Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsifunn hos pasienter med brystkreft (Lymphoseek)

14. juli 2020 oppdatert av: Kettering Health Network

En randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner lymfoseek og 99mTc-svovelkolloid med hensyn til pre-op imaging og imaging medikamentkinetikk og intra-op lymfatisk kartlegging og sentinel lymfeknutebiopsifunn hos pasienter med brystkreft

For å sammenligne kinetikken og effekten til to funksjonelt forskjellige diagnostiske midler, Lymphoseek (CD206-reseptormålrettet) og 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (Sulfur Colloid non-specific mapping agent) i intraoperativ lymfatisk kartlegging (ILM) og Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, blindet, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende studie av Lymphoseek og 99mTc-SC i preoperativ og intraoperativ påvisning av lymfeknuter hos personer med kjent brystkreft. Alle forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 50 μg Lymphoseek radiomerket med 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m eller 0,5 mCi 99mTc-SC. Forsøkspersonene kan også motta opptil 1 ml vital blåfarge (VBD) som et ledsagende ILM-middel. Alle radiomerkede midler vil bli administrert i en enkelt intradermal injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være kvinne og 18 år eller eldre.
  • Emnet må være en preoperativ klinisk Tis, T1, T2, T3, T4, samt klinisk N0 og klinisk M0 brystkreft
  • Forsøkspersonen må ha diagnosen primær brystkreft.
  • Forsøkspersonen må være kandidat for kirurgisk inngrep, enten med lumpektomi og SLNB eller med mastektomi og SLNB, som behandling av hennes brystkreft.
  • Emnet må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på klasse 0 - 2
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før han deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kliniske eller radiologiske eller patologiske bevis på metastatisk kreft, inkludert eventuelle unormale eller forstørrede kliniske palpable lymfeknuter eller kjernebiopsi/kirurgisk biopsi/finnål-aspirasjon bevis for ondartede celler i noen lymfeknuter.
  • Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet for vital blåfarge (VBD) i et tilfelle hvor vital blåfarge var planlagt brukt under SLNB.
  • Personen har positiv graviditetstest eller ammer.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått operasjon av det angitte brystet eller aksillen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lymphoseek
Lymphoseek (technetium Tc 99m tilmanocept) Injeksjon er indisert for lymfatisk kartlegging med en håndholdt gammateller for å hjelpe til med lokalisering av lymfeknuter som drenerer et primært svulststed hos pasienter med brystkreft eller melanom og veileder vaktpostlymfeknutebiopsi ved hjelp av en hånd- holdt gammateller hos pasienter med klinisk node-negativ plateepitelkarsinom i munnhulen.
Legemiddel: Lymphoseek
Forsøkspersonene vil få en enkelt intradermal injeksjon av Lymphoseek etterfulgt av SPECT-avbildning utført i to faser: innledende sekvensiell planavbildning med 30 til 60 sekunders intervaller de første 60 minuttene og gjentatt etter 90 minutter og 120 minutter, som angitt, for identifisering av SLN. etterfulgt av SPECT/CT for bildebehandling med høyere oppløsning i transaksiale, koronale og sagittale plan. Forsøkspersonene vil deretter fortsette til operasjon for lymfatisk kartlegging. Lymphoseek-positivitet vil være basert på radioaktivitetstall avledet fra bruken av den håndholdte gammasonden ex vivo. Tumorreseksjon eller mastektomi vil bli utført i henhold til standard prosedyrer.
Andre navn:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Aktiv komparator: Svovelkolloid

Technetium Tc 99m Sulphur Colloid Injection er et radioaktivt diagnostisk middel indisert for bruk som følger:

Hos voksne, for å hjelpe til med:

