Влияние перитонеального лаважа на индуцированную хирургическим вмешательством положительную перитонеальную цитологию у пациентов с раком желудка
26 марта 2016 г. обновлено: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
Хирургические манипуляции и обработка опухоли могут вызвать диссеминацию раковых клеток через брюшную полость после лечебной гастрэктомии.
Интраоперационный перитонеальный лаваж может иметь превентивный эффект в отношении положительной перитонеальной цитологии, возникающей при гастрэктомии у больных раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перитонеальная диссеминация клеток аденокарциномы желудка является наиболее частой причиной смерти больных раком желудка. Распространение этих клеток происходит тремя путями: прямой посев через инфильтрацию через стенку желудка, через кровеносные сосуды и через перигастральные лимфатические каналы, нарушенные при диссекции лимфатических узлов. Преобразование отрицательной дооперационной перитонеальной цитологии в положительную цитологию после лечебной гастрэктомии было показано предыдущими исследованиями.
Хотя было показано, что обширный интраоперационный перитонеальный лаваж (10 раз по 1 л физиологического раствора) является эффективным методом устранения диссеминации раковых клеток во время операции, вызывая значительное улучшение выживаемости после гастрэктомии, широкого применения этого подхода в большинстве случаев не существовало. вероятно, из-за его трудоемкой технической сложности. Таким образом, интраоперационный перитонеальный лаваж (1 л физиологического раствора 3 раза) может использоваться чаще во время операций на желудке. диссеминация произошла до или после операции на желудке, использование этого подхода может получить признание для снижения риска перитонеального метастазирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
-
Istanbul, Турция, 34093
- Mustafa Hasbahceci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эндоскопически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Стандартная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2;
- Желание присутствовать на протоколе исследования
Критерий исключения:
- Метастатический или явный перитонеальный диссеминированный рак
- Нежелательная реакция на участие в протоколе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диссеминация раковых клеток
преобразование отрицательного результата цитологического исследования смывов брюшины до гастрэктомии в положительный после гастрэктомии
|
забор промывной жидкости брюшины перед гастрэктомией
забор промывной жидкости брюшины после гастрэктомии
|
|
Экспериментальный: устранение раковых клеток
элиминация перитонеальных раковых клеток, произошедшая до (цитология промывания брюшины перед гастрэктомией) или после гастрэктомии (цитология промывания брюшины после гастрэктомии) путем интраоперационного перитонеального лаважа (цитология промывания брюшины после лаважа)
|
забор промывной жидкости брюшины перед гастрэктомией
забор промывной жидкости брюшины после гастрэктомии
забор перитонеальной промывной жидкости после перитонеального лаважа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устранение
Временное ограничение: на операции
|
скорость конверсии положительных результатов цитологии в отрицательные при перитонеальном лаваже во время операции
|
на операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространение
Временное ограничение: на операции
|
скорость конверсии отрицательных результатов цитологии в положительные при хирургическом вмешательстве
|
на операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Marutsuka T, Shimada S, Shiomori K, Hayashi N, Yagi Y, Yamane T, Ogawa M. Mechanisms of peritoneal metastasis after operation for non-serosa-invasive gastric carcinoma: an ultrarapid detection system for intraperitoneal free cancer cells and a prophylactic strategy for peritoneal metastasis. Clin Cancer Res. 2003 Feb;9(2):678-85.
- Shimada S, Tanaka E, Marutsuka T, Honmyo U, Tokunaga H, Yagi Y, Aoki N, Ogawa M. Extensive intraoperative peritoneal lavage and chemotherapy for gastric cancer patients with peritoneal free cancer cells. Gastric Cancer. 2002;5(3):168-72. doi: 10.1007/s101200200029.
- Yu XF, Ren ZG, Xue YW, Song HT, Wei YZ, Li CM. D2 lymphadenectomy can disseminate tumor cells into peritoneal cavity in patients with advanced gastric cancer. Neoplasma. 2013;60(2):174-81. doi: 10.4149/neo_2013_023.
- Shimada S, Kuramoto M, Marutsuka T, Yagi Y, Baba H. Adopting extensive intra-operative peritoneal lavage (EIPL) as the standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence. Rev Recent Clin Trials. 2011 Sep;6(3):266-70. doi: 10.2174/157488711796575603.
- Yamamoto K, Shimada S, Hirota M, Yagi Y, Matsuda M, Baba H. EIPL (extensive intraoperative peritoneal lavage) therapy significantly reduces peritoneal recurrence after pancreatectomy in patients with pancreatic cancer. Int J Oncol. 2005 Nov;27(5):1321-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GastCancPerLav2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .