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유방암 환자의 감시림프절 생검 소견 (Lymphoseek)

2020년 7월 14일 업데이트: Kettering Health Network

유방암 환자의 수술 전 이미징 및 이미징 약물 동역학, 수술 중 림프 매핑 및 센티넬 림프절 생검 소견과 관련하여 Lymphoseek 및 99mTc-Sulfur Colloid를 비교하는 무작위, 이중 맹검 시험

수술 중 림프 매핑(ILM) 및 센티넬 림프절 생검(SLNB)에서 두 가지 기능적으로 다른 진단 제제인 Lymphoseek(CD206 수용체 표적) 및 99mTc-Sulfur Colloid(SC)(황 콜로이드 비특이적 매핑 제제)의 동역학 및 효능을 비교하기 위해 ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알려진 유방암 환자의 수술 전 및 수술 중 림프절 검출에서 Lymphoseek 및 99mTc-SC의 단일 센터, 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교 연구. 모든 피험자는 0.5 mCi Tc 99m 또는 0.5 mCi의 99mTc-SC로 방사성 표지된 50 μg Lymphoseek의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 또한 동반 ILM 제제로 최대 1mL의 바이탈 블루 염료(VBD)를 받을 수 있습니다. 모든 방사성 표지 제제는 단일 피내 주사로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 수술 전 임상 Tis, T1, T2, T3, T4 및 임상 N0 및 임상 M0 유방암이어야 합니다.
  • 피험자는 원발성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 유방 절제술 및 SLNB 또는 유방 절제술 및 SLNB 중 하나를 사용하여 유방암 치료를 위한 외과 개입을 위한 후보여야 합니다.
  • 피험자는 등급 0 - 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임의의 림프절 내에서 악성 세포의 비정상적이거나 확대된 임상적 만져질 수 있는 림프절 또는 코어 생검/외과적 생검/미세침 흡인 증거를 포함하여 전이성 암의 임상적 또는 방사선학적 또는 병리학적 증거를 가지고 있습니다.
  • 대상은 SLNB 동안 바이탈 블루 염료가 사용되도록 계획된 경우 바이탈 블루 염료(VBD)에 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 양성 임신 테스트를 받았거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 표시된 유방 또는 겨드랑이에 이전에 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 림프구
Lymphoseek(technetium Tc 99m tilmanocept) 주사는 유방암 또는 흑색종 환자의 원발성 종양 부위를 배액하는 림프절의 위치 파악을 지원하기 위해 휴대용 감마 계수기로 림프 매핑을 하고 손으로 감시 림프절 생검을 안내하는 데 사용됩니다. 구강의 임상 결절 음성 편평 세포 암종 환자에서 감마 카운터를 보유했습니다.
의약품: 림프구
피험자는 Lymphoseek을 한 번 피내 주사한 후 두 단계로 수행되는 SPECT 이미징을 받게 됩니다. 처음 60분 동안 30~60초 간격으로 초기 순차적 평면 이미징을 수행하고 표시된 대로 SLN 식별을 위해 90분과 120분에 반복합니다. 그 다음에는 경축, 관상 및 시상면에서 고해상도 이미징을 위한 SPECT/CT가 사용됩니다. 피험자는 림프 매핑을 위해 수술을 진행합니다. Lymphosek 양성은 휴대용 감마 프로브를 생체 외에서 적용하여 얻은 방사능 수치를 기반으로 합니다. 종양 절제술 또는 유방 절제술은 표준 절차에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 테크네튬 Tc 99m 틸마노셉트
활성 비교기: 유황 콜로이드

Technetium Tc 99m Sulfur Colloid Injection은 다음과 같은 용도로 사용되는 방사성 진단제입니다.

성인의 경우 다음을 지원합니다.

  • 환자에서 원발성 종양을 배출하는 림프절의 국소화
  • 휴대용 감마 계수기와 함께 사용할 때 유방암 또는 악성 흑색종.
  • 성인의 복막정맥(LeVeen) 션트 개통성 평가.
의약품: 유황 콜로이드
피험자는 99mTc-SC를 한 번 피내 주사한 다음 두 단계로 수행되는 SPECT 이미징을 받게 됩니다. 처음 60분 동안 30~60초 간격으로 초기 순차적 평면 이미징을 수행하고 표시된 대로 90분과 120분에 반복하여 다음을 식별합니다. 축상, 관상 및 시상면에서 고해상도 이미징을 위해 SLN에 이어 SPECT/CT. 피험자는 림프 매핑을 위해 수술을 진행합니다. 99mTc-SC 양성 판정은 휴대형 감마 탐침을 생체 외에서 적용하여 얻은 방사능 수치를 기반으로 합니다. 종양 절제술 또는 유방 절제술은 표준 절차에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC 유황 콜로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lymphoseek 및 99mTc-Sulfur Colloid(SC)의 주사 부위 정리.
기간: 2시간
주입 부위 제거율은 방사성 추적자 주입부터 최고 SLN 방사능 수준까지의 시간입니다. 주사 제거율은 평면 SPECT 이미징 및 SPECT/CT에 의해 결정됩니다. 피험자는 감시림프절이 보일 때까지 30~60초 간격으로 표준 순차 평면 영상 촬영을 받게 됩니다. 센티넬 노드가 발견되면 축축, 관상 및 시상면에서 고해상도 이미징을 위해 SPECT/CT를 수행합니다.
2시간
센티넬 림프절 섭취율
기간: 2시간
감시 림프절 섭취율은 평면 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 영상과 SPECT/CT(CT 컴퓨터 단층 촬영)에 의해 결정됩니다. 감시 림프절이 보일 때까지 30~60초 간격으로 표준 순차 평면 영상으로 주사 부위에서 감마 카운트를 얻습니다. 센티넬 노드가 발견되면 축축, 관상 및 시상면에서 고해상도 이미징을 위해 SPECT/CT를 수행합니다. 각 방사성 의약품에 대해 노드 대 시간의 최고 활동 비율을 보여주는 수치가 구성됩니다. 각 방사성 의약품의 평균 흡수율을 계산하고 양측 α=0.05(단측 α=0.025) 유의 수준에서 두 표본 t-검정을 사용하여 다음 테스트를 수행합니다. H0(귀무 가설) : µLS ≤ µSC vs. HA(대립가설): µLS > µSC, (µLS는 Lymphoseek의 평균 SLN 흡수율임) (µSC는 99mTc Sulfur Colloid의 평균 SLN 흡수율임).
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 감지된 센티넬 림프절(SLN)의 수
기간: 24 시간
에이전트 코호트 기반에서 Lymphoseek 및 99mTc-SC에 의해 식별된 수술 중 감지된 SLN의 수를 비교하기 위해
24 시간
수술 중 감마 카운트의 비율
기간: 24 시간
1차 피내 주사 부위에 비해 가장 뜨거운 수확된 겨드랑이 센티넬 림프절(SLN)에 대한 Lymphoseek 대 99mTc-SC의 수술 중 카운트 비율의 차이를 비교합니다.
24 시간
환자 통증 내성
기간: 24 시간
0-10의 Wong-Baker 통증 평가 척도를 사용하여 Lymphoseek 대 99mTc-SC 주사 부위에서 환자의 통증 내성(즉, 환자가 인지하는 불편함 수준)을 비교하기 위해, 여기서 점수가 높을수록 통증 수준도 높습니다.
24 시간
절제된 림프절의 병리학적 평가
기간: 24 시간
절제된 림프절의 병리학적 평가를 비교하여 Lymphoseek 대 99mTc-SC에 대한 종양 전이의 존재/부재를 확인합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kettering Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHNIC-P14-N001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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