Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevindingen van schildwachtklierbiopten bij patiënten met borstkanker (Lymphoseek)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Kettering Health Network

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin Lymphoseek en 99mTc-zwavelcoloïde worden vergeleken met betrekking tot preoperatieve beeldvorming en beeldvorming van geneesmiddelkinetiek en intra-operatieve lymfatische mapping en bevindingen van schildwachtklierbiopten bij patiënten met borstkanker

Om de kinetiek en werkzaamheid van twee functioneel verschillende diagnostische agentia, Lymphoseek (CD206-receptor gericht) en 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (Sulfur Colloid non-specific mapping agent) in intraoperatieve lymfatische mapping (ILM) en Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB) te vergelijken ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, geblindeerde, gerandomiseerde, vergelijkende studie met parallelle groepen van Lymphoseek en 99mTc-SC bij de preoperatieve en intraoperatieve detectie van lymfeklieren bij proefpersonen met bekende borstkanker. Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 μg Lymphoseek radioactief gelabeld met 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m of 0,5 mCi 99mTc-SC. Onderwerpen kunnen ook tot 1 ml vitale blauwe kleurstof (VBD) krijgen als begeleidend ILM-middel. Alle radioactief gelabelde middelen zullen in een enkele intradermale injectie worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een vrouw zijn en 18 jaar of ouder zijn.
  • De proefpersoon moet een preoperatieve klinische Tis, T1, T2, T3, T4, evenals klinische N0 en klinische M0 borstkanker zijn
  • De proefpersoon moet een diagnose van primaire borstkanker hebben.
  • De proefpersoon moet in aanmerking komen voor chirurgische ingreep, hetzij met lumpectomie en SLNB, hetzij met mastectomie en SLNB, als behandeling van haar borstkanker.
  • De proefpersoon moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van Graad 0 - 2 hebben
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voordat hij aan het onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft klinisch of radiologisch of pathologisch bewijs van uitgezaaide kanker, inclusief abnormale of vergrote klinische voelbare lymfeklieren of bewijs van kernbiopsie/chirurgische biopsie/fijnnaaldaspiratie van kwaadaardige cellen in lymfeklieren.
  • De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor vitale blauwe kleurstof (VBD) in een geval waarin vitale blauwe kleurstof was gepland voor gebruik tijdens SLNB.
  • De proefpersoon heeft een positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon is eerder geopereerd aan de aangegeven borst of oksel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lymfosezoek
Lymphoseek (technetium Tc 99m tilmanocept) Injectie is geïndiceerd voor lymfatische mapping met een draagbare gammateller om te helpen bij de lokalisatie van lymfeklieren die een primaire tumorplaats draineren bij patiënten met borstkanker of melanoom en voor het begeleiden van schildwachtklierbiopsie met behulp van een hand- gehouden gammateller bij patiënten met klinisch node-negatief plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
Geneesmiddel: Lymfosezoek
Proefpersonen krijgen een enkele intradermale injectie van Lymphoseek gevolgd door SPECT-beeldvorming in twee fasen: initiële sequentiële vlakke beeldvorming met tussenpozen van 30 tot 60 seconden gedurende de eerste 60 minuten en herhaald na 90 minuten en 120 minuten, zoals aangegeven, voor identificatie van de SLN gevolgd door SPECT/CT voor beeldvorming met hogere resolutie in transaxiale, coronale en sagittale vlakken. Onderwerpen zullen dan overgaan tot een operatie voor lymfatische mapping. Lymphoseek-positiviteit zal gebaseerd zijn op radioactiviteitstellingen die zijn afgeleid van de toepassing van de handheld gamma-sonde ex vivo. Tumorresectie of mastectomie zal worden uitgevoerd volgens standaardprocedures.
Andere namen:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Actieve vergelijker: Zwavel colloïde

Technetium Tc 99m Sulphur Colloid Injection is een radioactief diagnostisch middel dat als volgt is geïndiceerd voor gebruik:

Bij volwassenen, om te helpen bij:

