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Effet du lavage péritonéal sur la cytologie péritonéale positive induite par la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer gastrique

26 mars 2016 mis à jour par: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
La manipulation chirurgicale et la manipulation d'une tumeur peuvent provoquer la dissémination des cellules cancéreuses à travers la cavité péritonéale après une gastrectomie curative. Le lavage péritonéal peropératoire peut avoir un effet préventif sur la cytologie péritonéale positive survenue lors de la gastrectomie chez les patients atteints de cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissémination péritonéale des cellules d'adénocarcinome gastrique est la cause la plus fréquente de décès chez les patients atteints d'un cancer gastrique. La dissémination de ces cellules se fait par trois voies : ensemencement direct par infiltration à travers la paroi gastrique, via les vaisseaux sanguins et via les canaux lymphatiques périgastriques perturbés lors de la dissection des ganglions lymphatiques. La conversion d'une cytologie péritonéale préopératoire négative en cytologie positive après gastrectomie curative a été démontrée par des études antérieures.

Bien qu'un lavage péritonéal peropératoire extensif (1 L de solution saline physiologique 10 fois) se soit avéré être une méthode efficace pour éliminer la dissémination des cellules cancéreuses pendant la chirurgie, pour entraîner une amélioration significative de la survie après la gastrectomie, l'utilisation généralisée de cette approche n'a pas existé le plus probablement en raison de sa difficulté technique chronophage. Par conséquent, le lavage péritonéal peropératoire (1 L de solution saline physiologique 3 fois) peut être utilisé plus fréquemment pendant la chirurgie gastrique. S'il est possible de montrer l'efficacité du lavage péritonéal peropératoire en utilisant un total de 3 L de solution saline physiologique pour éliminer les cellules cancéreuses diffusion s'est produite avant ou après la chirurgie gastrique, l'utilisation de cette approche peut être acceptée pour réduire le risque de métastases péritonéales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Mustafa Hasbahceci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique prouvé par endoscopie
  • Gastrectomie standard et curage ganglionnaire D2 ;
  • Désir d'assister au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer disséminé péritonéal métastatique ou manifeste
  • Réaction indésirable pour assister au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dissémination des cellules cancéreuses
conversion d'un résultat négatif de cytologie de lavage péritonéal pré-gastrectomie en cytologie positive après gastrectomie
prélèvement de liquide de lavage péritonéal avant gastrectomie
prélèvement de liquide de lavage péritonéal après gastrectomie
Expérimental: élimination des cellules cancéreuses
l'élimination des cellules cancéreuses péritonéales s'est produite avant (cytologie de lavage péritonéal pré-gastrectomie) ou après la gastrectomie (cytologie de lavage péritonéal post-gastrectomie) par lavage péritonéal peropératoire ("cytologie de lavage péritonéal post-lavage)
prélèvement de liquide de lavage péritonéal avant gastrectomie
prélèvement de liquide de lavage péritonéal après gastrectomie
prélèvement de liquide de lavage péritonéal après lavage péritonéal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élimination
Délai: à l'opération
taux de conversion des résultats de cytologie positifs en cytologie négative par lavage péritonéal pendant la chirurgie
à l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dissémination
Délai: à l'opération
taux de conversion des résultats de cytologie négatifs en cytologie positive par chirurgie
à l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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