Samanaikainen kemoterapia keskitason riskin potilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Tuleva ei-inferiorinen kliininen tutkimus, jossa verrataan samanaikaista kemoradioterapiaa tai sädehoitoa yksinään potilailla, joilla on keskinkertaisen riskin nenänielun karsinooma intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella
Tällä hetkellä samanaikainen kemosädeterapia peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä on normaali hoitomuoto keskitason riskin NPC:lle (vaihe II ja T3N0M0) National Comprehensive Cancer Network -ohjeen mukaisesti.
Nämä suositukset perustuivat kuitenkin kaksiulotteisen tavanomaisen sädehoidon (2DCRT) aikakauden näyttöön.
Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käyttöönotto NPC-hoidossa on tuonut huomattavasti parempia hoitotuloksia kuin 2DCRT.
On kyseenalaistettu, onko ylimääräinen samanaikainen kemoterapia edelleen tarpeen keskitason riskin NPC: lle erinomaisessa IMRT: n puitteissa.
Hus, suoritamme yhdessä ensimmäisen non-inferior-satunnaistetun tutkimuksen määrittääksemme samanaikaisen sisplatiinin kanssa annettavan kemoterapian arvon keskimääräisen riskin NPC-potilaille, joita hoidetaan IMRT:llä.
Edellä mainittujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella päätämme ottaa käyttöön samanaikaisen annoksen sisplatiinia 100 mg/m2 päivinä 1, 22, 43
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Potilaat, joilla on keratinisoitumaton NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7. painos), määrätään satunnaisesti saamaan pelkkä CCRT tai RT.
CCRT-ryhmän potilaat saavat sisplatiinia 100 mg/m² joka 3. viikko 3 syklin ajan, samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
IMRT annetaan muodossa 2,0-2,30
Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan primaarisen kasvaimen kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän.
Ensisijainen päätetapahtumamme on häiriötön eloonjääminen (FFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen epäonnistumisvapaa eloonjääminen (LR-FFS), kauko-häiriöttömät eloonjäämisluvut (D-FFS) ja toksiset vaikutukset.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
Kasvain vaiheittain T1-2N1/T2-3N0 (7. AJCC-painoksen mukaan). Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0). Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) ≥ 70. Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4000/μl, hemoglobiini ≥ 90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100000/μl.
Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kaulan imusolmuke, jossa ekstrakapsulaarinen leviäminen. Kaulan imusolmukkeen suurin aksiaalinen halkaisija ≥30 mm, positiivinen kaulan imusolmuke tasolla IV ja/tai Vb.
Hoitoa edeltävä plasman EBV DNA -taso ≥4000 kopiota/ml. WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
Ikä > 70 tai < 18. Hoito lievittävällä tarkoituksella. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
Aikaisempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen). Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT ryhmä
Yksin intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) Potilaat saavat yksinään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)
|
Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) annetaan 2,0-2,30
Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan primaarisen kasvaimen kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän
|
|
Active Comparator: CCRT ryhmä
IMRT ja samanaikainen sisplatiini Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² joka 3. viikko 3 syklin ajan
|
Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) annetaan 2,0-2,30
Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan primaarisen kasvaimen kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän
samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² 3 viikon välein 3 sykliä IMRT-hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisluvut lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen häiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen epäonnistumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukohäiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen etävikaan.
|
3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSYCC-2014-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonSamanaikainen integroitu tehostus vs. rutiini IMRT rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässäPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointiaIVA-vaiheen nenänielun karsinoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kuolleisuus | Nenänielun kasvaimet | KomplikaatiotKiina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterLopetettuRintasyöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Alberta Health servicesValmis
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | Eturauhassyöpä | Säteilymyrkyllisyys | Syövän psykososiaaliset vaikutukset ja sen hoitoYhdysvallat, Kanada
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicLopetettuVatsan neuroblastoomaYhdysvallat