Hallazgos de biopsia de ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama (Lymphoseek)
14 de julio de 2020 actualizado por: Kettering Health Network
Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara Lymphoseek y 99mTc-coloide de azufre con respecto a la imagen preoperatoria y la cinética de fármacos de imagen y el mapeo linfático intraoperatorio y los hallazgos de biopsia de ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama
Comparar la cinética y la eficacia de dos agentes de diagnóstico funcionalmente diferentes, Lymphoseek (dirigido al receptor CD206) y 99mTc-Sulphur Coloide (SC) (agente de mapeo no específico de coloide de azufre) en el mapeo linfático intraoperatorio (ILM) y la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo de grupos paralelos, aleatorizado, cegado, en un solo centro, de Lymphoseek y 99mTc-SC en la detección preoperatoria e intraoperatoria de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de mama conocido.
Todos los sujetos recibirán una dosis única de 50 μg de Lymphoseek radiomarcado con 0,5 milicurios (mCi) Tc 99m o 0,5 mCi de 99mTc-SC.
Los sujetos también pueden recibir hasta 1 ml de colorante azul vital (VBD) como agente ILM complementario.
Todos los agentes radiomarcados se administrarán en una sola inyección intradérmica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mujer y tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe ser un clínico preoperatorio Tis, T1, T2, T3, T4, así como un cáncer de mama clínico N0 y clínico M0
- El sujeto debe tener un diagnóstico de cáncer de mama primario.
- El sujeto debe ser candidato para la intervención quirúrgica, ya sea con lumpectomía y SLNB o con mastectomía y SLNB, como tratamiento de su cáncer de mama.
- El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de Grado 0 - 2
- El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito con la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia clínica, radiológica o patológica de cáncer metastásico, incluidos ganglios linfáticos palpables clínicos anormales o aumentados de tamaño o evidencia de células malignas dentro de los ganglios linfáticos mediante biopsia central/biopsia quirúrgica/aspiración con aguja fina.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al colorante azul vital (VBD) en un caso en el que se planificó el uso del colorante azul vital durante la SLNB.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando.
- El sujeto ha tenido una cirugía previa en la mama o axila indicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lymphoseek
La inyección de Lymphoseek (tecnecio Tc 99m tilmanocept) está indicada para el mapeo linfático con un contador gamma portátil para ayudar en la localización de los ganglios linfáticos que drenan un sitio de tumor primario en pacientes con cáncer de mama o melanoma y para guiar la biopsia del ganglio linfático centinela usando un contador gamma sostenido en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral con ganglios clínicamente negativos.
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Los sujetos recibirán una sola inyección intradérmica de Lymphoseek seguida de imágenes SPECT realizadas en dos fases: imágenes planares secuenciales iniciales a intervalos de 30 a 60 segundos durante los primeros 60 minutos y repetidas a los 90 minutos y 120 minutos, según se indique, para la identificación del SLN seguido de SPECT/CT para obtener imágenes de mayor resolución en los planos transaxial, coronal y sagital.
Luego, los sujetos procederán a la cirugía para el mapeo linfático.
La positividad de Lymphoseek se basará en los recuentos de radiactividad derivados de la aplicación de la sonda gamma portátil ex vivo.
La resección del tumor o la mastectomía se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Coloide de azufre
La inyección de coloide de azufre de tecnecio Tc 99m es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para su uso de la siguiente manera: En adultos, para ayudar en:
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Los sujetos recibirán una única inyección intradérmica de 99mTc-SC seguida de imágenes SPECT realizadas en dos fases: imágenes planares secuenciales iniciales a intervalos de 30 a 60 segundos durante los primeros 60 minutos y repetidas a los 90 minutos y 120 minutos, según se indique, para la identificación de el SLN seguido de SPECT/CT para obtener imágenes de mayor resolución en los planos transaxial, coronal y sagital.
Luego, los sujetos procederán a la cirugía para el mapeo linfático.
La positividad de 99mTc-SC se basará en recuentos de radiactividad derivados de la aplicación de la sonda gamma portátil ex vivo.
La resección del tumor o la mastectomía se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despeje del sitio de inyección para Lymphoseek y 99mTc-Sulphur Coloide (SC).
Periodo de tiempo: 2 horas
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La tasa de eliminación del sitio de inyección es el tiempo desde la inyección de la radiosonda hasta el nivel radiactivo máximo de SLN.
Las tasas de aclaramiento de la inyección se determinarán mediante imágenes SPECT planares y mediante SPECT/TC.
Los sujetos se someterán a imágenes planares secuenciales estándar a intervalos de 30 a 60 segundos hasta que se vea el ganglio linfático centinela.
Una vez que se localiza un ganglio centinela, se realizará una SPECT/TC para obtener imágenes de mayor resolución en los planos transaxial, coronal y sagital.
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2 horas
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Tasa de captación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las tasas de captación de SLN se determinarán mediante imágenes planares SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) y por SPECT/CT (tomografía computarizada por TC).
Se obtendrán recuentos gamma en el lugar de la inyección mediante imágenes planares secuenciales estándar a intervalos de 30 a 60 segundos hasta que se vea el ganglio linfático centinela.
Una vez que se localiza un ganglio centinela, se realizará una SPECT/TC para obtener imágenes de mayor resolución en los planos transaxial, coronal y sagital.
Se construirán figuras que muestran el porcentaje de actividad máxima en el nodo frente al tiempo para cada radiofármaco.
Se calculará la tasa de captación promedio para cada radiofármaco y se realizará la siguiente prueba utilizando una prueba t de dos muestras con un nivel de significancia bilateral α=0,05 (unilateral α=0,025): H0 (hipótesis nula) : µLS ≤ µSC frente a HA (hipótesis alternativa): µLS > µSC, (µLS es la tasa media de captación de SLN de Lymphoseek) (µSC es la tasa media de captación de SLN de 99mTc Sulphur Coloide).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos centinela (SLN) detectados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar el número de SLN detectados intraoperatoriamente identificados por Lymphoseek y 99mTc-SC en función de una cohorte de agentes
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24 horas
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Relación de recuentos gamma intraoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar las diferencias en la proporción de recuentos intraoperatorios para Lymphoseek frente a 99mTc-SC para el ganglio linfático centinela (SLN) axilar recolectado más caliente en relación con el sitio de inyección intradérmica primaria.
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24 horas
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Tolerancia al dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la tolerancia al dolor del paciente (es decir, el nivel de incomodidad percibido por el paciente) en el lugar de la inyección de Lymphoseek frente a 99mTc-SC utilizando la escala de calificación del dolor de Wong-Baker de 0 a 10, donde cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor.
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24 horas
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Evaluación patológica de los ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la evaluación patológica de los ganglios linfáticos extirpados para confirmar la presencia/ausencia de metástasis tumorales para Lymphoseek frente a 99mTc-SC.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHNIC-P14-N001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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