接受调强放疗的中危患者的同步化疗
在调强放疗时代比较同步放化疗或单独放疗治疗中危鼻咽癌患者的前瞻性非劣效临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
新组织学证实为非角化的患者(根据 WHO 组织学类型)。
肿瘤分期为 T1-2N1/T2-3N0(根据第 7 版 AJCC)。 没有远处转移的证据 (M0)。 满意的表现状态:Karnofsky 量表 (KPS) ≥ 70。 骨髓充足:白细胞计数≥4000/μL,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100000/μL。
肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤ULN。
足够的肾功能:肌酐清除率≥60毫升/分钟。 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。
排除标准:
颈部淋巴结伴包膜外扩散。 颈部淋巴结最大轴径≥30mm,颈部淋巴结IV和/或Vb级阳性。
治疗前血浆 EBV DNA 水平≥4000 拷贝/毫升。 WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
年龄 > 70 岁或 < 18 岁。姑息治疗。 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外,既往恶性肿瘤。
怀孕或哺乳(考虑对育龄妇女进行妊娠试验,并在治疗期间强调有效避孕)。
先前 RT 的历史(除了预期 RT 治疗范围之外的非黑色素瘤皮肤癌)。
先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术(诊断性除外)。 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖>1.5×ULN)、情绪障碍等.
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RT组
单独调强放疗 (IMRT) 患者单独接受调强放疗 (IMRT)
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调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.30
每次 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高
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有源比较器:CCRT组
IMRT 和同步顺铂 患者接受调强放疗 (IMRT),同时接受顺铂 100 mg/m²,每 3 周一次,共 3 个周期
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调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.30
每次 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高
在 IMRT 期间每 3 周同时使用顺铂 100 mg/m²,共 3 个周期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无故障生存
大体时间:3年
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无失败生存率是从随机化日期到治疗失败或因任何原因死亡的日期计算的,以先到者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:3年
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总生存期是从随机化到任何原因死亡计算的
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3年
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局部区域无失败生存
大体时间:3年
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局部区域无失败生存期是从随机化到第一次局部区域失败计算的。
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3年
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遥远的无故障生存
大体时间:3年
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远距离无故障生存期是从随机化到第一次远距离故障计算的。
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3年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:3年
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急性和晚期毒性的发生率
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
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- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
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- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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调强放射治疗的临床试验
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的
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University College, LondonCancer Research UK; NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group完全的