Quimioterapia concurrente en pacientes de riesgo intermedio tratados con radioterapia de intensidad modulada

Criterios de inclusión:

Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según tipo histológico de la OMS).

Tumor estadificado como T1-2N1/T2-3N0 (según la 7.ª edición del AJCC). Sin evidencia de metástasis a distancia (M0). Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L y recuento de plaquetas ≥ 100000/μL.

Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.

Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Ganglio linfático del cuello con diseminación extracapsular. Diámetro axial máximo del ganglio linfático del cuello ≥30 mm, ganglio linfático del cuello positivo en el nivel IV y/o Vb.

Nivel de ADN del EBV en plasma antes de la terapia ≥4000 copias/ml. Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.

Edad > 70 o < 18. Tratamiento con intención paliativa. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.

Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).

Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).

Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios. Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .