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Achados da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama (Lymphoseek)

14 de julho de 2020 atualizado por: Kettering Health Network

Um estudo randomizado e duplo-cego comparando Lymphoseek e 99mTc-Sulphur Colloid em relação a imagem pré-operatória e cinética de drogas de imagem e mapeamento linfático intra-operatório e achados de biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama

Comparar a cinética e a eficácia de dois agentes de diagnóstico funcionalmente diferentes, Lymphoseek (alvo do receptor CD206) e 99mTc-Sulphur Colloid (SC) (agente de mapeamento não específico de colóide de enxofre) no mapeamento linfático intraoperatório (ILM) e biópsia do linfonodo sentinela (SLNB ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo comparativo de centro único, cego, randomizado, de grupos paralelos de Lymphoseek e 99mTc-SC na detecção pré-operatória e intraoperatória de linfonodos em indivíduos com câncer de mama conhecido. Todos os indivíduos receberão uma dose única de 50 μg de Lymphoseek radiomarcado com 0,5 milicurie (mCi) Tc 99m ou 0,5 mCi de 99mTc-SC. Os indivíduos também podem receber até 1 mL de corante azul vital (VBD) como um agente ILM associado. Todos os agentes radiomarcados serão administrados em uma única injeção intradérmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser do sexo feminino e ter 18 anos ou mais.
  • O sujeito deve ser um câncer de mama clínico pré-operatório Tis, T1, T2, T3, T4, bem como clínico N0 e clínico M0
  • O sujeito deve ter um diagnóstico de câncer de mama primário.
  • O sujeito deve ser candidato a intervenção cirúrgica, seja com lumpectomia e SLNB ou com mastectomia e SLNB, como tratamento de seu câncer de mama.
  • O sujeito deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grau 0 - 2
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito com a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem evidências clínicas, radiológicas ou patológicas de câncer metastático, incluindo quaisquer linfonodos palpáveis ​​clínicos anormais ou aumentados ou evidência de biópsia central/biópsia cirúrgica/aspiração com agulha fina de células malignas em quaisquer linfonodos.
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao corante azul vital (VBD) em um caso em que o corante azul vital foi planejado para uso durante SLNB.
  • O sujeito tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando.
  • O sujeito teve uma cirurgia anterior na mama ou axila indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lymphoseek
A injeção de Lymphoseek (tecnécio Tc 99m tilmanocept) é indicada para mapeamento linfático com um contador gama portátil para auxiliar na localização de linfonodos drenando um local de tumor primário em pacientes com câncer de mama ou melanoma e orientando a biópsia do linfonodo sentinela usando um realizou contador gama em pacientes com carcinoma de células escamosas clinicamente negativo da cavidade oral.
Medicamento: Lymphoseek
Os indivíduos receberão uma única injeção intradérmica de Lymphoseek seguida por imagens SPECT conduzidas em duas fases: imagens planares sequenciais iniciais em intervalos de 30 a 60 segundos durante os primeiros 60 minutos e repetidas em 90 minutos e 120 minutos, conforme indicado, para identificação do SLN seguido por SPECT/CT para imagens de maior resolução nos planos transaxial, coronal e sagital. Os indivíduos irão então proceder à cirurgia para mapeamento linfático. A positividade de Lymphoseek será baseada em contagens de radioatividade derivadas da aplicação da sonda gama portátil ex vivo. A ressecção do tumor ou mastectomia será realizada de acordo com os procedimentos padrão.
Outros nomes:
  • tecnécio Tc 99m tilmanocept
Comparador Ativo: Colóide de enxofre

Injeção de Colóide de Enxofre de Tecnécio Tc 99m é um agente de diagnóstico radioativo indicado para uso como segue:

Em adultos, para auxiliar na:

