Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая химиотерапия у пациентов с промежуточным риском, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью

7 октября 2021 г. обновлено: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Проспективное не худшее клиническое исследование, сравнивающее одновременную химиолучевую терапию или только лучевую терапию у пациентов с раком носоглотки промежуточного риска в эпоху лучевой терапии с модулированной интенсивностью

В настоящее время одновременная химиолучевая терапия с последовательной химиотерапией или без нее является стандартным методом лечения NPC промежуточного риска (стадия II и T3N0M0) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети. Однако эти рекомендации были основаны на данных, полученных в эпоху двумерной традиционной лучевой терапии (2DCRT). Внедрение лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в лечении NPC привело к значительно лучшим результатам лечения, чем 2DCRT. Был поставлен вопрос о том, необходима ли по-прежнему дополнительная одновременная химиотерапия для NPC промежуточного риска в рамках отличной схемы IMRT. таким образом, мы совместно проводим первое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, чтобы определить ценность одновременной химиотерапии с цисплатином для пациентов с NPC промежуточного риска, получающих IMRT. Учитывая результаты клинических исследований, упомянутых выше, мы решили принять параллельную схему лечения цисплатином 100 мг/м2 в 1, 22, 43 день.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты Пациенты с неороговевающим NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (7-е издание UICC/AJCC) случайным образом распределяются для получения только CCRT или RT. Пациенты группы CCRT получают цисплатин в дозе 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT). IMRT дается как 2,0-2,30 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль. Нашей основной конечной точкой является безотказная выживаемость (FFS). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегионарную безрецидивную выживаемость (LR-FFS), показатели отдаленной безрецидивной выживаемости (D-FFS) и токсические эффекты. Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ).

Опухоль в стадии T1-2N1/T2-3N0 (по 7-му изданию AJCC). Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0). Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) ≥ 70. Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4000/мкл, гемоглобин ≥ 90 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100000/мкл.

Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.

Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Лимфатический узел шеи с экстракапсулярным распространением. Максимальный осевой диаметр шейного лимфатического узла ≥30 мм, положительный шейный лимфатический узел на уровне IV и/или Vb.

Уровень ДНК ВЭБ в плазме перед терапией ≥4000 копий/мл. Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.

Возраст > 70 или < 18. Лечение паллиативное. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.

Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).

История предшествующей лучевой терапии (за исключением случаев немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лечебной лучевой терапии).

Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РТ
Только лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) Пациенты получают только лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)
Радиация: IMRT
Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) оценивается как 2,0-2,30. Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль
Активный компаратор: Группа CCRT
IMRT и одновременный прием цисплатина Пациенты получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Радиация: IMRT
Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) оценивается как 2,0-2,30. Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль
Лекарство: Цисплатин
одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов при проведении IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Безотказная выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без локорегионарной недостаточности рассчитывается от рандомизации до первой локорегионарной недостаточности.
3 года
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Отдаленная безотказная выживаемость рассчитывается от рандомизации до первого отдаленного отказа.
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
Частота острой и поздней токсичности
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSYCC-2014-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться