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接受调强放疗的中危患者的同步化疗

2021年10月7日 更新者:Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

在调强放疗时代比较同步放化疗或单独放疗治疗中危鼻咽癌患者的前瞻性非劣效临床试验

目前,根据美国国家综合癌症网络指南,同步放化疗加/不加序贯化疗是中危 NPC(II 期和 T3N0M0)的标准治疗方式。 然而,这些建议是基于二维常规放疗 (2DCRT) 时代的证据。 在 NPC 治疗中引入调强放疗 (IMRT) 带来了比 2DCRT 更好的治疗效果。 在 IMRT 的优秀框架内,对于中等风险的 NPC 是否仍然需要额外的同步化疗,这一直受到质疑。 因此,我们联合进行了第一项非劣效随机试验,以确定顺铂同步化疗对接受 IMRT 治疗的中危鼻咽癌患者的价值。 鉴于上述临床研究结果,我们决定在第1、22、43天采用顺铂100 mg/m2的同步方案

研究概览

详细说明

非角化 NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0(UICC/AJCC 第 7 版)患者被随机分配接受 CCRT 或单独放疗。 CCRT 组患者每 3 周接受顺铂 100 mg/m²,共 3 个周期,同时接受调强放疗 (IMRT)。 IMRT 给出为 2.0-2.30 每次分次 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高。 我们的主要终点是无失败生存 (FFS)。 次要终点包括总生存期 (OS)、局部无失败生存率 (LR-FFS)、远处无失败生存率 (D-FFS) 和毒性作用。 所有疗效分析均在意向治疗人群中进行,安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

新组织学证实为非角化的患者(根据 WHO 组织学类型)。

肿瘤分期为 T1-2N1/T2-3N0(根据第 7 版 AJCC)。 没有远处转移的证据 (M0)。 满意的表现状态:Karnofsky 量表 (KPS) ≥ 70。 骨髓充足:白细胞计数≥4000/μL,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100000/μL。

肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤ULN。

足够的肾功能:肌酐清除率≥60毫升/分钟。 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。

排除标准:

颈部淋巴结伴包膜外扩散。 颈部淋巴结最大轴径≥30mm,颈部淋巴结IV和/或Vb级阳性。

治疗前血浆 EBV DNA 水平≥4000 拷贝/毫升。 WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。

年龄 > 70 岁或 < 18 岁。姑息治疗。 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外,既往恶性肿瘤。

怀孕或哺乳(考虑对育龄妇女进行妊娠试验,并在治疗期间强调有效避孕)。

先前 RT 的历史(除了预期 RT 治疗范围之外的非黑色素瘤皮肤癌)。

先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术(诊断性除外)。 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖>1.5×ULN)、情绪障碍等.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RT组
单独调强放疗 (IMRT) 患者单独接受调强放疗 (IMRT)
调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.30 每次 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高
有源比较器:CCRT组
IMRT 和同步顺铂 患者接受调强放疗 (IMRT),同时接受顺铂 100 mg/m²,每 3 周一次,共 3 个周期
调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.30 每次 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高
在 IMRT 期间每 3 周同时使用顺铂 100 mg/m²,共 3 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无故障生存
大体时间:3年
无失败生存率是从随机化日期到治疗失败或因任何原因死亡的日期计算的,以先到者为准。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
总生存期是从随机化到任何原因死亡计算的
3年
局部区域无失败生存
大体时间:3年
局部区域无失败生存期是从随机化到第一次局部区域失败计算的。
3年
遥远的无故障生存
大体时间:3年
远距离无故障生存期是从随机化到第一次远距离故障计算的。
3年
出现不良事件的参与者人数
大体时间:3年
急性和晚期毒性的发生率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月10日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调强放射治疗的临床试验

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