Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende studie naar Rh-endostatine (Endostar®) continue intraveneuze infusie en routinematige i.v. in combinatie met huisartsregimes voor fase III B/IV plaveiselcellongkanker en onderzoek naar biologische markers.

5 november 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar is een anti-angiogenese product en is gelanceerd in China. De werkzaamheid en veiligheid zijn gedefinieerd. De therapietrouw is echter onbevredigend, aangezien routinematige i.v. van Endostar gedurende 3 tot 4 uur per dag gedurende één cyclus van 14 dagen nodig is. De continue intraveneuze infusie met behulp van een veneuze pomp kan de therapietrouw verbeteren. De vergelijkende studie naar werkzaamheid en veiligheid is niet uitgevoerd met betrekking tot continue en routinematige i.v. Bovendien is niet onderzocht welke patiënt baat kan hebben bij Endostar. De biologische markers, zoals circulerende endotheelcellen, CEC's, zullen in het onderzoek worden onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhao Yan, Doctor
  • Telefoonnummer: 18622221369
  • E-mail: yanzhao@163.com

Studie Locaties

      • TianJin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primair longplaveiselcarcinoom bevestigd door cytologie en histologie, exclusief sputumonderzoek.
  2. fase IIIB /IV op basis van IASLC 2009 TNM-criteria.
  3. ten minste één meetbare tumor op basis van RECIST 1.1 (langste diameter: ≥20 mm bij CT-scan of 10 mm bij spiraal-CT)
  4. man of vrouw, leeftijd≥18 of ≤75 jaar oud
  5. ECOG PS: 0 of 1
  6. geschatte overlevingstijd: ≥ 3 maanden
  7. geschikte hematologische functie: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L en Hb≥9 g/dL
  8. geschikte leverfunctie: Totaal bilirubine≤normaal ULN, ASAT en ALAT≤2,5×normaal ULN, ALP≤5×normaal ULN.
  9. geschikte nierfunctie: Cr≤normaal ULN, of Ccr≥60 ml/min
  10. ECG normaal
  11. zonder genezende wond
  12. geen voorgeschiedenis van antikankertherapie, of adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde tumoren die meer dan 6 maanden voor opname waren beëindigd.
  13. voor de vrouwelijke proefpersoon met productief vermogen moet een urine-zwangerschapstest worden gedaan en deze is negatief binnen 7 dagen voor inschrijving.
  14. geen geschiedenis van ernstige allergie voor biologische agentia, vooral E.Coli-producten
  15. de geautoriseerde ICF moet worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw in zwangerschap en borstvoeding, of productief vermogen zonder anticonceptie.
  2. Een ernstige acute infectie hebben die niet onder controle is of een etterende/chronische infectie met een niet-genezende wond.
  3. De ernstige hartaandoening hebben, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, hartinfarct, klepaandoening en refractaire hypertensie.
  4. Ongecontroleerde nerveuze of mentale ziekte hebben met lage therapietrouw en onwil om de reactie te beschrijven; ongecontroleerde primaire hersentumor of andere uitgezaaide hersenkanker met duidelijke intracraniële hypertensie of mentale symptomen.
  5. De neiging tot bloeden hebben, zoals FIB<2G/L
  6. Adjuvante chemotherapie ondergaan.
  7. Onder andere omstandigheden die de onderzoeker overweegt, is de proefpersoon niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endostar continue intraveneuze infusie
Endostar continue intraveneuze infusie in combinatie met Gemcitabine en Cisplatine
Endostar, 7,5 mg/m2, continue intraveneuze infusie gedurende 14 dagen per cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal.
Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v d1 of d1-3 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
ACTIVE_COMPARATOR: Endostar routinematige intraveneuze infusie
Endostar routinematige intraveneuze infusie in combinatie met Gemcitabine en Cisplatine
Gemcitabine, 1000-1250 mg/m2, i.v d1, d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v d1 of d1-3 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Endostar, 7,5 mg/m2, routinematige intraveneuze infusie 3-4 uur per dag elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage gebaseerd op Recist 1.1 editie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biologische marker: CEC's
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Endostar continue intraveneuze infusie

3
Abonneren