Souběžná chemoterapie u pacientů se středním rizikem léčených radioterapií s modulovanou intenzitou
7. října 2021 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Prospektivní non-inferiorní klinická studie srovnávající souběžnou chemoradioterapii nebo samotnou radioterapii u pacientů se středním rizikem nasofaryngeálního karcinomu v éře radioterapie s modulovanou intenzitou
V současné době je standardní léčebnou modalitou pro středně rizikové NPC (stadium II a T3N0M0) souběžná chemoradioterapie s/bez sekvenční chemoterapie podle doporučení National Comprehensive Cancer Network.
Tato doporučení však byla založena na důkazech z éry dvourozměrné konvenční radioterapie (2DCRT).
Zavedení radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v léčbě NPC přineslo podstatně lepší léčebné výsledky než 2DCRT.
Bylo zpochybňováno, zda je pro NPC se středním rizikem v rámci vynikajícího rámce IMRT stále nezbytná další souběžná chemoterapie.
hus, společně provádíme první non-inferiorní randomizovanou studii ke stanovení hodnoty souběžné chemoterapie s cisplatinou pro středně rizikové NPC pacienty léčené IMRT.
Vzhledem k výsledkům klinických studií uvedených výše jsme se rozhodli přijmout souběžný režim s cisplatinou 100 mg/m2 1., 22., 43. den
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti Pacienti s nekeratinizujícím NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7. vydání) jsou náhodně přiřazeni k podávání samotné CCRT nebo RT.
Pacienti ve skupině CCRT dostávají cisplatinu 100 mg/m² každé 3 týdny ve 3 cyklech, současně s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
IMRT se udává jako 2,0-2,30
Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor.
Naším primárním cílem je přežití bez selhání (FFS).
Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), míru přežití bez selhání (D-FFS) a toxické účinky.
Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu).
Nádor ve stádiu jako T1-2N1/T2-3N0 (podle 7. vydání AJCC). Žádné známky vzdálené metastázy (M0). Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl.
Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5×ULN a bilirubin ≤ ULN.
Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Krční lymfatická uzlina s extrakapsulárním rozšířením. Maximální axiální průměr krční lymfatické uzliny ≥30 mm, pozitivní krční lymfatická uzlina na úrovni IV a/nebo Vb.
Plazmatická hladina EBV DNA před léčbou ≥4000 kopií/ml. WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
Věk > 70 nebo < 18. Léčba s paliativním záměrem. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RT
Samotná radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) Pacienti dostávají samotnou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se udává jako 2,0-2,30
Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CCRT
IMRT a souběžná cisplatina Pacienti dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny ve 3 cyklech
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se udává jako 2,0-2,30
Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor
současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny po 3 cykly během IMRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 rok
|
Míra přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 rok
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
3 rok
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3 rok
|
Přežití bez lokoregionálního selhání se počítá od randomizace do prvního lokoregionálního selhání.
|
3 rok
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3 rok
|
Přežití bez vzdáleného selhání se počítá od randomizace po první vzdálené selhání.
|
3 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 rok
|
Výskyt akutní a pozdní toxicity
|
3 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- SYSYCC-2014-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
National Cancer Institute, EgyptAktivní, ne nábor
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborKvalita života | Úmrtnost | Novotvary nosohltanu | KomplikaceČína
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Radiační toxicita | Psychosociální účinky rakoviny a její léčbaSpojené státy, Kanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUkončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Alberta Health servicesDokončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicUkončenoAbdominální neuroblastomSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme