Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsifund hos patienter med brystkræft (Lymphoseek)

14. juli 2020 opdateret af: Kettering Health Network

Et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner lymfoseek og 99mTc-svovlkolloid med hensyn til præoperativ billeddannelse og billeddannelse af lægemiddelkinetik og intra-op lymfatisk kortlægning og fund af sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med brystkræft

For at sammenligne kinetikken og effektiviteten af ​​to funktionelt forskellige diagnostiske midler, Lymphoseek (CD206-receptormålrettet) og 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (Sulfur Colloid non-specific mapping agent) i intraoperativ lymfatisk kortlægning (ILM) og Sentinel Lymph Node Biopsi (SLNB) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, blindet, randomiseret, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse af Lymphoseek og 99mTc-SC i præoperativ og intraoperativ påvisning af lymfeknuder hos forsøgspersoner med kendt brystkræft. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 50 μg Lymphoseek radioaktivt mærket med 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m eller 0,5 mCi 99mTc-SC. Forsøgspersoner kan også modtage op til 1 ml vital blue dye (VBD) som et ledsagende ILM-middel. Alle radioaktivt mærkede midler vil blive indgivet i en enkelt intradermal injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kvinde og 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen skal være en præoperativ klinisk Tis, T1, T2, T3, T4 samt klinisk N0 og klinisk M0 brystkræft
  • Forsøgspersonen skal have diagnosen primær brystkræft.
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til kirurgisk indgreb, enten med lumpektomi og SLNB eller med mastektomi og SLNB, som behandling af hendes brystkræft.
  • Faget skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på klasse 0 - 2
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før han deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har kliniske eller radiologiske eller patologiske beviser for metastatisk cancer, herunder enhver unormal eller forstørret klinisk håndgribelig lymfeknuder eller kernebiopsi/kirurgisk biopsi/finnålsaspiration, bevis for maligne celler i en hvilken som helst lymfeknuder.
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for vital blå farve (VBD) i et tilfælde, hvor vital blå farve var planlagt til brug under SLNB.
  • Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest eller ammer.
  • Forsøgspersonen har tidligere været opereret i det angivne bryst eller aksillen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lymphoseek
Lymphoseek (technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion er indiceret til lymfatisk kortlægning med en håndholdt gammatæller for at hjælpe med lokalisering af lymfeknuder, der dræner et primært tumorsted hos patienter med brystkræft eller melanom og vejleder sentinel-lymfeknudebiopsi ved hjælp af en hånd- holdt gammatæller hos patienter med klinisk node-negativ pladecellecarcinom i mundhulen.
Medicin: Lymphoseek
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intradermal injektion af Lymphoseek efterfulgt af SPECT-billeddannelse udført i to faser: indledende sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller i de første 60 minutter og gentaget efter 90 minutter og 120 minutter, som angivet, til identifikation af SLN. efterfulgt af SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer. Forsøgspersoner vil derefter fortsætte til operation for lymfatisk kortlægning. Lymphoseek-positivitet vil være baseret på radioaktivitetstællinger afledt af anvendelsen af ​​den håndholdte gammaprobe ex vivo. Tumorresektion eller mastektomi vil blive udført i henhold til standardprocedurer.
Andre navne:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Aktiv komparator: Svovlkolloid

Technetium Tc 99m Sulphur Colloid Injection er et radioaktivt diagnostisk middel indiceret til brug som følger:

Hos voksne, for at hjælpe med:

  • lokalisering af lymfeknuder, der dræner en primær tumor hos patienter med
  • brystkræft eller malignt melanom, når det bruges sammen med en håndholdt gammatæller.
  • evaluering af peritoneovenøs (LeVeen) shunt-gennemsigtighed hos voksne.
Medicin: Svovlkolloid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intradermal injektion af 99mTc-SC efterfulgt af SPECT-billeddannelse udført i to faser: indledende sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller i de første 60 minutter og gentaget efter 90 minutter og 120 minutter, som angivet, til identifikation af SLN efterfulgt af SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer. Forsøgspersoner vil derefter fortsætte til operation for lymfatisk kortlægning. 99mTc-SC-positivitet vil være baseret på radioaktivitetstællinger afledt af anvendelsen af ​​den håndholdte gammaprobe ex vivo. Tumorresektion eller mastektomi vil blive udført i henhold til standardprocedurer.
Andre navne:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC Svovlkolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsstedsclearance for Lymphoseek og 99mTc-Svovlkolloid (SC).
Tidsramme: 2 timer
Hastigheden for clearance på injektionsstedet er tiden fra radiosporingsinjektion til det maksimale SLN-radioaktive niveau. Injektionsclearance-hastigheder vil blive bestemt ved plan SPECT-billeddannelse og ved SPECT/CT. Forsøgspersoner vil gennemgå standard sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller, indtil sentinel-lymfeknuden ses. Når en sentinel node er lokaliseret, vil der blive udført en SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer.
2 timer
Sentinel lymfeknudeoptagelseshastighed
Tidsramme: 2 timer
SLN-optagelseshastigheder vil blive bestemt ved plan SPECT (single-photon emission computerized tomography) billeddannelse og ved SPECT/CT (CT-computertomografi). Gamma-tællinger vil blive opnået på injektionsstedet ved standard sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller, indtil sentinel-lymfeknuden ses. Når en sentinel node er lokaliseret, vil der blive udført en SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer. Figurer, der viser procentdelen af ​​topaktivitet i knudepunktet i forhold til tid, vil blive konstrueret for hvert radiofarmaceutikum. Den gennemsnitlige optagelseshastighed for hvert radiofarmaceutikum vil blive beregnet, og den følgende test vil blive udført ved hjælp af en to-prøve t-test ved et tosidet α=0,05 (ensidigt α=0,025) signifikansniveau: H0 (nulhypotese) : µLS ≤ µSC vs. HA (alternativ hypotese): µLS > µSC, (µLS er den gennemsnitlige SLN-optagelseshastighed for Lymphoseek) (µSC er den gennemsnitlige SLN-optagelseshastighed på 99mTc svovlkolloid).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal identificerede intraoperativt detekterede Sentinel Lymfeknuder (SLN'er).
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne antallet af intraoperativt detekterede SLN'er identificeret af Lymphoseek og 99mTc-SC på en agentkohortebasis
24 timer
Forholdet mellem intraoperative gammatællinger
Tidsramme: 24 timer
For at sammenligne forskelle i forholdet mellem intraoperative tællinger for Lymphoseek vs 99mTc-SC for den varmeste høstede aksillære Sentinel Lymph Node (SLN) i forhold til det primære intradermale injektionssted.
24 timer
Patients smertetolerance
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne patientens smertetolerance (dvs. patientens opfattede niveau af ubehag) på injektionsstedet for Lymphoseek vs 99mTc-SC ved hjælp af Wong-Baker smertevurderingsskala på 0-10, hvor jo højere score, jo højere smerteniveau.
24 timer
Patologisk vurdering af den eller de udskårne lymfeknuder
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne patologisk vurdering af den eller de udskårne lymfeknuder for at bekræfte tilstedeværelsen/fraværet af tumormetastaser for Lymphoseek vs 99mTc-SC.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kettering Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHNIC-P14-N001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lymphoseek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner