- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02287168
Effet du lavage péritonéal sur la cytologie péritonéale positive induite par la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dissémination péritonéale des cellules d'adénocarcinome gastrique est la cause la plus fréquente de décès chez les patients atteints d'un cancer gastrique. La dissémination de ces cellules se fait par trois voies : ensemencement direct par infiltration à travers la paroi gastrique, via les vaisseaux sanguins et via les canaux lymphatiques périgastriques perturbés lors de la dissection des ganglions lymphatiques. La conversion d'une cytologie péritonéale préopératoire négative en cytologie positive après gastrectomie curative a été démontrée par des études antérieures.
Bien qu'un lavage péritonéal peropératoire extensif (1 L de solution saline physiologique 10 fois) se soit avéré être une méthode efficace pour éliminer la dissémination des cellules cancéreuses pendant la chirurgie, pour entraîner une amélioration significative de la survie après la gastrectomie, l'utilisation généralisée de cette approche n'a pas existé le plus probablement en raison de sa difficulté technique chronophage. Par conséquent, le lavage péritonéal peropératoire (1 L de solution saline physiologique 3 fois) peut être utilisé plus fréquemment pendant la chirurgie gastrique. S'il est possible de montrer l'efficacité du lavage péritonéal peropératoire en utilisant un total de 3 L de solution saline physiologique pour éliminer les cellules cancéreuses diffusion s'est produite avant ou après la chirurgie gastrique, l'utilisation de cette approche peut être acceptée pour réduire le risque de métastases péritonéales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
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Istanbul, Turquie, 34093
- Mustafa Hasbahceci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique prouvé par endoscopie
- Gastrectomie standard et curage ganglionnaire D2 ;
- Désir d'assister au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer disséminé péritonéal métastatique ou manifeste
- Réaction indésirable pour assister au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dissémination des cellules cancéreuses
conversion d'un résultat négatif de cytologie de lavage péritonéal pré-gastrectomie en cytologie positive après gastrectomie
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prélèvement de liquide de lavage péritonéal avant gastrectomie
prélèvement de liquide de lavage péritonéal après gastrectomie
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Expérimental: élimination des cellules cancéreuses
l'élimination des cellules cancéreuses péritonéales s'est produite avant (cytologie de lavage péritonéal pré-gastrectomie) ou après la gastrectomie (cytologie de lavage péritonéal post-gastrectomie) par lavage péritonéal peropératoire ("cytologie de lavage péritonéal post-lavage)
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prélèvement de liquide de lavage péritonéal avant gastrectomie
prélèvement de liquide de lavage péritonéal après gastrectomie
prélèvement de liquide de lavage péritonéal après lavage péritonéal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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élimination
Délai: à l'opération
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taux de conversion des résultats de cytologie positifs en cytologie négative par lavage péritonéal pendant la chirurgie
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à l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dissémination
Délai: à l'opération
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taux de conversion des résultats de cytologie négatifs en cytologie positive par chirurgie
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à l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Marutsuka T, Shimada S, Shiomori K, Hayashi N, Yagi Y, Yamane T, Ogawa M. Mechanisms of peritoneal metastasis after operation for non-serosa-invasive gastric carcinoma: an ultrarapid detection system for intraperitoneal free cancer cells and a prophylactic strategy for peritoneal metastasis. Clin Cancer Res. 2003 Feb;9(2):678-85.
- Shimada S, Tanaka E, Marutsuka T, Honmyo U, Tokunaga H, Yagi Y, Aoki N, Ogawa M. Extensive intraoperative peritoneal lavage and chemotherapy for gastric cancer patients with peritoneal free cancer cells. Gastric Cancer. 2002;5(3):168-72. doi: 10.1007/s101200200029.
- Yu XF, Ren ZG, Xue YW, Song HT, Wei YZ, Li CM. D2 lymphadenectomy can disseminate tumor cells into peritoneal cavity in patients with advanced gastric cancer. Neoplasma. 2013;60(2):174-81. doi: 10.4149/neo_2013_023.
- Shimada S, Kuramoto M, Marutsuka T, Yagi Y, Baba H. Adopting extensive intra-operative peritoneal lavage (EIPL) as the standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence. Rev Recent Clin Trials. 2011 Sep;6(3):266-70. doi: 10.2174/157488711796575603.
- Yamamoto K, Shimada S, Hirota M, Yagi Y, Matsuda M, Baba H. EIPL (extensive intraoperative peritoneal lavage) therapy significantly reduces peritoneal recurrence after pancreatectomy in patients with pancreatic cancer. Int J Oncol. 2005 Nov;27(5):1321-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GastCancPerLav2014
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