  • lokalisatie van lymfeklieren die een primaire tumor afvoeren bij patiënten met
  • borstkanker of kwaadaardig melanoom bij gebruik met een draagbare gammateller.
  • evaluatie van peritoneoveneuze (LeVeen) shuntdoorgankelijkheid bij volwassenen.
Geneesmiddel: Zwavel colloïde
Proefpersonen krijgen een enkele intradermale injectie van 99mTc-SC gevolgd door SPECT-beeldvorming in twee fasen: initiële sequentiële vlakke beeldvorming met tussenpozen van 30 tot 60 seconden gedurende de eerste 60 minuten en herhaald na 90 minuten en 120 minuten, zoals aangegeven, voor identificatie van de SLN gevolgd door SPECT/CT voor beeldvorming met hogere resolutie in transaxiale, coronale en sagittale vlakken. Onderwerpen zullen dan overgaan tot een operatie voor lymfatische mapping. 99mTc-SC-positiviteit zal gebaseerd zijn op radioactiviteitstellingen die zijn afgeleid van de ex vivo toepassing van de draagbare gammasonde. Tumorresectie of mastectomie zal worden uitgevoerd volgens standaardprocedures.
Andere namen:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC zwavelcolloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van de injectieplaats voor Lymphoseek en 99mTc-zwavelcolloïde (SC).
Tijdsspanne: Twee uur
De snelheid van klaring van de injectieplaats is de tijd vanaf injectie met radiotracer tot het hoogste SLN-radioactieve niveau. De klaringspercentages van de injectie zullen worden bepaald door middel van vlakke SPECT-beeldvorming en door SPECT/CT. Proefpersonen ondergaan standaard sequentiële vlakke beeldvorming met tussenpozen van 30 tot 60 seconden totdat de schildwachtklier wordt gezien. Zodra een schildwachtklier is gelokaliseerd, wordt een SPECT/CT uitgevoerd voor beeldvorming met hogere resolutie in transaxiale, coronale en sagittale vlakken.
Twee uur
Opnamesnelheid van de schildwachtklier
Tijdsspanne: Twee uur
SLN-opnamesnelheden zullen worden bepaald door planaire SPECT-beeldvorming (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie) en door SPECT/CT (CT-computertomografie). Gammatellingen worden verkregen op de injectieplaats door middel van standaard sequentiële planaire beeldvorming met tussenpozen van 30 tot 60 seconden totdat de schildwachtklier wordt gezien. Zodra een schildwachtklier is gelokaliseerd, wordt een SPECT/CT uitgevoerd voor beeldvorming met hogere resolutie in transaxiale, coronale en sagittale vlakken. Voor elk radiofarmaceutisch middel zullen figuren worden opgesteld die het percentage van de piekactiviteit in het knooppunt versus de tijd laten zien. De gemiddelde opnamesnelheid voor elk radiofarmacon wordt berekend en de volgende test wordt uitgevoerd met behulp van een two-sample t-test bij een tweezijdig α=0,05 (eenzijdig α=0,025) significantieniveau: H0 (nulhypothese) : µLS ≤ µSC vs. HA (alternatieve hypothese): µLS > µSC, (µLS is de gemiddelde SLN-opnamesnelheid van Lymphoseek) (µSC is de gemiddelde SLN-opnamesnelheid van 99mTc Sulphur Colloid).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intraoperatief gedetecteerde schildwachtklieren (SLN's) geïdentificeerd
Tijdsspanne: 24 uur
Om het aantal intraoperatief gedetecteerde SLN's geïdentificeerd door Lymphoseek en 99mTc-SC te vergelijken op basis van een agentcohort
24 uur
Verhouding van intraoperatieve gammatellingen
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijken van verschillen in de verhouding van intraoperatieve tellingen voor Lymphoseek versus 99mTc-SC voor de heetste geoogste axillaire Sentinel-lymfeknoop (SLN) ten opzichte van de primaire intradermale injectieplaats.
24 uur
Pijntolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Om de pijntolerantie van de patiënt (d.w.z. het waargenomen niveau van ongemak van de patiënt) op de injectieplaats voor Lymphoseek versus 99mTc-SC te vergelijken met behulp van de Wong-Baker pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau.
24 uur
Pathologische beoordeling van de uitgesneden lymfeklier(en)
Tijdsspanne: 24 uur
Om de pathologische beoordeling van de uitgesneden lymfeklier(en) te vergelijken om de aanwezigheid/afwezigheid van tumormetastasen voor Lymphoseek versus 99mTc-SC te bevestigen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kettering Health Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHNIC-P14-N001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren