Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы (Lymphoseek)

14 июля 2020 г. обновлено: Kettering Health Network

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее Lymphoseek и коллоид 99mTc-Sulphur в отношении предоперационной визуализации и визуализации кинетики препарата, а также интраоперационного лимфатического картирования и результатов биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы.

Чтобы сравнить кинетику и эффективность двух функционально различных диагностических агентов, Lymphoseek (направленный на рецептор CD206) и 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (коллоидный неспецифический картирующий агент серы) при интраоперационном лимфатическом картировании (ILM) и биопсии сторожевых лимфатических узлов (SLNB). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, слепое, рандомизированное, параллельное групповое сравнительное исследование Lymphoseek и 99mTc-SC при предоперационном и интраоперационном обнаружении лимфатических узлов у субъектов с установленным раком молочной железы. Все субъекты получат однократную дозу 50 мкг Lymphoseek, радиоактивно меченного 0,5 милликюри (мКи) Tc 99m или 0,5 мКи 99mTc-SC. Субъекты также могут получить до 1 мл витального синего красителя (VBD) в качестве сопутствующего агента ILM. Все радиоактивно меченые агенты будут вводиться в виде одной внутрикожной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъект должен быть предоперационным клиническим раком молочной железы Tis, T1, T2, T3, T4, а также клиническим N0 и клиническим раком молочной железы M0.
  • Субъект должен иметь диагноз первичного рака молочной железы.
  • Субъект должен быть кандидатом на хирургическое вмешательство, либо с лампэктомией и БСЛУ, либо с мастэктомией и БСЛУ, как лечение ее рака молочной железы.
  • Субъект должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) уровня 0–2.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие с разрешением Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед участием в исследовании.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть клинические, рентгенологические или патологические признаки метастатического рака, включая любые аномальные или увеличенные клинически пальпируемые лимфатические узлы или признаки злокачественных клеток в любых лимфатических узлах, полученные при биопсии/хирургической биопсии/тонкоигольной аспирации.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к витальному синему красителю (VBD) в случае, когда жизненный синий краситель планировалось использовать во время БСЛУ.
  • Субъект имеет положительный тест на беременность или кормит грудью.
  • Субъект ранее перенес операцию на указанной груди или подмышечной впадине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лимфопоиск
Lymphoseek (технеций Tc 99m тилманоцепт) Инъекция показана для лимфатического картирования с помощью ручного счетчика гамма-излучения, чтобы помочь в локализации лимфатических узлов, дренирующих первичную опухоль, у пациентов с раком молочной железы или меланомой, а также для проведения биопсии сигнального лимфатического узла с помощью ручного проведен гамма-счетчик у больных с клинически узловато-негативным плоскоклеточным раком полости рта.
Лекарство: Лимфопоиск
Субъекты получат однократную внутрикожную инъекцию Lymphoseek с последующей ОФЭКТ, проводимой в два этапа: начальная последовательная планарная визуализация с интервалами от 30 до 60 секунд в течение первых 60 минут и повторение через 90 минут и 120 минут, как указано, для идентификации СЛУ. с последующей ОФЭКТ/КТ для визуализации с более высоким разрешением в трансаксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях. Затем субъекты перейдут к операции по картированию лимфатической системы. Положительный результат Lymphoseek будет основан на подсчете радиоактивности, полученном в результате применения портативного гамма-зонда ex vivo. Резекция опухоли или мастэктомия будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами.
Другие имена:
  • технеций Tc 99m тилманоцепт
Активный компаратор: Коллоид серы

Technetium Tc 99m Sulfur Colloid Injection представляет собой радиоактивный диагностический агент, предназначенный для использования следующим образом:

У взрослых, чтобы помочь в:

