Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioterapia u pacjentów z grupy średniego ryzyka leczonych radioterapią o modulowanej intensywności

7 października 2021 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie kliniczne typu non-inferior porównujące równoczesną chemioradioterapię lub samą radioterapię u pacjentów z rakiem nosogardła o pośrednim ryzyku w erze radioterapii z modulacją intensywności

Obecnie, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network, jednoczesna chemioradioterapia z chemioterapią sekwencyjną lub bez niej jest standardową metodą leczenia NPC pośredniego ryzyka (stadium II i T3N0M0). Jednak zalecenia te opierały się na dowodach z ery dwuwymiarowej konwencjonalnej radioterapii (2DCRT). Wprowadzenie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu NPC przyniosło znacznie lepsze wyniki leczenia niż 2DCRT. Zakwestionowano, czy dodatkowa jednoczesna chemioterapia jest nadal konieczna dla NPC pośredniego ryzyka w ramach doskonałych ram IMRT. tak, wspólnie przeprowadzamy pierwsze randomizowane badanie non-inferior w celu określenia wartości równoczesnej chemioterapii z cisplatyną dla pacjentów z NPC pośredniego ryzyka leczonych IMRT. Biorąc pod uwagę powyższe wyniki badań klinicznych, zdecydowaliśmy się na przyjęcie schematu równoczesnego cisplatyny 100 mg/m2 w 1., 22., 43. dobie

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci Pacjenci z NPC bez rogowacenia T1-2N1M0/T2-3N0M0 (7. edycja UICC/AJCC) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wyłącznie CCRT lub RT. Pacjenci z grupy CCRT otrzymują cisplatynę w dawce 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). IMRT podaje się jako 2,0-2,30 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego. Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), lokalny czas przeżycia wolny od niepowodzenia (LR-FFS), odległy czas przeżycia bez niepowodzenia (D-FFS) i skutki toksyczne. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).

Guz zaawansowany jako T1-2N1/T2-3N0 (według 7. wydania AJCC). Brak dowodów na odległe przerzuty (M0). Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70. Prawidłowy szpik: liczba leukocytów ≥ 4000/μl, hemoglobina ≥ 90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.

Prawidłowy wynik testu czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.

Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Węzeł chłonny szyi z rozprzestrzenianiem się zewnątrztorebkowym. Maksymalna osiowa średnica węzła chłonnego szyi ≥30mm, dodatni węzeł chłonny szyi na poziomie IV i/lub Vb.

Poziom EBV DNA w osoczu przed terapią ≥4000 kopii/ml. Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.

Wiek > 70 lub < 18 lat. Leczenie z zamiarem paliatywnym. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.

Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).

Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).

Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych. Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RT
sama radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Pacjenci otrzymują wyłącznie radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
Promieniowanie: IMRT
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,30 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej do guza pierwotnego
Aktywny komparator: Grupa CCRT
IMRT i równoczesna cisplatyna Pacjenci otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) jednocześnie z cisplatyną w dawce 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle
Promieniowanie: IMRT
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,30 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej do guza pierwotnego
Lek: Cisplatyna
jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle podczas IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzenia jest obliczany od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez uszkodzeń lokoregionalnych oblicza się od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie bez awarii oblicza się od randomizacji do pierwszej zdalnej awarii.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSYCC-2014-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj