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胃癌患者における手術誘発陽性腹膜細胞診に対する腹腔洗浄の効果

2016年3月26日 更新者:Mustafa Hasbahceci、Bezmialem Vakif University
腫瘍の外科的操作および取り扱いは、根治的胃切除術後の腹腔を介した癌細胞の播種を引き起こす可能性があります。 手術中の腹腔洗浄は、胃癌患者の胃切除中に発生した陽性の腹膜細胞診に対して予防効果がある可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

胃腺癌細胞の腹膜播種は、胃癌患者の最も頻繁な死因です。 これらの細胞の拡散は、胃壁を介した浸潤による直接播種、血管を介した浸潤、およびリンパ節の解剖中に乱された胃周囲リンパ管を介した 3 つの経路によって発生します。 根治的胃切除術後の陰性の術前腹膜細胞診から陽性の細胞診への転換は、以前の研究によって示されている。

術中の広範な腹腔洗浄 (1 L の生理食塩水を 10 回) は、手術中に癌細胞の播種を排除し、胃切除後の生存率を大幅に改善する効果的な方法であることが示されていますが、このアプローチの広範な使用はほとんど存在しませんでした。おそらく、時間がかかる技術的な問題が原因です。 したがって、胃手術中は術中腹腔洗浄(生理食塩水1L×3回)の頻度が高くなる可能性があります。合計3Lの生理食塩水を用いた術中腹腔洗浄の有効性を示すことができれば、がん細胞を除去することができます。播種は胃手術の前後に発生したため、このアプローチの使用は腹膜転移のリスクを減らすために受け入れられる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Mustafa Hasbahceci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡的に証明された胃腺癌
  • 標準的な胃切除術と D2 リンパ節郭清。
  • 研究プロトコルへの参加希望

除外基準:

  • 転移性または明らかな腹膜播種性がん
  • 研究プロトコルに参加することに対する望ましくない反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:がん細胞の播種
胃切除前の腹腔洗浄細胞診の陰性結果から胃切除後の陽性細胞診への変換
胃切除前の腹腔洗浄液のサンプリング
胃切除後の腹腔洗浄液のサンプリング
実験的:がん細胞の排除
術中の腹腔洗浄による腹膜がん細胞の除去(胃切除前腹腔洗浄細胞診)または胃切除後(胃切除後腹腔洗浄細胞診)
胃切除前の腹腔洗浄液のサンプリング
胃切除後の腹腔洗浄液のサンプリング
腹腔洗浄後の腹腔洗浄液のサンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排除
時間枠:手術時
手術中の腹腔洗浄による陽性細胞診結果から陰性細胞診結果への変換率。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
普及
時間枠:手術時
細胞診の陰性結果が手術によって細胞診の陽性結果に変わる率。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月26日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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