  • localização dos gânglios linfáticos que drenam um tumor primário em pacientes com
  • câncer de mama ou melanoma maligno quando usado com um contador gama portátil.
  • avaliação da perviedade da derivação peritoneovenosa (LeVeen) em adultos.
Medicamento: Colóide de enxofre
Os indivíduos receberão uma única injeção intradérmica de 99mTc-SC seguida de imagens SPECT conduzidas em duas fases: imagens planares sequenciais iniciais em intervalos de 30 a 60 segundos nos primeiros 60 minutos e repetidas em 90 minutos e 120 minutos, conforme indicado, para identificação de o SLN seguido por SPECT/CT para imagens de maior resolução nos planos transaxial, coronal e sagital. Os indivíduos irão então proceder à cirurgia para mapeamento linfático. A positividade de 99mTc-SC será baseada em contagens de radioatividade derivadas da aplicação da sonda gama manual ex vivo. A ressecção do tumor ou mastectomia será realizada de acordo com os procedimentos padrão.
Outros nomes:
  • 99mTc-SC
  • Colóide de Enxofre 99mTc-SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desobstrução do local de injeção para Lymphoseek e 99mTc-Sulphur Colloid (SC).
Prazo: 2 horas
A taxa de depuração no local da injeção é o tempo desde a injeção do radiofármaco até o pico do nível radioativo SLN. As taxas de depuração da injeção serão determinadas por imagens SPECT planar e por SPECT/CT. Os indivíduos serão submetidos a imagens planares sequenciais padrão em intervalos de 30 a 60 segundos até que o linfonodo sentinela seja visto. Uma vez localizado o linfonodo sentinela, um SPECT/CT será realizado para imagens de maior resolução nos planos transaxial, coronal e sagital.
2 horas
Taxa de captação do linfonodo sentinela
Prazo: 2 horas
As taxas de captação de SLN serão determinadas por imagens SPECT planar (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) e por SPECT/CT (tomografia computadorizada por TC). As contagens gama serão obtidas no local da injeção por imagem planar sequencial padrão em intervalos de 30 a 60 segundos até que o linfonodo sentinela seja visto. Uma vez localizado o linfonodo sentinela, um SPECT/CT será realizado para imagens de maior resolução nos planos transaxial, coronal e sagital. Para cada radiofármaco, serão construídas figuras que mostram a porcentagem de pico de atividade no nódulo em função do tempo. A taxa de captação média para cada radiofármaco será calculada e o seguinte teste será conduzido usando um teste t de duas amostras em um nível de significância bilateral α=0,05 (unilateral α=0,025): H0 (hipótese nula) : µLS ≤ µSC vs. HA (hipótese alternativa): µLS > µSC, (µLS é a taxa média de absorção de SLN de Lymphoseek) (µSC é a taxa média de absorção de SLN de colóide de enxofre 99mTc).
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos sentinelas (SLNs) detectados intraoperatoriamente
Prazo: 24 horas
Comparar o número de SLNs detectados no intraoperatório identificados por Lymphoseek e 99mTc-SC em uma base de coorte de agentes
24 horas
Razão de Contagens Gama Intraoperatórias
Prazo: 24 horas
Comparar as diferenças na proporção de contagens intraoperatórias para Lymphoseek versus 99mTc-SC para o linfonodo sentinela (SLN) axilar colhido mais quente em relação ao local de injeção intradérmica primária.
24 horas
Tolerância à dor do paciente
Prazo: 24 horas
Comparar a tolerância à dor do paciente (ou seja, o nível de desconforto percebido pelo paciente) no local da injeção para Lymphoseek versus 99mTc-SC usando a escala de classificação de dor Wong-Baker de 0 a 10, em que quanto maior a pontuação, maior o nível de dor.
24 horas
Avaliação patológica do(s) linfonodo(s) excisado(s)
Prazo: 24 horas
Comparar a avaliação patológica do(s) linfonodo(s) excisado(s) para confirmar a presença/ausência de metástases tumorais para Lymphoseek versus 99mTc-SC.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kettering Health Network

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHNIC-P14-N001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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