Vliv peritoneální laváže na chirurgicky indukovanou pozitivní peritoneální cytologii u pacientů s rakovinou žaludku
26. března 2016 aktualizováno: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
Chirurgická manipulace a manipulace s nádorem může způsobit šíření rakovinných buněk přes peritoneální dutinu po kurativní gastrektomii.
Intraoperativní peritoneální laváž může mít preventivní účinek na pozitivní peritoneální cytologii, ke které došlo během gastrektomie u pacientů s karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Peritoneální diseminace buněk adenokarcinomu žaludku je nejčastější příčinou úmrtí pacientů s rakovinou žaludku. K šíření těchto buněk dochází třemi cestami: přímým výsevem infiltrací žaludeční stěnou, krevními cévami a perigastrickými lymfatickými kanály narušenými během disekce lymfatických uzlin. Předchozí studie prokázaly konverzi negativní předoperační peritoneální cytologie na pozitivní cytologii po kurativní gastrektomii.
Ačkoli se ukázalo, že rozsáhlá intraoperační peritoneální laváž (1 l fyziologického roztoku 10krát) je účinnou metodou k eliminaci diseminace rakovinných buněk během chirurgického zákroku, která způsobuje významné zlepšení přežití po gastrektomii, rozšířené použití tohoto přístupu ve většině případů neexistuje. pravděpodobně kvůli jeho časové náročnosti technické náročnosti. Proto lze při operaci žaludku častěji používat intraoperační peritoneální výplach (1 l fyziologického roztoku 3krát). Pokud je možné prokázat účinnost peroperační peritoneální laváže s použitím celkem 3 l fyziologického roztoku k odstranění rakovinných buněk k diseminaci došlo před nebo po operaci žaludku, použití tohoto přístupu může získat přijetí ke snížení rizika peritoneálních metastáz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Mustafa Hasbahceci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Standardní gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2;
- Touha zúčastnit se protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Metastatická nebo zjevná peritoneální diseminovaná rakovina
- Nežádoucí reakce k účasti na protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: šíření rakovinných buněk
konverze negativního výsledku předgastrektomie peritoneální mycí cytologie na pozitivní cytologii po gastrektomii
|
odběr peritoneální tekutiny před gastrektomií
odběr peritoneální tekutiny po gastrektomii
|
|
Experimentální: odstranění rakovinných buněk
k eliminaci peritoneálních rakovinných buněk došlo před (cytologie peritoneálního výplachu před gastrektomií) nebo po gastrektomii (cytologie peritoneálního výplachu po gastrektomii) pomocí peroperační peritoneální laváže (cytologie peritoneálního výplachu po výplachu)
|
odběr peritoneální tekutiny před gastrektomií
odběr peritoneální tekutiny po gastrektomii
odběr peritoneální tekutiny po peritoneální laváži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odstranění
Časové okno: na operaci
|
rychlost konverze pozitivních cytologických výsledků na negativní cytologii peritoneální laváží během operace
|
na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šíření
Časové okno: na operaci
|
rychlost konverze negativních cytologických výsledků na pozitivní cytologii chirurgickým zákrokem
|
na operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Marutsuka T, Shimada S, Shiomori K, Hayashi N, Yagi Y, Yamane T, Ogawa M. Mechanisms of peritoneal metastasis after operation for non-serosa-invasive gastric carcinoma: an ultrarapid detection system for intraperitoneal free cancer cells and a prophylactic strategy for peritoneal metastasis. Clin Cancer Res. 2003 Feb;9(2):678-85.
- Shimada S, Tanaka E, Marutsuka T, Honmyo U, Tokunaga H, Yagi Y, Aoki N, Ogawa M. Extensive intraoperative peritoneal lavage and chemotherapy for gastric cancer patients with peritoneal free cancer cells. Gastric Cancer. 2002;5(3):168-72. doi: 10.1007/s101200200029.
- Yu XF, Ren ZG, Xue YW, Song HT, Wei YZ, Li CM. D2 lymphadenectomy can disseminate tumor cells into peritoneal cavity in patients with advanced gastric cancer. Neoplasma. 2013;60(2):174-81. doi: 10.4149/neo_2013_023.
- Shimada S, Kuramoto M, Marutsuka T, Yagi Y, Baba H. Adopting extensive intra-operative peritoneal lavage (EIPL) as the standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence. Rev Recent Clin Trials. 2011 Sep;6(3):266-70. doi: 10.2174/157488711796575603.
- Yamamoto K, Shimada S, Hirota M, Yagi Y, Matsuda M, Baba H. EIPL (extensive intraoperative peritoneal lavage) therapy significantly reduces peritoneal recurrence after pancreatectomy in patients with pancreatic cancer. Int J Oncol. 2005 Nov;27(5):1321-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GastCancPerLav2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .