強度変調放射線療法で治療された中リスク患者における同時化学療法
2021年10月7日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
強度変調放射線療法時代の中等度リスク上咽頭がん患者における同時化学放射線療法または放射線療法単独を比較した非劣性臨床試験
現在、National Comprehensive Cancer Network ガイドラインによると、連続化学療法を併用する/併用しない同時化学放射線療法が、中間リスク NPC (ステージ II および T3N0M0) の標準治療法です。
ただし、これらの推奨事項は、従来の 2 次元放射線治療 (2DCRT) 時代のエビデンスに基づいていました。
NPC 治療における強度変調放射線療法 (IMRT) の導入は、2DCRT よりも大幅に優れた治療結果をもたらしました。
IMRT の優れた枠組みの中で、中間リスクの NPC に追加の同時化学療法が依然として必要かどうかは疑問視されています。
したがって、IMRTで治療された中リスクのNPC患者に対するシスプラチンとの同時化学療法の価値を決定するために、最初の非劣性ランダム化試験を共同で実施しています。
上記の臨床試験の結果を考慮して、1、22、43 日目にシスプラチン 100 mg/m2 を併用するレジメンを採用することにしました。
調査の概要
詳細な説明
患者 非角化 NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 第 7 版) の患者は、CCRT または RT のみを受けるように無作為に割り当てられます。
CCRT群の患者は、強度変調放射線療法（IMRT）と同時に、シスプラチン100mg/m²を3週間ごとに3サイクル受けます。
IMRT は 2.0-2.30 として与えられます
原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週に 5 回の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy を照射します。
私たちの主要なエンドポイントは、失敗のない生存率 (FFS) です。
副次評価項目には、全生存期間 (OS)、局所無障害生存期間 (LR-FFS)、遠隔無障害生存期間 (D-FFS) 率、および毒性効果が含まれます。
すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
新たに組織学的に非角化が確認された患者（WHOの組織学的タイプによる）。
T1-2N1/T2-3N0と分類された腫瘍（AJCC第7版による）。 遠隔転移 (M0) の証拠はありません。 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキースケール (KPS) ≥ 70. 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5×正常の上限 (ULN) で、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5×ULN、およびビリルビン ≤ ULN。
十分な腎機能：クレアチニンクリアランス≧60ml/分。 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
嚢外に広がった頸部リンパ節。 -頸部リンパ節の最大軸径が30mm以上、レベルIVおよび/またはVbの頸部リンパ節陽性。
-治療前の血漿EBV DNAレベル≥4000コピー/ ml。 WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
70 歳以上または 18 歳未満。緩和目的の治療。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
妊娠中または授乳中（出産可能年齢の女性では妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調します）。
-以前のRTの履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
-原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。 -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN）、および感情障害.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTグループ
強度変調放射線療法 (IMRT) のみ 患者は強度変調放射線療法 (IMRT) のみを受ける
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強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0 ～ 2.30 として与えられます。
原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週 5 回の毎日の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy
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アクティブコンパレータ：CCRTグループ
IMRT と同時シスプラチン 患者は強度変調放射線療法 (IMRT) とシスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに 3 サイクル同時に受けます。
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強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0 ～ 2.30 として与えられます。
原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週 5 回の毎日の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy
シスプラチンと同時に 100 mg/m² を 3 週間ごとに 3 サイクル、IMRT 中に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：3年
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無失敗生存率は、無作為化の日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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局所障害のない生存は、最初の局所障害までの無作為化から計算されます。
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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無作為化から最初のリモート障害までの遠隔障害のない生存率が計算されます。
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3年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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急性および遅発性毒性の発生率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
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- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMRTの臨床試験
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...わからない
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)完了
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Sun Yat-sen University積極的、募集していない
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Alberta Health services完了