  • локализация лимфатических узлов, дренирующих первичную опухоль, у больных с
  • рак молочной железы или злокачественная меланома при использовании ручного гамма-счетчика.
  • оценка проходимости перитонеовенозного (LeVeen) шунта у взрослых.
Лекарство: Коллоид серы
Субъектам будет сделана однократная внутрикожная инъекция 99mTc-SC с последующей визуализацией SPECT, проводимой в два этапа: первоначальная последовательная планарная визуализация с интервалами от 30 до 60 секунд в течение первых 60 минут и повторение через 90 минут и 120 минут, как указано, для выявления СЛУ с последующей ОФЭКТ/КТ для визуализации с более высоким разрешением в трансаксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях. Затем субъекты перейдут к операции по картированию лимфатической системы. Положительный результат 99mTc-SC будет основан на подсчете радиоактивности, полученном в результате применения портативного гамма-зонда ex vivo. Резекция опухоли или мастэктомия будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами.
Другие имена:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC коллоид серы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очистка места инъекции для Lymphoseek и коллоида 99mTc-Sulphur (SC).
Временное ограничение: 2 часа
Скорость очищения места инъекции — это время от инъекции радиофармпрепарата до достижения пикового уровня радиоактивности СЛУ. Скорость очистки от инъекций будет определяться планарной визуализацией ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ. Субъекты будут проходить стандартную последовательную планарную визуализацию с интервалом от 30 до 60 секунд, пока не будет виден сигнальный лимфатический узел. Как только сигнальный узел будет обнаружен, будет выполнена ОФЭКТ/КТ для визуализации с более высоким разрешением в трансаксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях.
2 часа
Скорость поглощения сторожевым лимфатическим узлом
Временное ограничение: 2 часа
Скорость поглощения СЛУ будет определяться планарной ОФЭКТ (однофотонной эмиссионной компьютерной томографией) и ОФЭКТ/КТ (КТ-компьютерная томография). Количество гамма-излучения будет получено в месте инъекции с помощью стандартной последовательной плоскостной визуализации с интервалом от 30 до 60 секунд до тех пор, пока не будет виден сигнальный лимфатический узел. Как только сигнальный узел будет обнаружен, будет выполнена ОФЭКТ/КТ для визуализации с более высоким разрешением в трансаксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях. Цифры, показывающие процент пиковой активности в узле в зависимости от времени, будут построены для каждого радиофармпрепарата. Будет рассчитана средняя скорость поглощения для каждого радиофармацевтического препарата, и будет проведен следующий тест с использованием двухвыборочного t-критерия при двустороннем уровне значимости α = 0,05 (односторонний α = 0,025): H0 (нулевая гипотеза) : µLS ≤ µSC по сравнению с HA (альтернативная гипотеза): µLS > µSC, (µLS – средняя скорость поглощения СЛУ Lymphoseek) (µSC – средняя скорость поглощения 99mTc Sulfur Colloid).
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных интраоперационно сторожевых лимфатических узлов (СЛУ)
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить количество интраоперационно обнаруженных СЛУ, выявленных с помощью Lymphoseek и 99mTc-SC, на основе когорты агентов.
24 часа
Соотношение интраоперационных гамма-счетчиков
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить различия в соотношении интраоперационных подсчетов для Lymphoseek и 99mTc-SC для самого горячего собранного подмышечного сторожевого лимфатического узла (SLN) по отношению к месту первичной внутрикожной инъекции.
24 часа
Терпимость пациента к боли
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить переносимость боли пациентом (т. е. ощущаемый пациентом уровень дискомфорта) в месте инъекции Lymphoseek и 99mTc-SC с использованием шкалы оценки боли Вонга-Бейкера от 0 до 10, где чем выше балл, тем выше уровень боли.
24 часа
Патологическая оценка удаленного лимфатического узла (узлов)
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить патологическую оценку удаленных лимфатических узлов для подтверждения наличия/отсутствия метастазов опухоли для Lymphoseek и 99mTc-SC.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kettering Health Network

Следователи

  • Главный следователь: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHNIC-P14-N001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться