乳腺癌患者的前哨淋巴结活检结果 (Lymphoseek)
2020年7月14日 更新者：Kettering Health Network
一项比较 Lymphoseek 和 99mTc-硫胶体在乳腺癌患者术前成像和成像药物动力学以及术中淋巴图和前哨淋巴结活检结果方面的随机、双盲试验
比较两种功能不同的诊断剂 Lymphoseek（靶向 CD206 受体）和 99mTc-Sulfur Colloid (SC)（硫胶体非特异性标测剂）在术中淋巴标测 (ILM) 和前哨淋巴结活检 (SLNB) 中的动力学和功效).
研究概览
详细说明
Lymphoseek 和 99mTc-SC 在已知乳腺癌患者术前和术中淋巴结检测中的单中心、盲法、随机、平行组比较研究。
所有受试者都将接受单剂量的 50 μg Lymphoseek，放射性标记有 0.5 毫居里 (mCi) Tc 99m 或 0.5 mCi 99mTc-SC。
受试者还可能接受多达 1 mL 的活力蓝染料 (VBD) 作为 ILM 的伴随剂。
所有放射性标记的药物都将在单次皮内注射中给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须是女性且年满 18 岁。
- 受试者必须是术前临床 Tis、T1、T2、T3、T4，以及临床 N0 和临床 M0 乳腺癌
- 受试者必须诊断为原发性乳腺癌。
- 受试者必须是手术干预的候选人，无论是乳房肿瘤切除术和 SLNB 还是乳房切除术和 SLNB，作为治疗她的乳腺癌。
- 受试者必须具有 0 - 2 级东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
- 在参与研究之前，受试者必须提供获得健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权的书面知情同意书
排除标准：
- 受试者具有转移性癌症的临床或放射学或病理学证据，包括任何异常或肿大的临床可触淋巴结或任何淋巴结内恶性细胞的核心活检/手术活检/细针穿刺证据。
- 在计划在 SLNB 期间使用活性蓝染料的情况下，受试者已知对活性蓝染料 (VBD) 过敏。
- 受试者妊娠试验呈阳性或正在哺乳期。
- 受试者之前曾对指定的乳房或腋窝进行过手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：淋巴结
Lymphoseek（锝 Tc 99m tilmanocept）注射液适用于使用手持式伽玛计数器进行淋巴标测，以协助定位淋巴结引流乳腺癌或黑色素瘤患者的原发肿瘤部位，并使用手持式引导前哨淋巴结活检对临床淋巴结阴性的口腔鳞状细胞癌患者进行伽马计数器。
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受试者将接受单次皮内注射 Lymphoseek，然后在两个阶段进行 SPECT 成像：最初的连续平面成像在前 60 分钟内以 30 至 60 秒的间隔进行，并在 90 分钟和 120 分钟重复，如图所示，用于识别 SLN随后进行 SPECT/CT，以在横断面、冠状面和矢状面进行更高分辨率的成像。
然后受试者将进行淋巴标测手术。
Lymphoseek 阳性将基于从离体应用手持式伽马探针得出的放射性计数。
将根据标准程序进行肿瘤切除术或乳房切除术。
其他名称：
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有源比较器：硫胶体
Technetium Tc 99m 硫胶体注射液是一种放射性诊断剂，适用于以下用途： 在成人中，协助：
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受试者将接受单次皮内注射 99mTc-SC，然后进行分两个阶段进行的 SPECT 成像：最初的顺序平面成像在前 60 分钟内以 30 至 60 秒的间隔进行，并在 90 分钟和 120 分钟重复，如图所示，用于识别前哨淋巴结，然后是 SPECT/CT，用于更高分辨率的经轴、冠状和矢状面成像。
然后受试者将进行淋巴标测手术。
99mTc-SC 阳性将基于从离体应用手持式伽马探针得出的放射性计数。
将根据标准程序进行肿瘤切除术或乳房切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lymphoseek 和 99mTc-硫胶体 (SC) 的注射部位间隙。
大体时间：2小时
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注射部位清除率是从放射性示踪剂注射到峰值 SLN 放射性水平的时间。
注射清除率将由平面 SPECT 成像和 SPECT/CT 确定。
受试者将以 30 至 60 秒的间隔进行标准的连续平面成像，直到看到前哨淋巴结。
一旦定位到前哨淋巴结，将执行 SPECT/CT 以在横断面、冠状面和矢状面进行更高分辨率的成像。
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2小时
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前哨淋巴结摄取率
大体时间：2小时
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SLN 摄取率将由平面 SPECT（单光子发射计算机断层扫描）成像和 SPECT/CT（CT 计算机断层扫描）确定。
将通过标准连续平面成像以 30 至 60 秒的间隔在注射部位获得伽马计数，直到看到前哨淋巴结。
一旦定位到前哨淋巴结，将执行 SPECT/CT 以在横断面、冠状面和矢状面进行更高分辨率的成像。
将为每种放射性药物构建显示节点中峰值活度百分比与时间的关系图。
将计算每种放射性药物的平均摄取率，并使用双样本 t 检验在双侧 α=0.05（单侧 α=0.025）显着性水平下进行以下检验：H0（零假设） : µLS ≤ µSC vs. HA（替代假设）：µLS > µSC，（µLS 是 Lymphoseek 的平均 SLN 摄取率）（µSC 是 99mTc 硫胶体的平均 SLN 摄取率）。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定的术中检测到的前哨淋巴结 (SLN) 数量
大体时间：24小时
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在代理队列的基础上比较 Lymphoseek 和 99mTc-SC 识别的术中检测到的 SLN 的数量
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24小时
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术中伽马计数的比率
大体时间：24小时
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比较 Lymphoseek 与 99mTc-SC 对于最热的腋窝前哨淋巴结 (SLN) 相对于主要皮内注射部位的术中计数比率的差异。
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24小时
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患者疼痛耐受性
大体时间：24小时
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使用 0-10 的 Wong-Baker 疼痛评定量表比较 Lymphoseek 与 99mTc-SC 注射部位的患者疼痛耐受性（即患者感知的不适程度），评分越高，疼痛程度越高。
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24小时
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切除的淋巴结的病理学评估
大体时间：24小时
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比较切除淋巴结的病理学评估，以确认 Lymphoseek 与 99mTc-SC 是否存在肿瘤转移。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arash Kardan, MD、Kettering Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月19日
初级完成 (实际的)
2017年1月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴结的临床试验
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University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC终止