Résultats de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Lymphoseek)
14 juillet 2020 mis à jour par: Kettering Health Network
Un essai randomisé en double aveugle comparant Lymphoseek et 99mTc-colloïde de soufre en ce qui concerne l'imagerie préopératoire et la cinétique des médicaments d'imagerie et la cartographie lymphatique intra-opératoire et les résultats de biopsie des ganglions sentinelles chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Comparer la cinétique et l'efficacité de deux agents de diagnostic fonctionnellement différents, Lymphoseek (récepteur CD206 ciblé) et 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (agent de cartographie non spécifique de Sulphur Colloid) dans la cartographie lymphatique peropératoire (ILM) et la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude comparative monocentrique, en aveugle, randomisée, en groupes parallèles, de Lymphoseek et du 99mTc-SC dans la détection préopératoire et peropératoire des ganglions lymphatiques chez des sujets atteints d'un cancer du sein connu.
Tous les sujets recevront une dose unique de 50 μg de Lymphoseek radiomarqué avec 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m ou 0,5 mCi de 99mTc-SC.
Les sujets peuvent également recevoir jusqu'à 1 ml de colorant bleu vital (VBD) en tant qu'agent ILM compagnon.
Tous les agents radiomarqués seront administrés en une seule injection intradermique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être une femme et âgée de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit être un cancer du sein clinique préopératoire Tis, T1, T2, T3, T4, ainsi que clinique N0 et clinique M0
- Le sujet doit avoir un diagnostic de cancer du sein primaire.
- Le sujet doit être candidat à une intervention chirurgicale, soit avec tumorectomie et SLNB, soit avec mastectomie et SLNB, comme traitement de son cancer du sein.
- Le sujet doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 à 2
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avec l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes cliniques, radiologiques ou pathologiques de cancer métastatique, y compris des ganglions lymphatiques palpables cliniques anormaux ou élargis ou des preuves de biopsie au trocart/biopsie chirurgicale/aspiration à l'aiguille fine de cellules malignes dans les ganglions lymphatiques.
- Le sujet a une hypersensibilité connue au colorant bleu vital (VBD) dans un cas où le colorant bleu vital était prévu pour une utilisation pendant le SLNB.
- Le sujet a un test de grossesse positif ou allaite.
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale sur le sein ou l'aisselle indiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lymphoseek
L'injection de Lymphoseek (technétium Tc 99m tilmanocept) est indiquée pour la cartographie lymphatique avec un compteur gamma portatif pour aider à la localisation des ganglions lymphatiques drainant un site tumoral primaire chez les patients atteints de cancer du sein ou de mélanome et pour guider la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle à l'aide d'un appareil manuel. Compteur gamma tenu chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cliniquement ganglionnaire de la cavité buccale.
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Les sujets recevront une seule injection intradermique de Lymphoseek suivie d'une imagerie SPECT réalisée en deux phases : imagerie planaire séquentielle initiale à des intervalles de 30 à 60 secondes pendant les 60 premières minutes et répétée à 90 minutes et 120 minutes, comme indiqué, pour l'identification du SLN suivi de SPECT/CT pour une imagerie à plus haute résolution dans les plans transaxial, coronal et sagittal.
Les sujets procéderont ensuite à une intervention chirurgicale pour la cartographie lymphatique.
La positivité Lymphoseek sera basée sur les comptages de radioactivité dérivés de l'application de la sonde gamma portable ex vivo.
La résection tumorale ou la mastectomie sera réalisée selon les procédures standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Colloïde de soufre
Le technétium Tc 99m Sulphur Colloid Injection est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour une utilisation comme suit : Chez l'adulte, pour aider à :
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Les sujets recevront une seule injection intradermique de 99mTc-SC suivie d'une imagerie SPECT réalisée en deux phases : imagerie planaire séquentielle initiale à des intervalles de 30 à 60 secondes pendant les 60 premières minutes et répétée à 90 minutes et 120 minutes, comme indiqué, pour l'identification de le SLN suivi de SPECT/CT pour une imagerie à plus haute résolution dans les plans transaxial, coronal et sagittal.
Les sujets procéderont ensuite à une intervention chirurgicale pour la cartographie lymphatique.
La positivité au 99mTc-SC sera basée sur les comptages de radioactivité dérivés de l'application de la sonde gamma portable ex vivo.
La résection tumorale ou la mastectomie sera réalisée selon les procédures standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement du site d'injection pour Lymphoseek et 99mTc-Sulfur Colloid (SC).
Délai: 2 heures
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Le taux de clairance du site d'injection est le temps écoulé entre l'injection du radiotraceur et le niveau radioactif maximal du SLN.
Les taux de clairance des injections seront déterminés par imagerie SPECT planaire et par SPECT/CT.
Les sujets subiront une imagerie planaire séquentielle standard à des intervalles de 30 à 60 secondes jusqu'à ce que le ganglion lymphatique sentinelle soit vu.
Une fois qu'un ganglion sentinelle est localisé, un SPECT/CT sera effectué pour une imagerie à plus haute résolution dans les plans transaxial, coronal et sagittal.
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2 heures
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Taux d'absorption des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: 2 heures
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Les taux d'absorption du SLN seront déterminés par imagerie planaire SPECT (tomographie par émission d'un seul photon) et par SPECT/CT (tomodensitométrie).
Les comptages gamma seront obtenus au site d'injection par imagerie planaire séquentielle standard à des intervalles de 30 à 60 secondes jusqu'à ce que le ganglion lymphatique sentinelle soit vu.
Une fois qu'un ganglion sentinelle est localisé, un SPECT/CT sera effectué pour une imagerie à plus haute résolution dans les plans transaxial, coronal et sagittal.
Des figures montrant le pourcentage d'activité maximale dans le nœud en fonction du temps seront construites pour chaque produit radiopharmaceutique.
Le taux d'absorption moyen pour chaque produit radiopharmaceutique sera calculé et le test suivant sera effectué à l'aide d'un test t à deux échantillons à un niveau de signification bilatéral α = 0,05 (α unilatéral = 0,025): H0 (hypothèse nulle) : µLS ≤ µSC vs. HA (hypothèse alternative) : µLS > µSC, (µLS est le taux d'absorption SLN moyen de Lymphoseek) (µSC est le taux d'absorption SLN moyen du 99mTc Sulphur Colloid).
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) détectés en peropératoire identifiés
Délai: 24 heures
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Comparer le nombre de GLS détectés en peropératoire identifiés par Lymphoseek et 99mTc-SC sur la base d'une cohorte d'agents
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24 heures
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Rapport des comptages gamma peropératoires
Délai: 24 heures
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Comparer les différences dans le rapport des comptages peropératoires pour Lymphoseek par rapport au 99mTc-SC pour le ganglion lymphatique sentinelle (GSL) axillaire récolté le plus chaud par rapport au site d'injection intradermique primaire.
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24 heures
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Tolérance à la douleur des patients
Délai: 24 heures
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Comparer la tolérance à la douleur du patient (c'est-à-dire le niveau d'inconfort perçu par le patient) au site d'injection de Lymphoseek par rapport au 99mTc-SC en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker de 0 à 10, où plus le score est élevé, plus le niveau de douleur est élevé.
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24 heures
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Évaluation pathologique du ou des ganglions lymphatiques excisés
Délai: 24 heures
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Comparer l'évaluation pathologique du ou des ganglions lymphatiques excisés pour confirmer la présence/l'absence de métastases tumorales pour Lymphoseek vs 99mTc-SC.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHNIC-P14-N001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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