- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02287168
Effekt av peritoneal lavage på kirurgi-indusert positiv peritoneal cytologi hos gastriske kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Peritoneal spredning av gastriske adenokarsinomceller er den hyppigste dødsårsaken hos pasienter med magekreft. Spredning av disse cellene skjer på tre måter: direkte såing via infiltrasjon gjennom mageveggen, via blodårer og via perigastriske lymfatiske kanaler forstyrret under lymfeknutedisseksjon. Konvertering av negativ preoperativ peritonealcytologi til positiv cytologi etter kurativ gastrectomy er vist i tidligere studier.
Selv om omfattende intraoperativ peritoneal skylling (1 L fysiologisk saltvann 10 ganger) har vist seg å være en effektiv metode for å eliminere kreftcellespredning under kirurgi, for å forårsake betydelig forbedring i overlevelse etter gastrektomi, har utbredt bruk av denne tilnærmingen ikke eksistert mest. sannsynligvis på grunn av den tidkrevende tekniske vanskeligheten. Derfor kan intraoperativ peritonealskylling (1 L fysiologisk saltvann 3 ganger) brukes oftere under magekirurgi. Hvis det er mulig å vise effektiviteten av intraoperativ peritonealskylling ved å bruke totalt 3 L fysiologisk saltvann for å eliminere kreftceller spredning skjedde før eller etter gastrisk kirurgi, kan bruk av denne tilnærmingen få aksept for å redusere risikoen for peritoneal metastase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Mustafa Hasbahceci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopisk påvist gastrisk adenokarsinom
- Standard gastrektomi og en D2-lymfeknutedisseksjon;
- Ønske om å delta på studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller åpenbar peritoneal disseminert kreft
- Uønsket reaksjon på å delta i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: spredning av kreftceller
konvertering av negativt resultat av pre-gatrektomi peritoneal vask cytologi til positiv cytologi etter gastrectomy
|
prøvetaking av peritoneal vaskevæske før gastrectomy
prøvetaking av peritoneal vaskevæske etter gastrektomi
|
Eksperimentell: eliminering av kreftceller
eliminering av peritoneale kreftceller skjedde før (pre-gastrektomi peritoneal vaskecytologi) eller etter gastrectomy (post-gastrektomi peritoneal vaskecytologi) ved intraoperativ peritoneal lavage ('post-lavage peritoneal vaskecytologi)
|
prøvetaking av peritoneal vaskevæske før gastrectomy
prøvetaking av peritoneal vaskevæske etter gastrektomi
prøvetaking av peritoneal vaskevæske etter peritoneal skylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eliminering
Tidsramme: ved operasjonen
|
rate av konvertering av positiv cytologi resultater til negativ cytologi ved peritoneal lavage under operasjonen
|
ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
formidling
Tidsramme: ved operasjonen
|
rate for konvertering av negative cytologiresultater til positiv cytologi ved kirurgi
|
ved operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Marutsuka T, Shimada S, Shiomori K, Hayashi N, Yagi Y, Yamane T, Ogawa M. Mechanisms of peritoneal metastasis after operation for non-serosa-invasive gastric carcinoma: an ultrarapid detection system for intraperitoneal free cancer cells and a prophylactic strategy for peritoneal metastasis. Clin Cancer Res. 2003 Feb;9(2):678-85.
- Shimada S, Tanaka E, Marutsuka T, Honmyo U, Tokunaga H, Yagi Y, Aoki N, Ogawa M. Extensive intraoperative peritoneal lavage and chemotherapy for gastric cancer patients with peritoneal free cancer cells. Gastric Cancer. 2002;5(3):168-72. doi: 10.1007/s101200200029.
- Yu XF, Ren ZG, Xue YW, Song HT, Wei YZ, Li CM. D2 lymphadenectomy can disseminate tumor cells into peritoneal cavity in patients with advanced gastric cancer. Neoplasma. 2013;60(2):174-81. doi: 10.4149/neo_2013_023.
- Shimada S, Kuramoto M, Marutsuka T, Yagi Y, Baba H. Adopting extensive intra-operative peritoneal lavage (EIPL) as the standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence. Rev Recent Clin Trials. 2011 Sep;6(3):266-70. doi: 10.2174/157488711796575603.
- Yamamoto K, Shimada S, Hirota M, Yagi Y, Matsuda M, Baba H. EIPL (extensive intraoperative peritoneal lavage) therapy significantly reduces peritoneal recurrence after pancreatectomy in patients with pancreatic cancer. Int J Oncol. 2005 Nov;27(5):1321-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GastCancPerLav2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på pre-gastrektomi peritoneal vask cytologi
-
Alexandria UniversityFullførtBilateral lyskebrokk
-
Royal Hobart HospitalUkjentKronisk lyskesmerterAustralia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
University Medical Center GroningenSt Jansdal HospitalFullførtKvelt lyskebrokkNederland
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryFullførtBrudd, bein | Overgangsalder | Osteoporose | Bariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Premenopause | Roux En-Y Gastric BypassForente stater