valtuutettu ICF on allekirjoitettava
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskauden ja imetyksen aikana tai jolla on tuottokyky ilman ehkäisyä.
- Vakavan akuutin infektion hallitsematon tai märkivä/krooninen infektio, johon liittyy parantumaton haava.
- Vakava sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, läppäsairaus ja refraktorinen hypertensio.
- Sinulla on hallitsematon hermostosairaus tai mielenterveyssairaus, jolla on alhainen hoitomyöntyvyys ja haluttomuus kuvailla vastetta; hallitsematon primaarinen aivokasvain tai muu metastaattinen aivosyöpä, johon liittyy ilmeistä kallonsisäistä verenpainetautia tai mielenterveysoireita.
- Sinulla on taipumusta verenvuotoon, kuten FIB<2G/L
- Saat adjuvanttia kemoterapiaa.
- Muissa tutkijan mielestä koehenkilö ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endostar jatkuva suonensisäinen infuusio
Endostar jatkuva suonensisäinen infuusio yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa
|
Endostar, 7,5 mg/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio 14 päivän ajan jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä.
Gemsitabiini, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
Sisplatiini, 75 mg/m2, i.v d1 tai d1-3 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostar rutiini suonensisäinen infuusio
Endostar rutiini suonensisäinen infuusio yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa
|
Gemsitabiini, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
Sisplatiini, 75 mg/m2, i.v d1 tai d1-3 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
Endostar, 7,5 mg/m2, rutiini suonensisäinen infuusio 3-4 tuntia päivässä jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti Recist 1.1 -version perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely (QoL) -kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biologinen merkkiaine: CECs
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-ED-1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .