Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartioimusolmukkeen biopsialöydökset potilailla, joilla on rintasyöpä (Lymphoseek)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kettering Health Network

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan lymfooseek- ja 99mTc-rikkikolloidia rintasyöpäpotilaiden ennen leikkausta edeltävän kuvantamisen ja kuvantamisen lääkekinetiikassa sekä intra-op-imusolmukkeiden kartoituksessa ja vartioimusolmukkeiden biopsialöydöksissä

Kahden toiminnallisesti erilaisen diagnostisen aineen, Lymphoseekin (CD206-reseptorikohdennettu) ja 99mTc-Sulfur Colloidin (SC) (rikkikolloidin ei-spesifinen kartoitusaine) kinetiikkaa ja tehoa verrataan intraoperatiivisessa imusolmukekartoituksessa (ILM) ja Sentinel-imusolmukebiopsiassa (SLNB) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus Lymphoseekista ja 99mTc-SC:stä imusolmukkeiden ennen leikkausta ja intraoperatiivisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on tunnettu rintasyöpä. Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen 50 μg Lymphoseek radioleimattu 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m tai 0,5 mCi 99mTc-SC. Koehenkilöt voivat myös saada jopa 1 ml vital blue dye (VBD) -seuraa ILM-aineena. Kaikki radioaktiivisesti leimatut aineet annetaan yhtenä intradermaalisena injektiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla nainen ja vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on oltava ennen leikkausta kliininen Tis, T1, T2, T3, T4 sekä kliininen N0 ja kliininen M0 rintasyöpä
  • Tutkittavalla on oltava primaarinen rintasyöpä diagnoosi.
  • Potilaalla on oltava ehdokas kirurgiseen interventioon joko lumpektomialla ja SLNB:llä tai mastektomialla ja SLNB:llä rintasyövän hoitoon.
  • Tutkittavalla on oltava ECOG-suorituskykyluokka 0–2
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) valtuutukseen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on kliinisiä tai radiologisia tai patologisia todisteita metastaattisesta syövästä, mukaan lukien kaikki epänormaalit tai suurentuneet kliiniset tunnusteltavissa olevat imusolmukkeet tai ydinbiopsia/kirurginen biopsia/hienon neula-aspiraatiotodisteet pahanlaatuisesta solusta missä tahansa imusolmukkeessa.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys vitaalisiniselle väriaineelle (VBD) tapauksessa, jossa vitaalisinistä väriainetta suunniteltiin käytettäväksi SLNB:n aikana.
  • Potilaalla on positiivinen raskaustesti tai hän imettää.
  • Potilaalla on aiemmin leikattu osoitettu rinta tai kainalo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lymphoseek
Lymphoseek (teknetium Tc 99m tilmanosepti) -injektio on tarkoitettu imusolmukkeiden kartoittamiseen kädessä pidettävällä gammalaskimella auttamaan rintasyöpää tai melanoomaa sairastavien potilaiden primaarisen kasvainkohdan tyhjentävien imusolmukkeiden paikantamisessa ja ohjaamaan vartijaimusolmukebiopsiaa käsin. pidettiin gammalaskuria potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen suuontelon levyepiteelisyöpä.
Lääke: Lymphoseek
Koehenkilöille annetaan yksi ihonsisäinen Lymphoseek-injektio, jonka jälkeen suoritetaan SPECT-kuvaus kahdessa vaiheessa: ensimmäinen peräkkäinen tasokuvaus 30–60 sekunnin välein ensimmäisten 60 minuutin ajan ja toistetaan 90 minuutin ja 120 minuutin välein, kuten osoitettu, SLN:n tunnistamiseksi. jota seuraa SPECT/CT korkeamman resoluution kuvantamiseen transaksiaalisessa, koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa. Koehenkilöt jatkavat sitten leikkaukseen lymfaattisen kartoitusta varten. Lymphoseek-positiivisuus perustuu radioaktiivisuuslaskelmiin, jotka on johdettu kädessä pidettävän gamma-anturin käytöstä ex vivo. Kasvaimen resektio tai mastektomia suoritetaan standardimenetelmien mukaisesti.
Muut nimet:
  • teknetium Tc 99m tilmanosepti
Active Comparator: Rikkikolloidi

Technetium Tc 99m Sulphur Colloid Injection on radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on tarkoitettu käytettäväksi seuraavasti:

Aikuisten avustaminen:

