Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoterapi hos pasienter med middels risiko behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling

7. oktober 2021 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektiv ikke-inferior klinisk studie som sammenligner samtidig kjemoradioterapi eller strålebehandling alene hos pasienter med middels risiko for nasofaryngealt karsinom i intensitetsmodulert strålebehandlingstid

For tiden er samtidig kjemoradioterapi med/uten sekvensiell kjemoterapi standard behandlingsmodalitet for NPC med middels risiko (stadium II og T3N0M0) i henhold til retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network. Imidlertid var disse anbefalingene basert på bevis i den todimensjonale konvensjonelle strålebehandlingstiden (2DCRT). Innføringen av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i NPC-behandling har gitt betydelig bedre behandlingsresultater enn 2DCRT. Det har blitt stilt spørsmål ved om ytterligere samtidig kjemoterapi fortsatt er nødvendig for NPC med middels risiko innenfor den utmerkede rammen til IMRT. hus, gjennomfører vi i fellesskap den første ikke-inferiøre randomiserte studien for å bestemme verdien av samtidig kjemoterapi med cisplatin for NPC-pasienter med middels risiko behandlet med IMRT. Gitt resultatene av kliniske studier nevnt ovenfor, bestemmer vi oss for å bruke det samtidige regimet til å være cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22, 43

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter Pasienter med ikke-keratiniserende NPC T1-2N1M0/T2-3N0M0 (UICC/AJCC 7. utgave) blir tilfeldig tildelt til å motta CCRT eller RT alene. Pasienter i CCRT-gruppen får cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser, samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). IMRT er gitt som 2,0-2,30 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærtumoren. Vårt primære endepunkt er feilfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), fjernfeilfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type).

Tumor iscenesatt som T1-2N1/T2-3N0 (ifølge den 7. AJCC-utgaven). Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70. Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/L og blodplateantall ≥ 100000/μL.

Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, og bilirubin ≤ ULN.

Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Hals lymfeknute med ekstrakapsulær spredning. Maksimal aksial diameter av halslymfeknute ≥30mm, positiv halslymfeknute på nivå IV og/eller Vb.

Preterapi plasma EBV DNA-nivå ≥4000 kopi/ml. WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.

Alder > 70 eller < 18. Behandling med palliativ hensikt. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.

Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).

Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).

Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT gruppe
intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) alene Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) alene
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 2,0-2,30 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærsvulsten
Aktiv komparator: CCRT gruppe
IMRT og samtidig cisplatin Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 2,0-2,30 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærsvulsten
Legemiddel: Cisplatin
samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser under IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Feilfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokoregionale svikt.
3 år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfeilfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernfeil.
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSYCC-2014-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere