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Risultati della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con cancro al seno (Lymphoseek)

14 luglio 2020 aggiornato da: Kettering Health Network

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta Lymphoseek e 99mTc-sulfur colloid per quanto riguarda l'imaging preoperatorio e la cinetica del farmaco per imaging e la mappatura linfatica intraoperatoria e i risultati della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario

Per confrontare la cinetica e l'efficacia di due agenti diagnostici funzionalmente diversi, Lymphoseek (recettore CD206 mirato) e 99mTc-sulfur colloide (SC) (agente di mappatura non specifico del colloide di zolfo) nella mappatura linfatica intraoperatoria (ILM) e nella biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo a centro singolo, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di Lymphoseek e 99mTc-SC nel rilevamento preoperatorio e intraoperatorio dei linfonodi in soggetti con carcinoma mammario noto. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di 50 μg di Lymphoseek radiomarcato con 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m o 0,5 mCi di 99mTc-SC. I soggetti possono anche ricevere fino a 1 ml di colorante blu vitale (VBD) come agente ILM associato. Tutti gli agenti radiomarcati saranno somministrati in una singola iniezione intradermica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere di sesso femminile e di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto deve essere un carcinoma mammario clinico preoperatorio Tis, T1, T2, T3, T4, nonché clinico N0 e clinico M0
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di carcinoma mammario primario.
  • Il soggetto deve essere candidato all'intervento chirurgico, con mastectomia parziale e SLNB o con mastectomia e SLNB, come trattamento del suo cancro al seno.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di Grado 0 - 2
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto con l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha evidenza clinica o radiologica o patologica di cancro metastatico, inclusi eventuali linfonodi palpabili clinici anormali o ingrossati o biopsia del nucleo / biopsia chirurgica / evidenza di aspirazione con ago sottile di cellule maligne all'interno di qualsiasi linfonodo.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al colorante blu vitale (VBD) in un caso in cui era previsto l'uso del colorante blu vitale durante SLNB.
  • Il soggetto ha un test di gravidanza positivo o sta allattando.
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al seno o all'ascella indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricerca linfatica
L'iniezione di Lymphoseek (tecnezio Tc 99m tilmanocept) è indicata per la mappatura linfatica con un contatore gamma portatile per assistere nella localizzazione dei linfonodi che drenano un sito tumorale primario in pazienti con carcinoma mammario o melanoma e guidare la biopsia del linfonodo sentinella utilizzando una mano- tenuto contatore gamma in pazienti con carcinoma a cellule squamose clinicamente linfonodo negativo della cavità orale.
Droga: Ricerca linfatica
I soggetti riceveranno una singola iniezione intradermica di Lymphoseek seguita dall'imaging SPECT condotto in due fasi: imaging planare sequenziale iniziale a intervalli da 30 a 60 secondi per i primi 60 minuti e ripetuto a 90 minuti e 120 minuti, come indicato, per l'identificazione del SLN seguito da SPECT/TC per imaging ad alta risoluzione nei piani transassiali, coronali e sagittali. I soggetti procederanno quindi all'intervento chirurgico per la mappatura linfatica. La positività di Lymphoseek si baserà sui conteggi della radioattività derivati ​​dall'applicazione della sonda gamma palmare ex vivo. La resezione del tumore o la mastectomia saranno eseguite secondo le procedure standard.
Altri nomi:
  • tecnezio Tc 99m tilmanocept
Comparatore attivo: Colloide di zolfo

Il tecnezio Tc 99m Sulphur Colloid Injection è un agente diagnostico radioattivo indicato per l'uso come segue:

Negli adulti, per favorire:

  • localizzazione dei linfonodi che drenano un tumore primario in pazienti con
  • cancro al seno o melanoma maligno se utilizzato con un contatore gamma portatile.
  • valutazione della pervietà dello shunt peritoneovenoso (LeVeen) negli adulti.
Droga: Colloide di zolfo
I soggetti riceveranno una singola iniezione intradermica di 99mTc-SC seguita da imaging SPECT condotto in due fasi: imaging planare sequenziale iniziale a intervalli di 30-60 secondi per i primi 60 minuti e ripetuto a 90 minuti e 120 minuti, come indicato, per l'identificazione di il linfonodo sentinella seguito da SPECT/TC per imaging ad alta risoluzione nei piani transassiali, coronali e sagittali. I soggetti procederanno quindi all'intervento chirurgico per la mappatura linfatica. La positività per 99mTc-SC sarà basata sui conteggi della radioattività derivati ​​dall'applicazione della sonda gamma handheld ex vivo. La resezione del tumore o la mastectomia saranno eseguite secondo le procedure standard.
Altri nomi:
  • 99mTc-SC
  • Colloide di zolfo 99mTc-SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione del sito di iniezione per Lymphoseek e colloide di zolfo 99mTc (SC).
Lasso di tempo: 2 ore
Il tasso di clearance del sito di iniezione è il tempo che intercorre tra l'iniezione del radiotracciante e il picco del livello radioattivo del SLN. I tassi di clearance dell'iniezione saranno determinati mediante imaging SPECT planare e SPECT/TC. I soggetti saranno sottoposti a imaging planare sequenziale standard a intervalli da 30 a 60 secondi fino a quando non viene visto il linfonodo sentinella. Una volta individuato un linfonodo sentinella, verrà eseguita una SPECT/TC per l'imaging a risoluzione più elevata nei piani transassiale, coronale e sagittale.
2 ore
Tasso di assorbimento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 ore
I tassi di assorbimento SLN saranno determinati mediante imaging planare SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) e SPECT/TC (tomografia computerizzata TC). I conteggi gamma saranno ottenuti nel sito di iniezione mediante imaging planare sequenziale standard a intervalli da 30 a 60 secondi fino a quando non si vede il linfonodo sentinella. Una volta individuato un linfonodo sentinella, verrà eseguita una SPECT/TC per l'imaging a risoluzione più elevata nei piani transassiale, coronale e sagittale. Le cifre che mostrano la percentuale di attività di picco nel nodo rispetto al tempo saranno costruite per ciascun radiofarmaco. Verrà calcolato il tasso di assorbimento medio per ciascun radiofarmaco e verrà condotto il seguente test utilizzando un t-test a due campioni a un livello di significatività a due code α=0.05 (a una coda α=0.025): H0 (ipotesi nulla) : µLS ≤ µSC vs. HA (ipotesi alternativa): µLS > µSC, (µLS è il tasso medio di captazione del SLN di Lymphoseek) (µSC è il tasso medio di captazione del SLN del colloide di zolfo 99mTc).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella (SLN) rilevati intraoperatoriamente identificati
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare il numero di SLN rilevati intraoperatoriamente identificati da Lymphoseek e 99mTc-SC sulla base di una coorte di agenti
24 ore
Rapporto dei conteggi gamma intraoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare le differenze nel rapporto dei conteggi intraoperatori per Lymphoseek rispetto a 99mTc-SC per il linfonodo sentinella ascellare (SLN) più caldo raccolto rispetto al sito di iniezione intradermico primario.
24 ore
Tolleranza al dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la tolleranza al dolore del paziente (ovvero il livello di disagio percepito dal paziente) nel sito di iniezione per Lymphoseek rispetto a 99mTc-SC utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker da 0 a 10, dove maggiore è il punteggio, maggiore è il livello del dolore.
24 ore
Valutazione patologica dei linfonodi asportati
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la valutazione patologica dei linfonodi asportati per confermare la presenza/assenza di metastasi tumorali per Lymphoseek vs 99mTc-SC.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kettering Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHNIC-P14-N001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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