Effect van peritoneale lavage op door chirurgie geïnduceerde positieve peritoneale cytologie bij maagkankerpatiënten
26 maart 2016 bijgewerkt door: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
Chirurgische manipulatie en behandeling van een tumor kan na curatieve gastrectomie verspreiding van kankercellen door de peritoneale holte veroorzaken.
Intra-operatieve peritoneale lavage kan een preventief effect hebben op positieve peritoneale cytologie die is opgetreden tijdens gastrectomie bij patiënten met maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale verspreiding van adenocarcinoomcellen in de maag is de meest voorkomende doodsoorzaak bij patiënten met maagkanker. Verspreiding van deze cellen vindt plaats via drie routes: direct zaaien via infiltratie door de maagwand, via bloedvaten en via perigastrische lymfekanalen die zijn verstoord tijdens lymfeklierdissectie. Conversie van negatieve preoperatieve peritoneale cytologie naar positieve cytologie na curatieve gastrectomie is aangetoond door eerdere studies.
Hoewel uitgebreide intra-operatieve peritoneale lavage (1 L fysiologische zoutoplossing 10 keer) is aangetoond dat het een effectieve methode is om de verspreiding van kankercellen tijdens de operatie te elimineren, om een significante verbetering van de overleving na gastrectomie te veroorzaken, is er nog geen wijdverbreid gebruik van deze aanpak geweest. waarschijnlijk vanwege de tijdrovende technische moeilijkheid. Daarom kan intra-operatieve peritoneale lavage (1 L fysiologische zoutoplossing 3 keer) vaker worden gebruikt tijdens maagoperaties. Als het mogelijk is om de effectiviteit van intra-operatieve peritoneale lavage aan te tonen met in totaal 3 L fysiologische zoutoplossing om kankercellen verspreiding plaatsvond voor of na maagchirurgie, kan het gebruik van deze aanpak acceptatie krijgen om het risico op peritoneale metastase te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Mustafa Hasbahceci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisch bewezen adenocarcinoom van de maag
- Standaard gastrectomie en een D2 lymfeklierdissectie;
- Verlangen om het studieprotocol bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische of openlijke peritoneale gedissemineerde kanker
- Ongewenste reactie om het studieprotocol bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verspreiding van kankercellen
conversie van negatief resultaat van pre-gastrectomie peritoneale wascytologie naar positieve cytologie na gastrectomie
|
bemonstering van peritoneale wasvloeistof vóór gastrectomie
bemonstering van peritoneale wasvloeistof na gastrectomie
|
|
Experimenteel: verwijdering van kankercellen
eliminatie van peritoneale kankercellen vond plaats vóór (pre-gastrectomie peritoneale wascytologie) of na gastrectomie (post-gastrectomie peritoneale wascytologie) door intra-operatieve peritoneale lavage ('post-lavage peritoneale wascytologie)
|
bemonstering van peritoneale wasvloeistof vóór gastrectomie
bemonstering van peritoneale wasvloeistof na gastrectomie
bemonstering van peritoneale wasvloeistof na peritoneale lavage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitschakeling
Tijdsspanne: bij de operatie
|
conversiesnelheid van positieve cytologieresultaten naar negatieve cytologie door peritoneale lavage tijdens de operatie
|
bij de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verspreiding
Tijdsspanne: bij de operatie
|
conversiesnelheid van negatieve cytologieresultaten naar positieve cytologie door middel van een operatie
|
bij de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Marutsuka T, Shimada S, Shiomori K, Hayashi N, Yagi Y, Yamane T, Ogawa M. Mechanisms of peritoneal metastasis after operation for non-serosa-invasive gastric carcinoma: an ultrarapid detection system for intraperitoneal free cancer cells and a prophylactic strategy for peritoneal metastasis. Clin Cancer Res. 2003 Feb;9(2):678-85.
- Shimada S, Tanaka E, Marutsuka T, Honmyo U, Tokunaga H, Yagi Y, Aoki N, Ogawa M. Extensive intraoperative peritoneal lavage and chemotherapy for gastric cancer patients with peritoneal free cancer cells. Gastric Cancer. 2002;5(3):168-72. doi: 10.1007/s101200200029.
- Yu XF, Ren ZG, Xue YW, Song HT, Wei YZ, Li CM. D2 lymphadenectomy can disseminate tumor cells into peritoneal cavity in patients with advanced gastric cancer. Neoplasma. 2013;60(2):174-81. doi: 10.4149/neo_2013_023.
- Shimada S, Kuramoto M, Marutsuka T, Yagi Y, Baba H. Adopting extensive intra-operative peritoneal lavage (EIPL) as the standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence. Rev Recent Clin Trials. 2011 Sep;6(3):266-70. doi: 10.2174/157488711796575603.
- Yamamoto K, Shimada S, Hirota M, Yagi Y, Matsuda M, Baba H. EIPL (extensive intraoperative peritoneal lavage) therapy significantly reduces peritoneal recurrence after pancreatectomy in patients with pancreatic cancer. Int J Oncol. 2005 Nov;27(5):1321-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GastCancPerLav2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid