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Gleichzeitige Chemotherapie bei Patienten mit mittlerem Risiko, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt wurden

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektive nicht unterlegene klinische Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Radiochemotherapie oder alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit mittlerem Risiko in der Ära der intensitätsmodulierten Strahlentherapie

Derzeit ist die gleichzeitige Radiochemotherapie mit/ohne sequenzieller Chemotherapie die Standardbehandlungsmodalität für NPC mit mittlerem Risiko (Stadium II und T3N0M0) gemäß der Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network. Diese Empfehlungen basierten jedoch auf den Erkenntnissen aus der Ära der zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie (2DCRT). Die Einführung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in die NPC-Behandlung hat zu erheblich besseren Behandlungsergebnissen als 2DCRT geführt. Es wurde in Frage gestellt, ob eine zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie für NPC mit mittlerem Risiko innerhalb des hervorragenden Rahmens der IMRT noch notwendig ist. Daher führen wir gemeinsam die erste nicht unterlegene randomisierte Studie durch, um den Wert einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin für NPC-Patienten mit mittlerem Risiko zu bestimmen, die mit IMRT behandelt werden. Angesichts der oben erwähnten Ergebnisse der klinischen Studien entscheiden wir uns für die gleichzeitige Gabe von 100 mg/m2 Cisplatin an den Tagen 1, 22, 43

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten Patienten mit nicht keratinisierendem NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7. Ausgabe) werden nach dem Zufallsprinzip einer alleinigen CCRT- oder RT-Behandlung zugeteilt. Patienten in der CCRT-Gruppe erhalten Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). IMRT wird mit 2,0-2,30 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor. Unser primärer Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), die Raten des ausfallfreien Überlebens in der Ferne (D-FFS) und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach WHO-Histologietyp).

Tumorstadium als T1-2N1/T2-3N0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe). Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0). Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70. Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4000/μl, Hämoglobin ≥ 90 g/l und Thrombozytenzahl ≥ 100000/μl.

Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.

Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Halslymphknoten mit extrakapsulärer Ausbreitung. Maximaler axialer Durchmesser des Halslymphknotens ≥30 mm, positiver Halslymphknoten auf Höhe IV und/oder Vb.

EBV-DNA-Plasmaspiegel vor Therapie ≥4000 Kopien/ml. Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.

Alter > 70 oder < 18. Behandlung mit palliativer Absicht. Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.

Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).

Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).

Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT-Gruppe
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) allein Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) allein
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,30 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor
Aktiver Komparator: CCRT-Gruppe
IMRT und gleichzeitiges Cisplatin Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,30 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor
Arzneimittel: Cisplatin
gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen während der IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die ausfallfreie Überlebensrate wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionale störungsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen berechnet.
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das störungsfreie Fernüberleben wird von der Randomisierung bis zum ersten entfernten Ausfall berechnet.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSYCC-2014-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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