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Wirkung der Peritonealspülung auf die durch die Operation induzierte positive Peritonealzytologie bei Patienten mit Magenkrebs

26. März 2016 aktualisiert von: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
Die chirurgische Manipulation und Behandlung eines Tumors kann nach einer kurativen Gastrektomie zur Verbreitung von Krebszellen durch die Bauchhöhle führen. Eine intraoperative Peritonealspülung kann eine präventive Wirkung auf eine positive Peritonealzytologie haben, die während einer Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs aufgetreten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die peritoneale Verbreitung von Adenokarzinomzellen des Magens ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit Magenkrebs. Die Ausbreitung dieser Zellen erfolgt auf drei Wegen: direkte Aussaat durch Infiltration durch die Magenwand, über Blutgefäße und über pergastrische Lymphkanäle, die während der Lymphknotendissektion gestört werden. Die Umwandlung einer negativen präoperativen Peritonealzytologie in eine positive Zytologie nach kurativer Gastrektomie wurde in früheren Studien gezeigt.

Obwohl sich eine ausgedehnte intraoperative Peritonealspülung (1 l physiologische Kochsalzlösung 10 Mal) als wirksame Methode erwiesen hat, um die Verbreitung von Krebszellen während der Operation zu eliminieren und eine signifikante Verbesserung des Überlebens nach Gastrektomie zu bewirken, hat dieser Ansatz noch keine weit verbreitete Anwendung gefunden wahrscheinlich aufgrund seiner zeitaufwändigen technischen Schwierigkeit. Daher kann eine intraoperative Peritonealspülung (dreimal 1 l physiologische Kochsalzlösung) während einer Magenoperation häufiger verwendet werden. Wenn es möglich ist, die Wirksamkeit einer intraoperativen Peritonealspülung mit insgesamt 3 l physiologischer Kochsalzlösung zur Eliminierung von Krebszellen zu zeigen Verbreitung vor oder nach einer Magenoperation auftrat, kann die Verwendung dieses Ansatzes Akzeptanz finden, um das Risiko von Peritonealmetastasen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Mustafa Hasbahceci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens
  • Standardgastrektomie und D2-Lymphknotendissektion;
  • Wunsch, am Studienprotokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter oder offenkundig disseminierter Peritonealkrebs
  • Unerwünschte Reaktion zur Teilnahme am Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbreitung von Krebszellen
Umwandlung des negativen Ergebnisses der Peritonealwaschzytologie vor der Gastrektomie in eine positive Zytologie nach der Gastrektomie
Probenahme von peritonealer Waschflüssigkeit vor der Gastrektomie
Probenahme von Peritonealwaschflüssigkeit nach Gastrektomie
Experimental: Beseitigung von Krebszellen
Eliminierung von Peritonealkrebszellen vor (Prägastrektomie-Peritonealwaschzytologie) oder nach Gastrektomie (Postgastrektomie-Peritonealwaschzytologie) durch intraoperative Peritonealspülung ('Postlavage-Peritonealwaschzytologie)
Probenahme von peritonealer Waschflüssigkeit vor der Gastrektomie
Probenahme von Peritonealwaschflüssigkeit nach Gastrektomie
Entnahme von Peritonealwaschflüssigkeit nach Peritonealspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung
Zeitfenster: bei der Operation
Konversionsrate positiver zytologischer Ergebnisse in negative zytologische Ergebnisse durch Peritonealspülung während der Operation
bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung
Zeitfenster: bei der Operation
Konversionsrate negativer zytologischer Ergebnisse in positive zytologische Ergebnisse durch Operation
bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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