  • lokalisering av lymfeknuter som drenerer en primær svulst hos pasienter med
  • brystkreft eller ondartet melanom når det brukes med en håndholdt gammateller.
  • evaluering av peritoneovenøs (LeVeen) shuntåpenthet hos voksne.
Legemiddel: Svovelkolloid
Forsøkspersonene vil få en enkelt intradermal injeksjon av 99mTc-SC etterfulgt av SPECT-avbildning utført i to faser: innledende sekvensiell planavbildning med 30 til 60 sekunders intervaller de første 60 minuttene og gjentatt etter 90 minutter og 120 minutter, som angitt, for identifikasjon av SLN etterfulgt av SPECT/CT for bildebehandling med høyere oppløsning i transaksiale, koronale og sagittale plan. Forsøkspersonene vil deretter fortsette til operasjon for lymfatisk kartlegging. 99mTc-SC-positivitet vil være basert på radioaktivitetstall avledet fra bruken av den håndholdte gammasonden ex vivo. Tumorreseksjon eller mastektomi vil bli utført i henhold til standard prosedyrer.
Andre navn:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC Svovelkolloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsstedsklaring for Lymphoseek og 99mTc-Svovelkolloid (SC).
Tidsramme: 2 timer
Hastigheten for clearance på injeksjonsstedet er tiden fra radiosporinjeksjon til topp SLN radioaktivt nivå. Injeksjonsclearance-hastigheter vil bli bestemt ved plan SPECT-avbildning og ved SPECT/CT. Forsøkspersonene vil gjennomgå standard sekvensiell plan avbildning med 30 til 60 sekunders mellomrom inntil vaktpostlymfeknuten sees. Når en sentinel node er lokalisert, vil en SPECT/CT bli utført for høyere oppløsningsavbildning i transaksiale, koronale og sagittale plan.
2 timer
Sentinel-lymfeknuteopptakshastighet
Tidsramme: 2 timer
SLN-opptakshastigheter vil bli bestemt ved planar SPECT (single-photon emission computerized tomography) avbildning og ved SPECT/CT (CT-computertomografi). Gamma-tall vil bli oppnådd på injeksjonsstedet ved standard sekvensiell plan avbildning med 30 til 60 sekunders intervaller inntil vaktpostlymfeknuten sees. Når en sentinel node er lokalisert, vil en SPECT/CT bli utført for høyere oppløsningsavbildning i transaksiale, koronale og sagittale plan. Tall som viser prosenten av toppaktiviteten i noden versus tid vil bli konstruert for hvert radiofarmasøytisk middel. Den gjennomsnittlige opptakshastigheten for hvert radiofarmasøytisk legemiddel vil bli beregnet og følgende test vil bli utført ved bruk av en to-prøve t-test på et tosidig α=0,05 (ensidig α=0,025) signifikansnivå: H0 (nullhypotese) : µLS ≤ µSC vs. HA (alternativ hypotese): µLS > µSC, (µLS er gjennomsnittlig SLN-opptakshastighet for Lymphoseek) (µSC er gjennomsnittlig SLN-opptakshastighet på 99mTc svovelkolloid).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intraoperativt detekterte Sentinel Lymfeknuter (SLNs) identifisert
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne antall intraoperativt påviste SLN identifisert av Lymphoseek og 99mTc-SC på en agent kohort basis
24 timer
Forhold mellom intraoperative gammateller
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne forskjeller i forholdet mellom intraoperative tellinger for Lymphoseek vs 99mTc-SC for den varmeste høstede aksillære Sentinel Lymph Node (SLN) i forhold til det primære intradermale injeksjonsstedet.
24 timer
Pasientens smertetoleranse
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne pasientens smertetoleranse (dvs. pasientens opplevde nivå av ubehag) på injeksjonsstedet for Lymphoseek vs 99mTc-SC ved å bruke Wong-Baker smertevurderingsskala på 0-10, der jo høyere poengsum, desto høyere smertenivå.
24 timer
Patologisk vurdering av den/de utskårne lymfeknuten(e)
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne patologisk vurdering av de utskårne lymfeknutene for å bekrefte tilstedeværelse/fravær av tumormetastaser for Lymphoseek vs 99mTc-SC.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kettering Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHNIC-P14-N001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere