Wyniki biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi (Lymphoseek)
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kettering Health Network
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące Lymphoseek i koloid siarki 99mTc w odniesieniu do obrazowania przedoperacyjnego i kinetyki leków oraz śródoperacyjnego mapowania limfatycznego i wyników biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi
Porównanie kinetyki i skuteczności dwóch funkcjonalnie różnych środków diagnostycznych, Lymphoseek (ukierunkowany na receptor CD206) i koloidu siarki 99mTc (SC) (niespecyficzny środek mapujący koloid siarki) w śródoperacyjnym mapowaniu limfatycznym (ILM) i biopsji węzła wartowniczego (SLNB) ).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, równoległe badanie porównawcze Lymphoseek i 99mTc-SC w przedoperacyjnym i śródoperacyjnym wykrywaniu węzłów chłonnych u osób z rozpoznanym rakiem piersi.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 μg Lymphoseek znakowanego radioaktywnie 0,5 milicurie (mCi) Tc 99m lub 0,5 mCi 99mTc-SC.
Pacjenci mogą również otrzymać do 1 ml błękitnego barwnika (VBD) jako towarzyszącego środka ILM.
Wszystkie środki znakowane radioaktywnie zostaną podane w pojedynczym wstrzyknięciu śródskórnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi być przedoperacyjnym klinicznym rakiem piersi Tis, T1, T2, T3, T4, jak również klinicznym rakiem piersi N0 i klinicznym M0
- Pacjent musi mieć rozpoznanie pierwotnego raka piersi.
- Pacjentka musi być kandydatem do interwencji chirurgicznej, albo z lumpektomią i SLNB, albo z mastektomią i SLNB, jako leczenie jej raka piersi.
- Pacjent musi mieć status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) stopnia 0-2
- Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę z upoważnieniem zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma kliniczne lub radiologiczne lub patologiczne dowody raka z przerzutami, w tym wszelkie nieprawidłowe lub powiększone kliniczne wyczuwalne węzły chłonne lub biopsję rdzeniową/biopsję chirurgiczną/aspiracyjną cienkoigłową, które wykazują obecność złośliwych komórek w dowolnych węzłach chłonnych.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na niebieski barwnik witalny (VBD) w przypadku, gdy planowano użyć niebieskiego barwnika podczas SLNB.
- Pacjentka ma pozytywny test ciążowy lub karmi piersią.
- Pacjent przeszedł wcześniej operację wskazanej piersi lub pachy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lymphoseek
Lymphoseek (technet Tc 99m tilmanocept) Wstrzyknięcie jest wskazane do mapowania układu limfatycznego za pomocą ręcznego licznika gamma w celu ułatwienia lokalizacji węzłów chłonnych drenujących miejsce guza pierwotnego u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem oraz do prowadzenia biopsji węzła wartowniczego za pomocą ręcznego trzymanego licznika gamma u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych.
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie Lymphoseek, a następnie obrazowanie SPECT przeprowadzane w dwóch fazach: wstępne sekwencyjne obrazowanie planarne w odstępach od 30 do 60 sekund przez pierwsze 60 minut i powtarzane po 90 minutach i 120 minutach, jak wskazano, w celu identyfikacji SLN następnie SPECT/CT do obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyźnie przezosiowej, czołowej i strzałkowej.
Następnie pacjenci przejdą do operacji w celu mapowania układu limfatycznego.
Pozytywny wynik testu Lymphoseek będzie oparty na zliczeniu radioaktywności uzyskanym z zastosowania ręcznej sondy gamma ex vivo.
Resekcja guza lub mastektomia zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Koloid siarki
Technet Tc 99m Sulphur Colloid Injection jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym wskazanym do stosowania w następujący sposób: U dorosłych, aby pomóc w:
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie 99mTc-SC, a następnie obrazowanie SPECT przeprowadzone w dwóch fazach: wstępne sekwencyjne obrazowanie planarne w odstępach od 30 do 60 sekund przez pierwsze 60 minut i powtórzone po 90 minutach i 120 minutach, jak wskazano, w celu identyfikacji SLN, a następnie SPECT/CT dla obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyznach przezosiowej, czołowej i strzałkowej.
Następnie pacjenci przejdą do operacji w celu mapowania układu limfatycznego.
Pozytywny wynik 99mTc-SC będzie oparty na zliczeniu radioaktywności uzyskanym z zastosowania ręcznej sondy gamma ex vivo.
Resekcja guza lub mastektomia zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia Lymphoseek i koloidu siarki 99mTc (sc.).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Szybkość usuwania miejsca wstrzyknięcia to czas od wstrzyknięcia radioznacznika do szczytowego poziomu radioaktywności SLN.
Wskaźniki klirensu wstrzyknięcia zostaną określone za pomocą płaskiego obrazowania SPECT i SPECT/CT.
Pacjenci zostaną poddani standardowemu sekwencyjnemu obrazowaniu planarnemu w odstępach od 30 do 60 sekund, aż do uwidocznienia wartowniczego węzła chłonnego.
Po zlokalizowaniu węzła wartowniczego zostanie wykonane badanie SPECT/TK w celu obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyźnie przezosiowej, czołowej i strzałkowej.
|
2 godziny
|
|
Szybkość wychwytu węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Szybkość wychwytu SLN zostanie określona za pomocą płaskiego obrazowania SPECT (komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) oraz SPECT/CT (tomografia komputerowa CT).
Liczby gamma zostaną uzyskane w miejscu wstrzyknięcia za pomocą standardowego sekwencyjnego obrazowania planarnego w odstępach 30 do 60 sekund, aż do uwidocznienia wartowniczego węzła chłonnego.
Po zlokalizowaniu węzła wartowniczego zostanie wykonane badanie SPECT/TK w celu obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyźnie przezosiowej, czołowej i strzałkowej.
Dla każdego radiofarmaceutyku zostaną sporządzone liczby przedstawiające procent szczytowej aktywności w węźle w funkcji czasu.
Obliczona zostanie średnia szybkość wychwytu dla każdego radiofarmaceutyku i zostanie przeprowadzony następujący test przy użyciu testu t dla dwóch próbek przy dwustronnym poziomie istotności α=0,05 (jednostronny α=0,025): H0 (hipoteza zerowa) : µLS ≤ µSC vs. HA (hipoteza alternatywna): µLS > µSC, (µLS to średnia szybkość wychwytu SLN przez Lymphoseek) (µSC to średnia szybkość wychwytu SLN przez koloid siarki 99mTc).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych śródoperacyjnie węzłów wartowniczych (SLN).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie liczby wykrytych śródoperacyjnie SLN zidentyfikowanych przez Lymphoseek i 99mTc-SC na podstawie kohorty agentów
|
24 godziny
|
|
Współczynnik śródoperacyjnych zliczeń Gamma
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie różnic w stosunku zliczeń śródoperacyjnych dla Lymphoseek vs 99mTc-SC dla najgorętszego zebranego pachowego węzła wartowniczego (SLN) w stosunku do pierwotnego miejsca wstrzyknięcia śródskórnego.
|
24 godziny
|
|
Tolerancja bólu pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie tolerancji bólu pacjenta (tj. postrzeganego przez pacjenta poziomu dyskomfortu) w miejscu wstrzyknięcia Lymphoseek z 99mTc-SC przy użyciu skali oceny bólu Wonga-Bakera od 0 do 10, gdzie im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
|
24 godziny
|
|
Patologiczna ocena usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie oceny patologicznej wyciętych węzłów chłonnych w celu potwierdzenia obecności/braku przerzutów nowotworowych dla Lymphoseek i 99mTc-SC.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHNIC-P14-N001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .