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Effetto del lavaggio peritoneale sulla citologia peritoneale positiva indotta dalla chirurgia nei pazienti con carcinoma gastrico

26 marzo 2016 aggiornato da: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
La manipolazione chirurgica e la manipolazione di un tumore possono causare la diffusione delle cellule tumorali attraverso la cavità peritoneale dopo la gastrectomia curativa. Il lavaggio peritoneale intraoperatorio può avere un effetto preventivo sulla citologia peritoneale positiva verificatasi durante la gastrectomia in pazienti con carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disseminazione peritoneale delle cellule di adenocarcinoma gastrico è la causa più frequente di morte nei pazienti con carcinoma gastrico. La diffusione di queste cellule avviene per tre vie: semina diretta attraverso l'infiltrazione attraverso la parete gastrica, attraverso i vasi sanguigni e attraverso i canali linfatici perigastrici disturbati durante la dissezione dei linfonodi. La conversione della citologia peritoneale preoperatoria negativa in citologia positiva dopo gastrectomia curativa è stata dimostrata da studi precedenti.

Sebbene un ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio (1 L di soluzione fisiologica 10 volte) abbia dimostrato di essere un metodo efficace per eliminare la disseminazione delle cellule tumorali durante l'intervento chirurgico, per causare un significativo miglioramento della sopravvivenza dopo la gastrectomia, l'uso diffuso di questo approccio non è esistito nella maggior parte dei casi. probabilmente a causa della sua difficoltà tecnica che richiede tempo. Pertanto, il lavaggio peritoneale intraoperatorio (1 L di soluzione fisiologica 3 volte) può essere utilizzato più frequentemente durante la chirurgia gastrica. Se è possibile dimostrare l'efficacia del lavaggio peritoneale intraoperatorio utilizzando un totale di 3 L di soluzione fisiologica per eliminare le cellule tumorali la disseminazione si è verificata prima o dopo la chirurgia gastrica, l'uso di questo approccio può essere accettato per ridurre il rischio di metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Mustafa Hasbahceci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico provato endoscopicamente
  • Gastrectomia standard e dissezione linfonodale D2;
  • Desiderio di partecipare al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro disseminato peritoneale metastatico o conclamato
  • Reazione indesiderata per partecipare al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diffusione delle cellule tumorali
conversione del risultato negativo della citologia del lavaggio peritoneale pre-gastrectomia in citologia positiva dopo la gastrectomia
Procedura: citologia del lavaggio peritoneale pre-gastrectomia
campionamento del liquido di lavaggio peritoneale prima della gastrectomia
Procedura: citologia del lavaggio peritoneale post-gastrectomia
campionamento del liquido di lavaggio peritoneale dopo gastrectomia
Sperimentale: eliminazione delle cellule tumorali
l'eliminazione delle cellule tumorali peritoneali si è verificata prima (citologia del lavaggio peritoneale pre-gastrectomia) o dopo la gastrectomia (citologia del lavaggio peritoneale post-gastrectomia) mediante lavaggio peritoneale intraoperatorio ('citologia del lavaggio peritoneale post-lavaggio)
Procedura: citologia del lavaggio peritoneale pre-gastrectomia
campionamento del liquido di lavaggio peritoneale prima della gastrectomia
Procedura: citologia del lavaggio peritoneale post-gastrectomia
campionamento del liquido di lavaggio peritoneale dopo gastrectomia
Procedura: citologia del lavaggio peritoneale post-lavaggio
campionamento del liquido di lavaggio peritoneale dopo il lavaggio peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione
Lasso di tempo: all'operazione
tasso di conversione dei risultati citologici positivi in ​​citologici negativi mediante lavaggio peritoneale durante l'intervento chirurgico
all'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diffusione
Lasso di tempo: all'operazione
tasso di conversione chirurgica di risultati citologici negativi in ​​citologici positivi
all'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GastCancPerLav2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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