Gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met een gemiddeld risico behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Prospectief non-inferieur klinisch onderzoek waarin gelijktijdige chemoradiotherapie of alleen radiotherapie wordt vergeleken bij patiënten met een gemiddeld risico nasofarynxcarcinoom in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Momenteel is gelijktijdige chemoradiotherapie met/zonder sequentiële chemotherapie de standaard behandelingsmodaliteit voor NPC met gemiddeld risico (stadium II en T3N0M0) volgens de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network.
Deze aanbevelingen waren echter gebaseerd op het bewijs in het tijdperk van tweedimensionale conventionele radiotherapie (2DCRT).
De introductie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij NPC-behandeling heeft aanzienlijk betere behandelresultaten opgeleverd dan 2DCRT.
Het is de vraag of aanvullende gelijktijdige chemotherapie nog steeds nodig is voor NPC met gemiddeld risico binnen het uitstekende kader van IMRT.
hus voeren we gezamenlijk de eerste niet-inferieure gerandomiseerde studie uit om de waarde te bepalen van gelijktijdige chemotherapie met cisplatine voor NPC-patiënten met gemiddeld risico die worden behandeld met IMRT.
Gezien de resultaten van bovengenoemde klinische onderzoeken, besluiten we om het gelijktijdige regime toe te passen op cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, 22, 43
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten Patiënten met niet-keratiniserende NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7e editie) worden willekeurig toegewezen aan alleen CCRT of RT.
Patiënten in de CCRT-groep krijgen elke 3 weken cisplatine 100 mg/m² gedurende 3 cycli, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
IMRT wordt gegeven als 2.0-2.30
Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.
Ons primaire eindpunt is storingsvrije overleving (FFS).
Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LR-FFS), verre faalvrije overleving (D-FFS) en toxische effecten.
Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type).
Tumor geënsceneerd als T1-2N1/T2-3N0 (volgens de 7e AJCC-editie). Geen bewijs van metastase op afstand (M0). Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70. Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4000/μl, hemoglobine ≥ 90 g/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl.
Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, en bilirubine ≤ ULN.
Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Neklymfeklier met extracapsulaire verspreiding. Maximale axiale diameter van halslymfeklier ≥30 mm, positieve halslymfeklier op niveau IV en/of Vb.
Pretherapie plasma EBV DNA-niveau ≥4000 kopie/ml. WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
Leeftijd > 70 of < 18. Behandeling met palliatieve intentie. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten. Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT groep
alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) Patiënten krijgen alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
|
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,30
Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor
|
|
Actieve vergelijker: CCRT-groep
IMRT en gelijktijdig cisplatine Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 3 cycli
|
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,30
Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor
gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 3 cycli tijdens IMRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het faalvrije overlevingspercentage wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Locoregionale foutvrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot het eerste locoregionale falen.
|
3 jaar
|
|
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De storingsvrije overleving op afstand wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste storing op afstand.
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van acute en late toxiciteit
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- SYSYCC-2014-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendKleincellige longkankerChina
-
National Cancer Institute, EgyptActief, niet wervend
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicBeëindigdAbdominaal neuroblastoomVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Sterfte | Nasofaryngeale neoplasmata | ComplicatiesChina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het wervenStadium IVA NasofarynxcarcinoomChina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidSeksuele disfunctie | Prostaatkanker | Stralingstoxiciteit | Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervanVerenigde Staten, Canada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustVoltooid
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Alberta Health servicesVoltooid