- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02283476
De vergelijkende studie naar Rh-endostatine (Endostar®) continue intraveneuze infusie en routinematige i.v. in combinatie met huisartsregimes voor fase III B/IV plaveiselcellongkanker en onderzoek naar biologische markers.
5 november 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar is een anti-angiogenese product en is gelanceerd in China.
De werkzaamheid en veiligheid zijn gedefinieerd.
De therapietrouw is echter onbevredigend, aangezien routinematige i.v. van Endostar gedurende 3 tot 4 uur per dag gedurende één cyclus van 14 dagen nodig is.
De continue intraveneuze infusie met behulp van een veneuze pomp kan de therapietrouw verbeteren. De vergelijkende studie naar werkzaamheid en veiligheid is niet uitgevoerd met betrekking tot continue en routinematige i.v. Bovendien is niet onderzocht welke patiënt baat kan hebben bij Endostar.
De biologische markers, zoals circulerende endotheelcellen, CEC's, zullen in het onderzoek worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhao Yan, Doctor
- Telefoonnummer: 18622221369
- E-mail: yanzhao@163.com
Studie Locaties
-
-
-
TianJin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contact:
- Jinhuai Xue, Master
- Telefoonnummer: 8613502065304
- E-mail: xuejh1210@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair longplaveiselcarcinoom bevestigd door cytologie en histologie, exclusief sputumonderzoek.
- fase IIIB /IV op basis van IASLC 2009 TNM-criteria.
- ten minste één meetbare tumor op basis van RECIST 1.1 (langste diameter: ≥20 mm bij CT-scan of 10 mm bij spiraal-CT)
- man of vrouw, leeftijd≥18 of ≤75 jaar oud
- ECOG PS: 0 of 1
- geschatte overlevingstijd: ≥ 3 maanden
- geschikte hematologische functie: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L en Hb≥9 g/dL
- geschikte leverfunctie: Totaal bilirubine≤normaal ULN, ASAT en ALAT≤2,5×normaal ULN, ALP≤5×normaal ULN.
- geschikte nierfunctie: Cr≤normaal ULN, of Ccr≥60 ml/min
- ECG normaal
- zonder genezende wond
- geen voorgeschiedenis van antikankertherapie, of adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde tumoren die meer dan 6 maanden voor opname waren beëindigd.
- voor de vrouwelijke proefpersoon met productief vermogen moet een urine-zwangerschapstest worden gedaan en deze is negatief binnen 7 dagen voor inschrijving.
- geen geschiedenis van ernstige allergie voor biologische agentia, vooral E.Coli-producten
- de geautoriseerde ICF moet worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in zwangerschap en borstvoeding, of productief vermogen zonder anticonceptie.
- Een ernstige acute infectie hebben die niet onder controle is of een etterende/chronische infectie met een niet-genezende wond.
- De ernstige hartaandoening hebben, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, hartinfarct, klepaandoening en refractaire hypertensie.
- Ongecontroleerde nerveuze of mentale ziekte hebben met lage therapietrouw en onwil om de reactie te beschrijven; ongecontroleerde primaire hersentumor of andere uitgezaaide hersenkanker met duidelijke intracraniële hypertensie of mentale symptomen.
- De neiging tot bloeden hebben, zoals FIB<2G/L
- Adjuvante chemotherapie ondergaan.
- Onder andere omstandigheden die de onderzoeker overweegt, is de proefpersoon niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Endostar continue intraveneuze infusie
Endostar continue intraveneuze infusie in combinatie met Gemcitabine en Cisplatine
|
Endostar, 7,5 mg/m2, continue intraveneuze infusie gedurende 14 dagen per cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal.
Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v d1 of d1-3 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostar routinematige intraveneuze infusie
Endostar routinematige intraveneuze infusie in combinatie met Gemcitabine en Cisplatine
|
Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v d1 of d1-3 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Endostar, 7,5 mg/m2, routinematige intraveneuze infusie 3-4 uur per dag elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
objectief responspercentage gebaseerd op Recist 1.1 editie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Kwaliteit van leven (QoL) Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
biologische marker: CEC's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Endostar-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- SIM-ED-1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endostar continue intraveneuze infusie
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland