Badanie porównawcze dotyczące ciągłego wlewu dożylnego Rh-endostatyny (Endostar®) i rutynowego podawania dożylnego w połączeniu ze schematami leczenia ogólnego w leczeniu raka płaskonabłonkowego fazy III B/IV i eksploracji markerów biologicznych.

Kryteria przyjęcia:

1. pierwotny rak płaskonabłonkowy płuca potwierdzony badaniem cytologicznym i histologicznym, z wyłączeniem badania plwociny.
2. faza IIIB/IV w oparciu o kryteria IASLC 2009 TNM.
3. co najmniej jeden mierzalny guz w oparciu o RECIST 1.1 (najdłuższa średnica: ≥20 mm w tomografii komputerowej lub 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej)
4. mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lub ≤75 lat
5. PS ECOG: 0 lub 1
6. szacowany czas przeżycia: ≥ 3 miesiące
7. odpowiednia funkcja hematologiczna: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L i Hb≥9 g/dL
8. odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ norma GGN, AspAT i ALT ≤ 2,5 × norma GGN, ALP≤5×normalna GGN.
9. odpowiednia czynność nerek: Cr≤prawidłowa GGN lub Ccr≥60 ml/min
10. EKG w normie
11. bez gojącej się rany
12. brak historii leczenia przeciwnowotworowego lub chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej w przypadku guza bez przerzutów zakończonej przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
13. w przypadku kobiety zdolnej do produkcji, należy wykonać test ciążowy z moczu, który jest ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem.
14. brak historii poważnej alergii na czynniki biologiczne, zwłaszcza produkty E.Coli
15. autoryzowany ICF musi być podpisany

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży i karmiąca piersią lub mająca zdolność produkcyjną bez stosowania antykoncepcji.
2. Ciężka ostra niekontrolowana infekcja lub ropna/przewlekła infekcja z niezagojoną raną.
3. Z poważną chorobą serca, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, chorobą zastawkową i nadciśnieniem opornym na leczenie.
4. Niekontrolowana choroba nerwowa lub psychiczna z niską uległością i niechęcią do opisu reakcji; niekontrolowany pierwotny guz mózgu lub inny przerzutowy rak mózgu z oczywistym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami psychicznymi.
5. Ze skłonnością do krwawień, np. FIB<2G/L
6. Otrzymywanie chemioterapii uzupełniającej.
7. Pod innymi warunkami, które badacz uzna za badanego, nie jest zdolny do udziału w badaniu.