  • primaarista kasvainta tyhjentävien imusolmukkeiden lokalisointi potilailla, joilla on
  • rintasyöpä tai pahanlaatuinen melanooma, kun sitä käytetään kädessä pidettävän gammalaskurin kanssa.
  • peritoneovenoosin (LeVeen) shuntin avoimuuden arviointi aikuisilla.
Lääke: Rikkikolloidi
Koehenkilöt saavat yhden intradermaalisen 99mTc-SC-injektion, jota seuraa SPECT-kuvaus kahdessa vaiheessa: ensimmäinen peräkkäinen tasokuvaus 30–60 sekunnin välein ensimmäisten 60 minuutin ajan ja toistetaan 90 minuutin ja 120 minuutin välein, kuten on osoitettu, oireiden tunnistamiseksi. SLN, jota seuraa SPECT/CT korkeamman resoluution kuvantamiseen transaksiaalisessa, koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa. Koehenkilöt jatkavat sitten leikkaukseen lymfaattisen kartoitusta varten. 99mTc-SC-positiivisuus perustuu radioaktiivisuuslaskelmiin, jotka on johdettu kädessä pidettävän gamma-anturin sovelluksesta ex vivo. Kasvaimen resektio tai mastektomia suoritetaan standardimenetelmien mukaisesti.
Muut nimet:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC rikkikolloidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymphoseekin ja 99mTc-Sulfur Colloidin (SC) injektiokohdan puhdistuma.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Injektiokohdan puhdistumanopeus on aika radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta SLN-radioaktiivisuuden huipputasoon. Injektion puhdistumanopeudet määritetään tasomaisella SPECT-kuvauksella ja SPECT/CT:llä. Koehenkilöille tehdään standardi peräkkäinen tasokuvaus 30-60 sekunnin välein, kunnes vartijaimusolmuke näkyy. Kun vartiosolmu on löydetty, suoritetaan SPECT/CT korkeamman resoluution kuvantamista varten transaksiaalisessa, koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa.
2 tuntia
Sentinel-imusolmukkeiden sisäänottonopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia
SLN:n sisäänottonopeudet määritetään tasomaisella SPECT-kuvauksella (single-photon emission computerized tomography) ja SPECT/CT:llä (CT-tietokonetomografia). Gamma-arvot saadaan injektiokohdasta tavallisella peräkkäisellä tasokuvauksella 30-60 sekunnin välein, kunnes vartijaimusolmuke näkyy. Kun vartiosolmu on löydetty, suoritetaan SPECT/CT korkeamman resoluution kuvantamista varten transaksiaalisessa, koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa. Kutakin radiofarmaseuttista ainetta varten rakennetaan luvut, jotka osoittavat huippuaktiivisuuden prosentuaalista prosenttiosuutta solmussa suhteessa aikaan. Kunkin radiofarmaseuttisen valmisteen keskimääräinen ottonopeus lasketaan ja seuraava testi suoritetaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä kaksipuolisella α=0,05 (yksipuolinen α=0,025) merkitsevyystasolla: H0 (nollahypoteesi) : µLS ≤ µSC vs. HA (vaihtoehtoinen hypoteesi): µLS > µSC, (µLS on Lymphoseekin keskimääräinen SLN:n sisäänottonopeus) (µSC on 99mTc rikkikolloidin keskimääräinen SLN-ottonopeus).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisesti havaittujen vartioimusolmukkeiden (SLN) tunnistettujen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lymphoseekin ja 99mTc-SC:n tunnistamien intraoperatiivisesti havaittujen SLN:ien lukumäärän vertaaminen agenttikohortin perusteella
24 tuntia
Intraoperatiivisten gammalukujen suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lymphoseekin ja 99mTc-SC:n intraoperatiivisten lukumäärien välisten erojen vertaaminen kuumimmin kerätylle kainalon vartioimusolmukkeelle (SLN) suhteessa ensisijaiseen intradermaaliseen pistoskohtaan.
24 tuntia
Potilaan kivunsietokyky
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaamaan potilaan kivunsietokykyä (eli potilaan kokemaa epämukavuuden tasoa) injektiokohdassa Lymphoseek vs 99mTc-SC käyttämällä Wong-Bakerin kivun arviointiasteikkoa 0-10, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso.
24 tuntia
Leikatun imusolmukkeen patologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikatun imusolmukkeen (imusolmukkeiden) patologisen arvioinnin vertaaminen Lymphoseekin ja 99mTc-SC:n kasvaimen metastaasien olemassaolon/puuttumisen varmistamiseksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kettering Health Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHNIC-P14-N001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lymphoseek

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa