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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02289807
Chimiothérapie concomitante chez les patients à risque intermédiaire traités par radiothérapie avec modulation d'intensité
Essai clinique prospectif non inférieur comparant la chimioradiothérapie concomitante ou la radiothérapie seule chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé à risque intermédiaire à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS).
Tumeur stadifiée en T1-2N1/T2-3N0 (selon la 7e édition de l'AJCC). Aucun signe de métastase à distance (M0). Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 000/μL.
Test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) concomitante avec phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.
Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
Ganglion lymphatique du cou avec propagation extracapsulaire. Diamètre axial maximal du ganglion lymphatique du cou ≥ 30 mm, ganglion lymphatique du cou positif au niveau IV et/ou Vb.
Niveau d'ADN EBV plasmatique préthérapeutique ≥4000 copies/ml. Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
Âge > 70 ou < 18 ans. Traitement à visée palliative. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions. Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe RT
radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) seule Les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) seule
|
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30
Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire
|
Comparateur actif: Groupe CCRT
IMRT et cisplatine concomitants Les patients reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
|
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30
Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire
en même temps que le cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles pendant l'IMRT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans échec
Délai: 3 années
|
Le taux de survie sans échec est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 3 années
|
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
|
3 années
|
Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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La survie sans échec locorégional est calculée depuis la randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
|
3 années
|
Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
|
La survie sans échec à distance est calculée à partir de la randomisation jusqu'au premier échec à distance.
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3 années
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
|
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
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- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
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- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSYCC-2014-11
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