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Chimiothérapie concomitante chez les patients à risque intermédiaire traités par radiothérapie avec modulation d'intensité

7 octobre 2021 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Essai clinique prospectif non inférieur comparant la chimioradiothérapie concomitante ou la radiothérapie seule chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé à risque intermédiaire à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité

Actuellement, la chimioradiothérapie concomitante avec/sans chimiothérapie séquentielle est la modalité de traitement standard pour les NPC à risque intermédiaire (stade II et T3N0M0) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network. Cependant, ces recommandations étaient basées sur les preuves de l'ère de la radiothérapie conventionnelle bidimensionnelle (2DCRT). L'introduction de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement des NPC a apporté de meilleurs résultats de traitement que la 2DCRT. On s'est demandé si une chimiothérapie concomitante supplémentaire était encore nécessaire pour les NPC à risque intermédiaire dans l'excellent cadre de l'IMRT. Ainsi, nous menons conjointement le premier essai randomisé non inférieur pour déterminer la valeur de la chimiothérapie concomitante avec le cisplatine pour les patients NPC à risque intermédiaire traités par IMRT. Compte tenu des résultats des études cliniques mentionnées ci-dessus, nous décidons d'adopter le régime concomitant à cisplatine 100 mg/m2 aux jours 1, 22, 43

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Patients Les patients atteints de NPC non kératinisant T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7e édition) sont répartis au hasard pour recevoir une CCRT ou une RT seule. Les patients du groupe CCRT reçoivent du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles, en même temps que la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). IMRT est donné comme 2.0-2.30 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire. Notre critère principal est la survie sans échec (FFS). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans échec locorégional (LR-FFS), les taux de survie sans échec à distance (D-FFS) et les effets toxiques. Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS).

Tumeur stadifiée en T1-2N1/T2-3N0 (selon la 7e édition de l'AJCC). Aucun signe de métastase à distance (M0). Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 000/μL.

Test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) concomitante avec phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.

Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

Ganglion lymphatique du cou avec propagation extracapsulaire. Diamètre axial maximal du ganglion lymphatique du cou ≥ 30 mm, ganglion lymphatique du cou positif au niveau IV et/ou Vb.

Niveau d'ADN EBV plasmatique préthérapeutique ≥4000 copies/ml. Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.

Âge > 70 ou < 18 ans. Traitement à visée palliative. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.

Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).

Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).

Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions. Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RT
radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) seule Les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) seule
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire
Comparateur actif: Groupe CCRT
IMRT et cisplatine concomitants Les patients reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire
en même temps que le cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles pendant l'IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: 3 années
Le taux de survie sans échec est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
La survie sans échec locorégional est calculée depuis la randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
3 années
Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
La survie sans échec à distance est calculée à partir de la randomisation jusqu'au premier échec à distance.
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IMRT

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