Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoterapi hos patienter med middel risiko behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling

7. oktober 2021 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektivt ikke-inferior klinisk forsøg, der sammenligner samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling alene hos patienter med middelrisiko nasopharyngeal carcinom i intensitetsmoduleret strålebehandlingsæra

I øjeblikket er samtidig kemoradioterapi med/uden sekventiel kemoterapi standardbehandlingsmodaliteten for mellemrisiko NPC (stadium II og T3N0M0) i henhold til retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network. Disse anbefalinger var imidlertid baseret på evidensen i den todimensionelle konventionel stråleterapi (2DCRT) æra. Indførelsen af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i NPC-behandling har bragt væsentligt bedre behandlingsresultater end 2DCRT. Det er blevet stillet spørgsmålstegn ved, om yderligere samtidig kemoterapi stadig er nødvendig for NPC med mellemrisiko inden for de fremragende rammer for IMRT. hus, udfører vi i fællesskab det første ikke-inferior randomiserede forsøg for at bestemme værdien af ​​samtidig kemoterapi med cisplatin for mellemrisiko NPC-patienter behandlet med IMRT. På baggrund af resultaterne af kliniske undersøgelser nævnt ovenfor, beslutter vi at anvende det samtidige regime til at være cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22, 43

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter Patienter med ikke-keratiniserende NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage CCRT eller RT alene. Patienter i CCRT-gruppen får cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT er angivet som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor. Vores primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).

Tumor iscenesat som T1-2N1/T2-3N0 (ifølge den 7. AJCC-udgave). Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70. Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100000/μL.

Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN.

Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Hals lymfeknude med ekstrakapsulær spredning. Maksimal aksial diameter af halslymfeknude ≥30 mm, positiv halslymfeknude på niveau IV og/eller Vb.

Præterapi plasma EBV DNA niveau ≥4000 kopi/ml. WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.

Alder > 70 eller < 18. Behandling med palliativ hensigt. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.

Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).

Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).

Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT gruppe
intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor
Aktiv komparator: CCRT gruppe
IMRT og samtidig cisplatin Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor
Medicin: Cisplatin
samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser under IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fejlfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
3 år
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernsvigt.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSYCC-2014-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner