Egyidejű kemoterápia közepes kockázatú betegeknél, akiket intenzitásmodulált sugárterápiával kezeltek
2021. október 7. frissítette: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Prospektív, nem inferior klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az egyidejű kemoradioterápiát vagy az egyedüli sugárterápiát közepes kockázatú orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél az intenzitásmodulált sugárterápia korszakában
Jelenleg a szekvenciális kemoterápiával vagy anélkül történő egyidejű kemoradioterápia a közepes kockázatú NPC (II. stádium és T3N0M0) standard kezelési módja a National Comprehensive Cancer Network irányelve szerint.
Ezek az ajánlások azonban a kétdimenziós hagyományos sugárterápia (2DCRT) korszakának bizonyítékain alapultak.
Az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) bevezetése az NPC-kezelésben lényegesen jobb kezelési eredményeket hozott, mint a 2DCRT.
Megkérdőjelezték, hogy az IMRT kiváló keretein belül továbbra is szükséges-e további egyidejű kemoterápia a közepes kockázatú NPC-hez.
hus, közösen végezzük az első non-inferior randomizált vizsgálatot, hogy meghatározzuk a ciszplatinnal egyidejűleg alkalmazott kemoterápia értékét az IMRT-vel kezelt, közepes kockázatú NPC-s betegeknél.
Tekintettel a fent említett klinikai vizsgálatok eredményeire, úgy döntünk, hogy az egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatint alkalmazunk az 1., 22., 43. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek A nem keratinizáló NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7. kiadás) betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy csak CCRT-t vagy RT-t kapjanak.
A CCRT csoportba tartozó betegek 100 mg/m² ciszplatint kapnak 3 hetente 3 cikluson keresztül, egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT).
Az IMRT értéke 2,0-2,30
Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatra.
Elsődleges végpontunk a hibamentes túlélés (FFS).
A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LR-FFS), a távoli hibamentes túlélés (D-FFS) és a toxikus hatások.
Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (a WHO szövettani típusa szerint).
A T1-2N1/T2-3N0 stádiumú daganat (a 7. AJCC kiadás szerint). Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0). Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) ≥ 70. Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/l és vérlemezkeszám ≥ 100000/μL.
Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
Nyaki nyirokcsomó extrakapszuláris terjedéssel. A nyaki nyirokcsomó maximális axiális átmérője ≥30 mm, pozitív nyaki nyirokcsomó IV és/vagy Vb szinten.
A terápia előtti plazma EBV DNS-szintje ≥4000 kópia/ml. WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
Életkor > 70 vagy < 18. Kezelés palliatív szándékkal. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.
Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
Korábbi RT anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT csoport
Csak intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) A betegek csak intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak
|
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,30
Gy frakciónként, heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatban
|
|
Aktív összehasonlító: CCRT csoport
IMRT és egyidejű ciszplatin A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak, egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatinnal 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
|
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,30
Gy frakciónként, heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatban
100 mg/m2 ciszplatinnal egyidejűleg 3 hetente 3 cikluson keresztül az IMRT alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kudarcmentes túlélési arányt a véletlen besorolás időpontjától számítják a kezelés sikertelenségének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják
|
3 év
|
|
Locoregionális hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A lokoregionális hibamentes túlélést a randomizálástól az első lokoregionális kudarcig számítják.
|
3 év
|
|
Távoli hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A távoli hibamentes túlélést a randomizálástól az első távoli meghibásodásig számítják.
|
3 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Akut és késői toxicitás előfordulása
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSYCC-2014-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IMRT
-
Imara, Inc.VisszavontSzívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval
-
Consorzio Futuro in RicercaAktív, nem toborzóTűzálló angina pectorisOlaszország
-
University Hospital, AkershusMegszűntBipoláris zavar | Pszichózis | Egyéb diagnózisok és állapotokNorvégia
-
Imara, Inc.Aktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of WashingtonBefejezveSkizofrénia | Bipoláris zavar | Súlyos mentális betegség
-
Imara, Inc.MegszűntSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok, Omán, Olaszország, Egyesült Királyság, Libanon, Görögország, Marokkó, Tunézia, Ghána, Kenya, Hollandia, Szenegál, Uganda
-
Imara, Inc.Megszűntβ talaszémiaIzrael, Franciaország, Malaysia, Pulyka, Dánia, Grúzia, Görögország, Olaszország, Libanon, Marokkó, Hollandia, Tunézia, Egyesült Királyság
-
Imara, Inc.BefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University Hospital, AkershusHelse Sor-Ost; RomeriksprosjektetBefejezveMentális zavarok | Hangulati zavarok | Skizofrénia | Bipoláris zavar | Affektív zavarok, pszichotikusNorvégia
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeBefejezveSkizofrénia | Schizo-affektív zavarEgyesült Államok