Sentinel Lymfkörtelbiopsi fynd hos patienter med bröstcancer (Lymphoseek)
14 juli 2020 uppdaterad av: Kettering Health Network
En randomiserad, dubbelblind studie som jämför lymfoseek och 99mTc-svavelkolloid med avseende på pre-op imaging och imaging drogkinetik och intra-op lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsifynd hos patienter med bröstcancer
För att jämföra kinetiken och effekten av två funktionellt olika diagnostiska medel, Lymphoseek (CD206-receptorinriktad) och 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (Sulfur Colloid non-specific mapping agent) vid intraoperativ lymfatisk kartläggning (ILM) och Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB) ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, blindad, randomiserad, parallellgruppsjämförande studie av Lymphoseek och 99mTc-SC i preoperativ och intraoperativ detektion av lymfkörtlar hos patienter med känd bröstcancer.
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos på 50 μg Lymphoseek radiomärkt med 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m eller 0,5 mCi av 99mTc-SC.
Försökspersoner kan också få upp till 1 ml vitalt blått färgämne (VBD) som ett ILM-medel.
Alla radioaktivt märkta medel kommer att administreras i en enda intradermal injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara kvinna och 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste vara en preoperativ klinisk Tis, T1, T2, T3, T4, samt klinisk N0 och klinisk M0 bröstcancer
- Försökspersonen ska ha diagnosen primär bröstcancer.
- Försökspersonen måste vara en kandidat för kirurgisk ingrepp, antingen med lumpektomi och SLNB eller med mastektomi och SLNB, som behandling av hennes bröstcancer.
- Ämnet måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) av grad 0 - 2
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan han deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniska eller radiologiska eller patologiska bevis för metastaserande cancer, inklusive eventuella onormala eller förstorade kliniska palperbara lymfkörtlar eller kärnbiopsi/kirurgisk biopsi/finnålsaspiration på maligna celler i någon lymfkörtlar.
- Försökspersonen har en känd överkänslighet mot vital blue dye (VBD) i ett fall där vital blue dye var planerad att användas under SLNB.
- Försökspersonen har ett positivt graviditetstest eller ammar.
- Försökspersonen har tidigare opererat det angivna bröstet eller armhålan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lymphoseek
Lymphoseek (technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion är indicerat för lymfatisk kartläggning med en handhållen gammaräknare för att hjälpa till vid lokalisering av lymfkörtlar som dränerar ett primärt tumörställe hos patienter med bröstcancer eller melanom och vägleda sentinellymfkörtelbiopsi med hjälp av en hand- höll gammaräknare hos patienter med kliniskt nodnegativ skivepitelcancer i munhålan.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intradermal injektion av Lymphoseek följt av SPECT-avbildning utförd i två faser: initial sekventiell planavbildning med 30 till 60 sekunders intervall under de första 60 minuterna och upprepad efter 90 minuter och 120 minuter, som indikerat, för identifiering av SLN följt av SPECT/CT för bildbehandling med högre upplösning i transaxiala, koronala och sagittala plan.
Försökspersonerna fortsätter sedan till operation för lymfatisk kartläggning.
Lymfosäker positivitet kommer att baseras på radioaktivitetsräkningar som härrör från appliceringen av den handhållna gammasonden ex vivo.
Tumörresektion eller mastektomi kommer att utföras enligt standardprocedurer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Svavelkolloid
Technetium Tc 99m Sulphur Colloid Injection är ett radioaktivt diagnostiskt medel indicerat för användning enligt följande: Hos vuxna, för att hjälpa till med:
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intradermal injektion av 99mTc-SC följt av SPECT-avbildning utförd i två faser: initial sekventiell planär avbildning med 30 till 60 sekunders intervaller under de första 60 minuterna och upprepad efter 90 minuter och 120 minuter, som indikerat, för identifiering av SLN följt av SPECT/CT för bildbehandling med högre upplösning i transaxiala, koronala och sagittala plan.
Försökspersonerna fortsätter sedan till operation för lymfatisk kartläggning.
99mTc-SC-positivitet kommer att baseras på radioaktivitetsräkningar som härrör från appliceringen av den handhållna gammasonden ex vivo.
Tumörresektion eller mastektomi kommer att utföras enligt standardprocedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearance från injektionsstället för Lymphoseek och 99mTc-svavelkolloid (SC).
Tidsram: 2 timmar
|
Hastigheten för clearance från injektionsstället är tiden från injektion med radiospår till den maximala SLN-radioaktiva nivån.
Injektionsclearance-hastigheter kommer att bestämmas med plan SPECT-avbildning och av SPECT/CT.
Försökspersoner kommer att genomgå standard sekventiell plan avbildning med 30 till 60 sekunders intervall tills sentinellymfkörteln ses.
När väl en sentinelnod har lokaliserats kommer en SPECT/CT att utföras för avbildning med högre upplösning i transaxiala, koronala och sagittala plan.
|
2 timmar
|
|
Upptagshastighet för vaktpostlymfkörtel
Tidsram: 2 timmar
|
SLN-upptagningshastigheter kommer att bestämmas genom plan SPECT (single-photon emission computerized tomography) avbildning och genom SPECT/CT (CT-datortomografi).
Gammaräkningar kommer att erhållas på injektionsstället genom standard sekventiell plan bildbildning med 30 till 60 sekunders intervall tills sentinellymfkörteln ses.
När väl en sentinelnod har lokaliserats kommer en SPECT/CT att utföras för avbildning med högre upplösning i transaxiala, koronala och sagittala plan.
Siffror som visar procenten av toppaktiviteten i noden mot tiden kommer att konstrueras för varje radiofarmaka.
Den genomsnittliga upptagningshastigheten för varje radiofarmaka kommer att beräknas och följande test kommer att utföras med ett tvåprovs t-test vid en dubbelsidig α=0,05 (ensidig α=0,025) signifikansnivå: H0 (nollhypotes) : µLS ≤ µSC vs. HA (alternativ hypotes): µLS > µSC, (µLS är den genomsnittliga SLN-upptagningshastigheten för Lymphoseek) (µSC är den genomsnittliga SLN-upptagningshastigheten för 99mTc svavelkolloid).
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal identifierade intraoperativt detekterade Sentinel Lymfkörtlar (SLN).
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra antalet intraoperativt detekterade SLN identifierade av Lymphoseek och 99mTc-SC på basis av en agentkohort
|
24 timmar
|
|
Förhållandet mellan intraoperativt gammatal
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra skillnader i förhållandet mellan intraoperativa räkningar för Lymphoseek vs 99mTc-SC för den hetaste skördade axillära Sentinel Lymph Node (SLN) i förhållande till det primära intradermala injektionsstället.
|
24 timmar
|
|
Patient smärttolerans
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra patientens smärttolerans (dvs. patientens upplevda obehagsnivå) på injektionsstället för Lymphoseek vs 99mTc-SC med hjälp av Wong-Bakers smärtskala på 0-10, där ju högre poäng desto högre smärtnivå.
|
24 timmar
|
|
Patologisk bedömning av utskurna lymfkörtlar
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra patologisk bedömning av de utskurna lymfkörtlarna för att bekräfta närvaron/frånvaron av tumörmetastaser för Lymphoseek vs 99mTc-SC.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Första postat (Uppskatta)
11 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHNIC-P14-N001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .